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Triagem prospectiva para adenocarcinoma ductal pancreático em indivíduos de alto risco

27 de maio de 2026 atualizado por: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
O objetivo desta pesquisa é verificar se a adição de exames de sangue e revisão de sintomas aos procedimentos padrão de rastreamento do câncer de pâncreas pode identificar o câncer precocemente entre indivíduos com risco aumentado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa, os investigadores combinarão exames de sangue e revisão dos sintomas com procedimentos padrão de triagem de câncer de pâncreas para verificar se o câncer de pâncreas pode ser detectado precocemente entre indivíduos com risco aumentado. Os procedimentos de rastreamento do câncer de pâncreas incluem ultrassonografia endoscópica (EUS), imagem por ressonância magnética (MRI) ou colangiopancreatografia por ressonância magnética (MRCP).

Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem triagem para elegibilidade, questionários, visitas clínicas, ultrassonografia endoscópica (EUS) ou ressonância magnética (MRI)/colangiopancreatografia por ressonância magnética (MRCP) e coleta de amostras de sangue, fezes e saliva.

A participação neste estudo de pesquisa será de no mínimo 30 meses e até 20 anos por meio da revisão de registros médicos e da coleta anual de amostras de sangue e fezes.

Espera-se que cerca de 5.000 pessoas participem deste estudo de pesquisa.

Este estudo é apoiado pelo Hale Family Research Center do Dana-Farber Cancer Institute.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Yurgelun, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a qualquer um dos seguintes:

  • Indivíduos com variantes germinativas patogênicas/provavelmente patogênicas em STK11 e idade ≥30 anos.
  • Indivíduos com variantes germinativas patogênicas/provavelmente patogênicas em CDKN2A e idade ≥40 anos (ou 10 anos mais jovem que o primeiro diagnóstico de câncer de pâncreas exócrino na família, o que ocorrer primeiro).

  • Indivíduos com variantes germinativas patogênicas/provavelmente patogênicas em um dos outros genes de suscetibilidade ao câncer de pâncreas (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) e idade ≥50 anos (ou 10 anos mais jovem que o primeiro diagnóstico de câncer de pâncreas exócrino na família, o que ocorrer primeiro) E

    • Câncer de pâncreas exócrino em ≥1 parente de primeiro ou segundo grau do mesmo lado (ou presumivelmente do mesmo lado) da família que a variante da linha germinativa patogênica/provavelmente patogênica identificada.

  • Indivíduos com variantes patogênicas/provavelmente patogênicas em PRSS1 E um fenótipo clínico consistente com pancreatite hereditária e idade ≥40 anos (ou 20 anos após o início da pancreatite, o que ocorrer primeiro).

  • Indivíduos com câncer de pâncreas familiar, incluindo:

    • História familiar de câncer de pâncreas exócrino em ≥2 parentes de primeiro grau do mesmo lado da família, mesmo na ausência de uma variante de linha germinativa patogênica conhecida/provavelmente patogênica, OU
    • História familiar de câncer de pâncreas exócrino em 1 parente de primeiro grau afetado e 1 parente de segundo grau, mesmo na ausência de uma variante de linha germinativa patogênica conhecida/provavelmente patogênica, OU
    • História familiar de câncer de pâncreas exócrino em ≥3 parentes de primeiro e/ou segundo grau do mesmo lado da família, mesmo na ausência de uma variante de linha germinativa patogênica conhecida/provavelmente patogênica.
  • Indivíduos que estão sob vigilância clinicamente recomendada do câncer de pâncreas.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de adenocarcinoma ductal pancreático ativo ou prévio.
  • Indivíduos com qualquer câncer metastático ativo.
  • Indivíduos que não conseguem dar consentimento informado.
  • Indivíduos menores de 18 anos (bebês, crianças, adolescentes).
  • Indivíduos incapazes de tolerar ressonância magnética/colangiopancreatografia por ressonância magnética e ultrassom endoscópico.
  • É improvável que mulheres grávidas sejam submetidas a procedimentos de triagem e não serão consideradas elegíveis, mas poderão consentir com o estudo posteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes de alto risco com câncer de pâncreas

Os procedimentos do estudo serão conduzidos da seguinte forma:

  • Visita inicial com questionários, exames de sangue e procedimento de triagem do pâncreas (EUS ou MRI/MRCP).
  • Procedimentos de triagem do pâncreas (ultrassonografia endoscópica (EUS) ou ressonância magnética (MRI)/colangiopancreatografia por ressonância magnética (MRCP) e coleta de amostras de sangue, fezes e saliva) a cada 12 meses.
  • Exames de sangue e questionários a cada 6 meses.
  • Visitas de acompanhamento.
Teste de diagnostico: Ultrassom Endoscópico
Anualmente e de acordo com as diretrizes das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Outros nomes:
  • EUS
Produto combinado: Imagem de ressonância magnética
Anualmente e de acordo com as diretrizes das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Produto combinado: Colangiopancreatografia por Ressonância Magnética
Anualmente e de acordo com as diretrizes das Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Outros nomes:
  • MRCP
Outro: Triagem de exames de sangue
Antígeno de carboidratos (CA) 19-9 e hemoglobina A1C (HbA1c) por padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cânceres pancreáticos incidentes ou neoplasias pancreáticas de alto grau
Prazo: Semestralmente durante 3 anos com acompanhamento de 5 anos
Os indivíduos serão contados nesta métrica se tiverem confirmação tecidual patológica de câncer de pâncreas ou displasia de alto grau durante cada período de observação.
Semestralmente durante 3 anos com acompanhamento de 5 anos
Número de cânceres de pâncreas com imagem positiva ou neoplasias de alto grau
Prazo: Semestralmente durante 3 anos com acompanhamento de 5 anos
Os indivíduos serão considerados com imagem positiva se tiverem um adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por biópsia ou displasia de alto grau que foi inicialmente detectada na ressonância magnética ou EUS de triagem padrão durante cada período de observação.
Semestralmente durante 3 anos com acompanhamento de 5 anos
Número de cânceres de pâncreas com imagem negativa e ensaio positivo ou neoplasias de alto grau
Prazo: Semestralmente durante 3 anos com acompanhamento de 5 anos
Os indivíduos serão considerados negativos para imagem e positivos para o ensaio se: 1) o sujeito tiver uma visita de estudo que produza qualquer CA19-9 recentemente positivo (>35U/mL ou >=20% de aumento) ou diabetes (FBG >100mg/dL para primeira vez ou HgbA1c aumentado em 0,5) resultado do ensaio ou pontuação ENDPAC >=3 com ressonância magnética e/ou EUS negativa naquela consulta ou nos seis meses anteriores a essa consulta; e 2) tem adenocarcinoma ductal pancreático confirmado por biópsia ou displasia de alto grau dentro de dois anos após essa visita.
Semestralmente durante 3 anos com acompanhamento de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo de Ensaios de Sangue
Prazo: 6 meses durante 3 anos
Valor preditivo positivo de exames de sangue, definido como CA19-9 recentemente positivo (>35U/mL ou >=20% de aumento) ou diabetes (FBG >100mg/dL pela primeira vez ou HgbA1c aumentado em 0,5) resultado do ensaio ou pontuação ENDPAC >= 3, com biópsia positiva para PDAC ou Displasia de Alto Grau dentro de seis meses dividido pelo número total com exame de sangue positivo.
6 meses durante 3 anos
Valor Preditivo Negativo de Ensaios de Sangue
Prazo: 6 meses durante 3 anos
Valor preditivo negativo de exames de sangue, definido como CA19-9 (<=35U/mL ou <20% de aumento) ou diabetes (FBG <100mg/dL pela primeira vez ou HgbA1c aumentado em menos de 0,5) resultado do ensaio ou pontuação ENDPAC <3 , sem biópsia positiva para PDAC ou Displasia de Alto Grau dentro de seis meses dividido pelo número total com exame de sangue negativo.
6 meses durante 3 anos
Proporção de lesões pancreáticas ressecadas detectadas na tela
Prazo: 6 meses durante 3 anos
Número de lesões pancreáticas detectadas na tela que são ressecadas em comparação com o número total de lesões pancreáticas detectadas na tela.
6 meses durante 3 anos
Proporção de lesões pancreáticas não preocupantes
Prazo: 6 meses durante 3 anos
Número de lesões pancreáticas biopsiadas sem câncer ou displasia de alto grau dividido pelo número de lesões pancreáticas biopsiadas.
6 meses durante 3 anos
Rendimento incremental de ensaios baseados em sangue em relação à triagem padrão de atendimento
Prazo: 6 meses durante 3 anos
Número de casos de exames de imagem negativos e positivos mostrando câncer ou displasia de alto grau dividido pelo número total de casos de exames de imagem negativos com câncer ou displasia de alto grau.
6 meses durante 3 anos
Número de resultados de ensaios falso-positivos
Prazo: 6 meses durante 3 anos
Número de resultados de ensaio positivos, definidos como CA19-9 recentemente positivo (>35U/mL ou >=20% de aumento) ou diabetes (FBG >100mg/dL pela primeira vez ou HgbA1c aumentado em 0,5) resultado de ensaio ou pontuação ENDPAC >=3 , sem diagnóstico clínico de câncer de pâncreas no prazo de um ano.
6 meses durante 3 anos
Número de diagnósticos de câncer não PDAC
Prazo: 6 meses durante 3 anos
Número de câncer não PDAC detectado por meio de exames de sangue, EUS e/ou ressonância magnética durante o período de triagem ativa.
6 meses durante 3 anos
Preditores clínicos de desenvolvimento neoplásico
Prazo: até 8 anos
Frequências de preditores clínicos de desenvolvimento neoplásico, conforme indicado pelas respostas às pesquisas do estudo.
até 8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber/Harvard Cancer Center incentiva e apoia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Os dados de participantes desidentificados do conjunto de dados de pesquisa final usados ​​no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov somente conforme exigido pela regulamentação federal ou como condição de concessões e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com o Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) em Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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