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Detección prospectiva de adenocarcinoma ductal pancreático en personas de alto riesgo

27 de mayo de 2026 actualizado por: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
El propósito de esta investigación es ver si agregar pruebas de sangre y revisión de síntomas a los procedimientos estándar de detección del cáncer de páncreas puede identificar el cáncer de manera temprana entre personas con mayor riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de investigación, los investigadores combinarán análisis de sangre y revisión de los síntomas con procedimientos estándar de detección del cáncer de páncreas para ver si el cáncer de páncreas se puede detectar temprano entre personas con mayor riesgo. Los procedimientos de detección del cáncer de páncreas incluyen la ecografía endoscópica (USE), la resonancia magnética (MRI) o la colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP).

Los procedimientos del estudio de investigación incluyen pruebas de elegibilidad, cuestionarios, visitas clínicas, ultrasonido endoscópico (EUS) o resonancia magnética (MRI)/colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) y recolección de muestras de sangre, heces y saliva.

La participación en este estudio de investigación será de un mínimo de 30 meses y hasta 20 años mediante la revisión de registros médicos y la recolección anual de muestras de sangre y heces.

Se espera que unas 5.000 personas participen en este estudio de investigación.

Este estudio cuenta con el apoyo del Centro de Investigación de la Familia Hale del Instituto del Cáncer Dana-Farber.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Yurgelun, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deberán cumplir cualquiera de los siguientes requisitos:

  • Individuos con variantes de la línea germinal patógenas/probablemente patógenas en STK11 y edad ≥30 años.
  • Individuos con variantes patógenas/probablemente patógenas de la línea germinal en CDKN2A y edad ≥40 años (o 10 años menos que el diagnóstico más temprano de cáncer de páncreas exocrino en la familia, lo que ocurra primero).

  • Individuos con variantes patógenas/probablemente patógenas de la línea germinal en uno de los otros genes de susceptibilidad al cáncer de páncreas (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) y edad ≥50 años (o 10 años menor que la primera diagnóstico de cáncer de páncreas exocrino en la familia, lo que ocurra primero) Y

    • Cáncer de páncreas exocrino en ≥1 pariente de primer o segundo grado del mismo lado (o que se presume que es del mismo lado) de la familia que la variante de línea germinal patógena/probablemente patógena identificada.

  • Individuos con variantes patogénicas/probablemente patogénicas en PRSS1 Y un fenotipo clínico compatible con pancreatitis hereditaria, y edad ≥40 años (o 20 años después del inicio de la pancreatitis, lo que ocurra primero).

  • Individuos con cáncer de páncreas familiar, incluidos:

    • Antecedentes familiares de cáncer de páncreas exocrino en ≥2 parientes de primer grado del mismo lado de la familia, incluso en ausencia de una variante de línea germinal patógena conocida/probablemente patógena, O
    • Antecedentes familiares de cáncer de páncreas exocrino en 1 pariente afectado de primer grado y 1 pariente de segundo grado, incluso en ausencia de una variante de línea germinal patógena conocida/probablemente patógena, O
    • Antecedentes familiares de cáncer de páncreas exocrino en ≥3 parientes de primer y/o segundo grado del mismo lado de la familia, incluso en ausencia de una variante de línea germinal patógena conocida/probablemente patógena.
  • Personas que se someten a vigilancia del cáncer de páncreas clínicamente recomendada.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático activo o previo.
  • Individuos con algún cáncer metastásico activo.
  • Personas que no pueden dar su consentimiento informado.
  • Personas menores de 18 años (bebés, niños, adolescentes).
  • Personas que no pueden tolerar la resonancia magnética/colangiopancreatografía por resonancia magnética y la ecografía endoscópica.
  • Es poco probable que las mujeres embarazadas se sometan a procedimientos de detección y no se considerarán elegibles, pero pueden dar su consentimiento para participar en el estudio en una fecha posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con alto riesgo de cáncer de páncreas

Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de la siguiente manera:

  • Visita inicial con cuestionarios, análisis de sangre y procedimiento de detección del páncreas (USE o MRI/MRCP).
  • Procedimientos de detección del páncreas (ultrasonido endoscópico (USE) o resonancia magnética (MRI)/colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) y recolección de muestras de sangre, heces y saliva) cada 12 meses.
  • Análisis de sangre y cuestionarios cada 6 meses.
  • Visitas de seguimiento.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Endoscópico
Anualmente y según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Otros nombres:
  • USE
Producto combinado: Imagen de resonancia magnética
Anualmente y según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Producto combinado: Colangiopancreatografía por resonancia magnética
Anualmente y según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
Otros nombres:
  • CPRM
Otro: Detectar análisis de sangre
Antígeno de carbohidratos (CA) 19-9, y hemoglobina A1C (HBA1C) por estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cánceres de páncreas o neoplasias de páncreas de alto grado incidentes
Periodo de tiempo: Semestral durante 3 años con seguimiento a 5 años.
Los sujetos se contarán en esta métrica si tienen confirmación patológica de tejido de cáncer de páncreas o displasia de alto grado durante cada período de observación.
Semestral durante 3 años con seguimiento a 5 años.
Número de cánceres de páncreas o neoplasias de alto grado con imágenes positivas
Periodo de tiempo: Semestral durante 3 años con seguimiento a 5 años.
Se considerará que los sujetos tienen imágenes positivas si tienen un adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por biopsia o displasia de alto grado que se detectó inicialmente en la resonancia magnética o USE de detección estándar durante cada período de observación.
Semestral durante 3 años con seguimiento a 5 años.
Número de cánceres de páncreas o neoplasias de alto grado con imágenes negativas y pruebas positivas
Periodo de tiempo: Semestral durante 3 años con seguimiento a 5 años.
Los sujetos se considerarán con imágenes negativas y con ensayo positivo si: 1) el sujeto tiene una visita de estudio que arroja cualquier CA19-9 nuevo positivo (>35U/mL o >=20% de aumento) o diabetes (FBG >100mg/dL para primera vez o HgbA1c aumentada en 0,5) resultado del ensayo o puntuación ENDPAC >=3 con resonancia magnética y/o USE negativa en esa visita o dentro de los seis meses anteriores a esa visita; y 2) tiene un adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por biopsia o displasia de alto grado dentro de los dos años posteriores a esa visita.
Semestral durante 3 años con seguimiento a 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo de los análisis de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses durante 3 años
Valor predictivo positivo de los análisis de sangre, definido como resultado del análisis de CA19-9 (>35U/mL o >=20% de aumento) o diabetes (FBG >100mg/dL por primera vez o HgbA1c aumentada en 0,5) o puntuación ENDPAC >= 3, con una biopsia positiva para PDAC o displasia de alto grado dentro de los seis meses dividida por el número total con un análisis de sangre positivo.
6 meses durante 3 años
Valor predictivo negativo de los análisis de sangre
Periodo de tiempo: 6 meses durante 3 años
Valor predictivo negativo de los análisis de sangre, definido como CA19-9 (<=35U/mL o <20 % de aumento) o diabetes (FBG <100 mg/dL por primera vez o HgbA1c aumentada en menos de 0,5) resultado del ensayo o puntuación ENDPAC <3 , sin una biopsia positiva para PDAC o displasia de alto grado dentro de los seis meses dividido por el número total con un análisis de sangre negativo.
6 meses durante 3 años
Proporción de lesiones pancreáticas resecadas detectadas mediante cribado
Periodo de tiempo: 6 meses durante 3 años
Número de lesiones pancreáticas detectadas mediante cribado que se resecan en comparación con el número total de lesiones pancreáticas detectadas mediante cribado.
6 meses durante 3 años
Proporción de lesiones pancreáticas no preocupantes
Periodo de tiempo: 6 meses durante 3 años
Número de lesiones pancreáticas de las que se realiza una biopsia sin cáncer o displasia de alto grado dividido por el número de lesiones pancreáticas de las que se realiza una biopsia.
6 meses durante 3 años
Rendimiento incremental de los ensayos basados ​​en sangre en comparación con los exámenes de detección estándar
Periodo de tiempo: 6 meses durante 3 años
Número de casos con pruebas de imágenes negativas y positivas para el ensayo que muestran cáncer o displasia de alto grado dividido por el número total de casos de pruebas de imágenes negativas con cáncer o displasia de alto grado.
6 meses durante 3 años
Número de resultados de análisis falsos positivos
Periodo de tiempo: 6 meses durante 3 años
Número de resultados positivos del ensayo, definidos como resultado del ensayo CA19-9 (>35U/mL o >=20 % de aumento) o diabetes (FBG >100 mg/dL por primera vez o HgbA1c aumentada en 0,5) o puntuación ENDPAC >=3 , sin un diagnóstico clínico de cáncer de páncreas en el plazo de un año.
6 meses durante 3 años
Número de diagnósticos de cáncer no incluidos en el PDAC
Periodo de tiempo: 6 meses durante 3 años
Número de cánceres no PDAC detectados mediante análisis de sangre, USE y/o resonancia magnética durante el período de detección activa.
6 meses durante 3 años
Predictores clínicos del desarrollo neoplásico
Periodo de tiempo: hasta 8 años
Frecuencias de predictores clínicos del desarrollo neoplásico según lo indicado por las respuestas a las encuestas del estudio.
hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de los participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse según los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov. sólo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con la Oficina Belfer para Innovaciones Dana-Farber (BODFI) en innovación@dfci.harvard.edu

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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