高危人群胰腺导管腺癌的前瞻性筛查
2026年5月27日 更新者：Matthew B. Yurgelun, MD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究的目的是看看在标准的胰腺癌筛查程序中添加基于血液的测试和症状审查是否可以在风险增加的个体中及早发现癌症。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员将把基于血液的测试和症状审查与标准护理胰腺癌筛查程序结合起来，看看是否可以在风险增加的个体中及早发现胰腺癌。 胰腺癌筛查程序包括超声内镜 (EUS)、磁共振成像 (MRI) 或磁共振胰胆管造影 (MRCP)。
研究程序包括资格筛选、问卷调查、就诊、超声内镜 (EUS) 或磁共振 (MRI)/磁共振胰胆管造影 (MRCP) 以及血液、粪便和唾液样本的收集。
通过审查医疗记录以及每年收集血液和粪便样本，参与这项研究的时间将至少为 30 个月，最长为 20 年。
预计约5,000人将参与这项研究。
这项研究得到了丹纳法伯癌症研究所黑尔家族研究中心的支持。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5000
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Yurgelun, MD
- 电话号码：617-582-8673
- 邮箱：matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana Farber Cancer Institute
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接触：
- Matthew Yurgelun, MD
- 电话号码：617-582-8673
- 邮箱：matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
-
首席研究员：
- Matthew B Yurgelun, MD
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 尚未招聘
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Matthew Yurgelun, MD
- 电话号码：617-582-8673
- 邮箱：matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
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首席研究员：
- Matthew Yurgelun, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
参与者必须满足以下任一条件：
- STK11 具有致病性/可能致病性种系变异且年龄≥30 岁的个体。
- CDKN2A 具有致病性/可能致病性种系变异且年龄≥40 岁（或比家族中最早诊断的外分泌胰腺癌年轻 10 岁，以较早者为准）的个体。
其他胰腺癌易感基因之一（ATM、BRCA1、BRCA2、MLH1、MSH2、MSH6、EPCAM、PALB2、TP53）具有致病性/可能致病性种系变异且年龄≥50岁（或比最早的年龄小10岁）的个体家族中诊断出外分泌胰腺癌，以较早者为准）和
• ≥1 名一级或二级亲属患有外分泌胰腺癌，该亲属与已鉴定的致病性/可能致病性种系变异来自同一家族（或推定来自同一家族）。
- PRSS1 具有致病性/可能致病性变异且临床表型与遗传性胰腺炎一致，年龄≥40 岁（或胰腺炎发病后 20 年，以较早者为准）的个体。
患有家族性胰腺癌的个体包括：
- ≥2 名来自同一家族的一级亲属有外分泌胰腺癌家族史，即使不存在已知致病性/可能致病性种系变异，或
- 1 名受影响的一级亲属和 1 名二级亲属有外分泌胰腺癌家族史，即使不存在已知的致病性/可能致病性种系变异，或
- 即使不存在已知致病性/可能致病性种系变异，至少 3 名来自同一家族的一级和/或二级亲属有外分泌胰腺癌家族史。
- 正在接受临床推荐的胰腺癌监测的个人。
排除标准：
- 患有活动性或既往胰腺导管腺癌诊断的个体。
- 患有任何活动性转移性癌症的个体。
- 无法给予知情同意的个人。
- 18 岁以下的个人（婴儿、儿童、青少年）。
- 无法耐受磁共振成像/磁共振胰胆管造影和内窥镜超声检查的个人。
- 孕妇不太可能接受筛查程序，也不会被视为符合资格，但可以在以后同意该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：胰腺癌高危参与者
研究程序将按如下方式进行：
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每年并根据国家综合癌症网络指南 (NCCN) 指南。
其他名称：
每年并根据国家综合癌症网络指南 (NCCN) 指南。
其他名称：
每年并根据国家综合癌症网络指南 (NCCN) 指南。
其他名称：
碳水化合物抗原（CA）19-9和每个护理标准的血红蛋白A1C（HBA1C）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰腺癌或高级别胰腺肿瘤的发病数量
大体时间：为期 3 年，每月 6 次，并进行 5 年随访
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如果受试者在每个观察期内有胰腺癌或高度不典型增生的病理组织证实，则他们将被计入此指标。
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为期 3 年，每月 6 次，并进行 5 年随访
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影像阳性胰腺癌或高级别肿瘤的数量
大体时间：为期 3 年，每月 6 次，并进行 5 年随访
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如果受试者在每个观察期内通过标准护理筛查 MRI 或 EUS 最初检测到活检证实的胰腺导管腺癌或高度不典型增生，则将被视为影像学阳性。
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为期 3 年，每月 6 次，并进行 5 年随访
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影像学阴性、检测呈阳性的胰腺癌或高级别肿瘤的数量
大体时间：为期 3 年，每月 6 次，并进行 5 年随访
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如果出现以下情况，受试者将被视为成像阴性且检测呈阳性：1) 受试者进行的研究访视产生任何新的 CA19-9 阳性（>35U/mL 或增加 >=20%）或糖尿病（FBG >100mg/dL，对于第一次或 HgbA1c 增加 0.5) 测定结果或 ENDPAC 评分 >=3，且在那次就诊时或在那次就诊前六个月内 MRI 和/或 EUS 呈阴性； 2) 就诊后两年内患有经活检证实的胰腺导管腺癌或高度异型增生。
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为期 3 年，每月 6 次，并进行 5 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液检测的阳性预测价值
大体时间：3 年 6 个月一次
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血液检测的阳性预测值，定义为新阳性 CA19-9（>35U/mL 或增加 >=20%）或糖尿病（FBG 首次 >100mg/dL 或 HgbA1c 增加 0.5）检测结果或 ENDPAC 评分 >= 3、六个月内 PDAC 或高度不典型增生活检呈阳性除以血液检测呈阳性的总数。
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3 年 6 个月一次
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血液检测的阴性预测价值
大体时间：3 年 6 个月一次
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血液检测的阴性预测值，定义为CA19-9（<=35U/mL或增加<20%）或糖尿病（FBG首次<100mg/dL或HgbA1c增加<0.5）检测结果或ENDPAC评分<3 ，六个月内没有 PDAC 或高度不典型增生的阳性活检除以血液检测呈阴性的总数。
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3 年 6 个月一次
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屏幕检测到的已切除胰腺病变的比例
大体时间：3 年 6 个月一次
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与屏幕检测到的胰腺病变总数相比，屏幕检测到的被切除的胰腺病变数量。
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3 年 6 个月一次
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不令人担忧的胰腺病变的比例
大体时间：3 年 6 个月一次
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活检的无癌症或高度不典型增生的胰腺病变数量除以活检的胰腺病变数量。
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3 年 6 个月一次
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与标准护理筛查相比，基于血液的检测的产量有所提高
大体时间：3 年 6 个月一次
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显示癌症或高度不典型增生的影像学阴性、检测呈阳性的病例数除以患有癌症或高度不典型增生的影像学阴性病例总数。
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3 年 6 个月一次
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假阳性检测结果的数量
大体时间：3 年 6 个月一次
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阳性检测结果的数量，定义为新阳性 CA19-9（>35U/mL 或增加 >=20%）或糖尿病（FBG 首次 >100mg/dL 或 HgbA1c 增加 0.5）检测结果或 ENDPAC 评分 >=3 ，一年内没有临床诊断出胰腺癌。
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3 年 6 个月一次
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非 PDAC 癌症诊断数量
大体时间：3 年 6 个月一次
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在主动筛查期间通过血液检测、EUS 和/或 MRI 检测到的非 PDAC 癌症数量。
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3 年 6 个月一次
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肿瘤发展的临床预测因素
大体时间：长达8年
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对研究调查的反应表明肿瘤发展的临床预测因子的频率。
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长达8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Yurgelun, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (估计的)
2040年10月31日
研究完成 (估计的)
2041年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月3日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月27日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
丹娜—法伯癌症研究所/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合道德的临床试验数据共享。
已发表的手稿中使用的最终研究数据集中的去识别化参与者数据只能根据数据使用协议的条款进行共享。
请求可发送至：Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu。
方案和统计分析计划将在 ClinicalTrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可在发布之日起一年内共享
IPD 共享访问标准
请联系丹娜—法伯癌症研究所 (BODFI) 贝尔弗办公室：innovation@dfci.harvard.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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