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Dépistage prospectif de l'adénocarcinome canalaire pancréatique chez les personnes à haut risque

27 mai 2026 mis à jour par: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Le but de cette recherche est de voir si l'ajout de tests sanguins et d'un examen des symptômes aux procédures standard de dépistage du cancer du pancréas peut identifier le cancer à un stade précoce chez les personnes présentant un risque accru.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de recherche, les enquêteurs combineront des tests sanguins et un examen des symptômes avec les procédures standard de dépistage du cancer du pancréas pour voir si le cancer du pancréas peut être détecté tôt chez les personnes présentant un risque accru. Les procédures de dépistage du cancer du pancréas comprennent l'échographie endoscopique (EUS), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou la cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP).

Les procédures de l'étude de recherche comprennent le dépistage de l'éligibilité, des questionnaires, des visites à la clinique, une échographie endoscopique (EUS) ou une cholangiopancréatographie par résonance magnétique (IRM)/résonance magnétique (MRCP) et le prélèvement d'échantillons de sang, de selles et de salive.

La participation à cette étude de recherche durera au minimum 30 mois et jusqu'à 20 ans via l'examen des dossiers médicaux et la collecte annuelle d'échantillons de sang et de selles.

On s'attend à ce qu'environ 5 000 personnes participent à cette étude de recherche.

Cette étude est soutenue par le Hale Family Research Center du Dana-Farber Cancer Institute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Yurgelun, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent remplir l’un des critères suivants :

  • Individus présentant des variantes germinales pathogènes/probablement pathogènes dans STK11 et âgés de ≥ 30 ans.
  • Individus présentant des variantes germinales pathogènes/probablement pathogènes de CDKN2A et âgés de ≥ 40 ans (ou 10 ans de moins que le premier diagnostic de cancer du pancréas exocrine dans la famille, selon la première éventualité).

  • Individus présentant des variantes germinales pathogènes/probablement pathogènes dans l'un des autres gènes de prédisposition au cancer du pancréas (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) et âgés de ≥ 50 ans (ou 10 ans de moins que le premier diagnostic de cancer du pancréas exocrine dans la famille, selon la première éventualité) ET

    • Cancer du pancréas exocrine chez au moins 1 parent du premier ou du deuxième degré du même côté (ou présumé être du même côté) de la famille que la variante germinale pathogène/probablement pathogène identifiée.

  • Individus présentant des variantes pathogènes/probablement pathogènes du PRSS1 ET un phénotype clinique compatible avec une pancréatite héréditaire et âgés de ≥ 40 ans (ou 20 ans après le début de la pancréatite, selon la première éventualité).

  • Personnes atteintes d'un cancer du pancréas familial, notamment :

    • Antécédents familiaux de cancer du pancréas exocrine chez ≥2 parents au premier degré du même côté de la famille, même en l'absence d'une variante germinale pathogène/probablement pathogène connue, OU
    • Antécédents familiaux de cancer du pancréas exocrine chez 1 parent au premier degré et 1 parent au deuxième degré affectés, même en l'absence d'une variante germinale pathogène/probablement pathogène connue, OU
    • Antécédents familiaux de cancer du pancréas exocrine chez ≥ 3 parents au premier et/ou deuxième degré du même côté de la famille, même en l'absence d'une variante germinale pathogène/probablement pathogène connue.
  • Les personnes qui font l'objet d'une surveillance du cancer du pancréas cliniquement recommandée.

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome canalaire pancréatique actif ou antérieur.
  • Les personnes atteintes d'un cancer métastatique actif.
  • Les personnes incapables de donner leur consentement éclairé.
  • Personnes de moins de 18 ans (nourrissons, enfants, adolescents).
  • Personnes incapables de tolérer l’imagerie par résonance magnétique/cholangiopancréatographie par résonance magnétique et l’échographie endoscopique.
  • Il est peu probable que les femmes enceintes subissent des procédures de dépistage et ne seront pas considérées comme éligibles mais pourront consentir à l'étude à une date ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à haut risque de cancer du pancréas

Les procédures d'étude se dérouleront comme suit :

  • Visite de base avec questionnaires, analyses de sang et procédure de dépistage du pancréas (EUS ou IRM/MRCP).
  • Procédures de dépistage du pancréas (échographie endoscopique (EUS) ou résonance magnétique (IRM)/cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) et prélèvement d'échantillons de sang, de selles et de salive) tous les 12 mois.
  • Prises de sang et questionnaires tous les 6 mois.
  • Visites de suivi.
Test diagnostique: Échographie endoscopique
Annuellement et conformément aux lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Autres noms:
  • EUS
Produit combiné: Imagerie par résonance magnétique
Annuellement et conformément aux lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Autres noms:
  • IRM
Produit combiné: Cholangiopancréatographie par résonance magnétique
Annuellement et conformément aux lignes directrices du National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Autres noms:
  • MRCP
Autre: Dépistage des tests sanguins
Antigène glucidique (CA) 19-9 et hémoglobine A1C (HbA1c) par standard de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'incidents de cancers du pancréas ou de néoplasmes pancréatiques de haut grade
Délai: Semestriellement pendant 3 ans avec un suivi de 5 ans
Les sujets seront comptés dans cette métrique s'ils ont une confirmation tissulaire pathologique d'un cancer du pancréas ou d'une dysplasie de haut grade au cours de chaque période d'observation.
Semestriellement pendant 3 ans avec un suivi de 5 ans
Nombre de cancers du pancréas positifs à l'imagerie ou de néoplasmes de haut grade
Délai: Semestriellement pendant 3 ans avec un suivi de 5 ans
Les sujets seront considérés comme positifs à l'imagerie s'ils présentent un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé par biopsie ou une dysplasie de haut grade qui a été initialement détecté lors d'une IRM de dépistage standard ou d'une EUS pendant chaque période d'observation.
Semestriellement pendant 3 ans avec un suivi de 5 ans
Nombre de cancers du pancréas à imagerie négative, à test positif ou de néoplasmes de haut grade
Délai: Semestriellement pendant 3 ans avec un suivi de 5 ans
Les sujets seront considérés comme négatifs pour l'imagerie et positifs pour le test si : 1) le sujet a une visite d'étude qui donne un CA19-9 nouvellement positif (> 35 U/mL ou augmentation > = 20 %) ou un diabète (FBG > 100 mg/dL pour première fois ou HgbA1c augmentée de 0,5) résultat du test ou score ENDPAC >=3 avec IRM et/ou EUS négatives lors de cette visite ou dans les six mois précédant cette visite ; et 2) a un adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé par biopsie ou une dysplasie de haut grade dans les deux ans suivant cette visite.
Semestriellement pendant 3 ans avec un suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive des analyses sanguines
Délai: Semestriel pendant 3 ans
Valeur prédictive positive des tests sanguins, définie comme un résultat de test CA19-9 nouvellement positif (> 35 U/mL ou augmentation >= 20 %) ou un diabète (FBG > 100 mg/dL pour la première fois ou HgbA1c augmentée de 0,5) ou un score ENDPAC >= 3, avec une biopsie positive pour PDAC ou dysplasie de haut grade dans les six mois divisé par le nombre total avec un test sanguin positif.
Semestriel pendant 3 ans
Valeur prédictive négative des analyses sanguines
Délai: Semestriel pendant 3 ans
Valeur prédictive négative des analyses sanguines, définie comme CA19-9 (<=35U/mL ou augmentation <20%) ou diabète (FBG <100mg/dL pour la première fois ou HgbA1c augmentée de moins de 0,5) résultat du test ou score ENDPAC <3 , sans biopsie positive pour PDAC ou dysplasie de haut grade dans les six mois, divisé par le nombre total avec un test sanguin négatif.
Semestriel pendant 3 ans
Proportion de lésions pancréatiques détectées et réséquées au dépistage
Délai: Semestriel pendant 3 ans
Nombre de lésions pancréatiques détectées au dépistage qui sont réséquées par rapport au nombre total de lésions pancréatiques détectées au dépistage.
Semestriel pendant 3 ans
Proportion de lésions pancréatiques non inquiétantes
Délai: Semestriel pendant 3 ans
Nombre de lésions pancréatiques biopsiées sans cancer ni dysplasie de haut grade divisé par le nombre de lésions pancréatiques biopsiées.
Semestriel pendant 3 ans
Rendement incrémentiel des tests sanguins par rapport au dépistage standard
Délai: Semestriel pendant 3 ans
Nombre de cas d'imagerie négative et positive au test montrant un cancer ou une dysplasie de haut grade divisé par le nombre total de cas d'imagerie négative présentant un cancer ou une dysplasie de haut grade.
Semestriel pendant 3 ans
Nombre de résultats de tests faussement positifs
Délai: Semestriel pendant 3 ans
Nombre de résultats de test positifs, définis comme un résultat de test CA19-9 nouvellement positif (> 35 U/mL ou augmentation > = 20 %) ou un diabète (FBG > 100 mg/dL pour la première fois ou HgbA1c augmentée de 0,5) ou un score ENDPAC > = 3. , sans diagnostic clinique de cancer du pancréas dans un délai d'un an.
Semestriel pendant 3 ans
Nombre de diagnostics de cancer non-PDAC
Délai: Semestriel pendant 3 ans
Nombre de cancers non PDAC détectés par des analyses sanguines, une EUS et/ou une IRM pendant la période de dépistage actif.
Semestriel pendant 3 ans
Prédicteurs cliniques du développement néoplasique
Délai: jusqu'à 8 ans
Fréquences des prédicteurs cliniques du développement néoplasique, telles qu'indiquées par les réponses aux enquêtes de l'étude.
jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2041

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber/Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données issues des essais cliniques. Les données anonymisées des participants de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que selon les termes d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement si la réglementation fédérale l’exige ou comme condition des récompenses et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez le Bureau Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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