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Screening prospettico per l'adenocarcinoma duttale pancreatico in soggetti ad alto rischio

26 febbraio 2024 aggiornato da: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Lo scopo di questa ricerca è vedere se l’aggiunta di test basati sul sangue e la revisione dei sintomi alle procedure standard di screening del cancro al pancreas può identificare precocemente il cancro tra gli individui ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i ricercatori combineranno test basati sul sangue e revisione dei sintomi con procedure standard di screening del cancro al pancreas per vedere se il cancro al pancreas può essere rilevato precocemente tra gli individui ad alto rischio. Le procedure di screening del cancro del pancreas comprendono l'ecografia endoscopica (EUS), la risonanza magnetica (MRI) o la colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP).

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening dell'idoneità, questionari, visite cliniche, ecografia endoscopica (EUS) o risonanza magnetica (MRI)/risonanza magnetica colangiopancreatografia (MRCP) e raccolta di campioni di sangue, feci e saliva.

La partecipazione a questo studio di ricerca durerà da un minimo di 30 mesi a un massimo di 20 anni tramite la revisione delle cartelle cliniche e la raccolta annuale di campioni di sangue e feci.

Si prevede che circa 5.000 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

Questo studio è supportato dall’Hale Family Research Center presso il Dana-Farber Cancer Institute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5000

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Yurgelun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare uno dei seguenti requisiti:

  • Individui con varianti germinali patogene/probabilmente patogene in STK11 ed età ≥ 30 anni.
  • Individui con varianti germinali patogene/probabilmente patogene in CDKN2A ed età ≥ 40 anni (o 10 anni più giovane della prima diagnosi di cancro del pancreas esocrino nella famiglia, a seconda di quale sia la precedente).

  • Individui con varianti germinali patogene/probabilmente patogene in uno degli altri geni di suscettibilità al cancro del pancreas (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) ed età ≥ 50 anni (o 10 anni più giovane del primo gene) diagnosi di cancro del pancreas esocrino in famiglia, a seconda di quale evento sia precedente) E

    • Cancro del pancreas esocrino in ≥ 1 parente di primo o secondo grado dello stesso ramo (o presunto appartenente allo stesso ramo) della famiglia della variante germinale patogena/probabilmente patogena identificata.

  • Individui con varianti patogene/probabilmente patogene in PRSS1 E un fenotipo clinico compatibile con pancreatite ereditaria ed età ≥ 40 anni (o 20 anni dopo l'esordio della pancreatite, a seconda di quale evento sia precedente).

  • Individui con cancro pancreatico familiare tra cui:

    • Storia familiare di cancro del pancreas esocrino in ≥ 2 parenti di primo grado dello stesso ramo familiare, anche in assenza di una variante germinale patogena nota/probabilmente patogena, OPPURE
    • Storia familiare di cancro del pancreas esocrino in 1 parente di primo grado affetto e 1 parente di secondo grado, anche in assenza di una variante germinale patogena nota/probabilmente patogena, OPPURE
    • Storia familiare di cancro del pancreas esocrino in ≥ 3 parenti di primo e/o secondo grado provenienti dallo stesso ramo della famiglia, anche in assenza di una variante germinale patogena nota/probabilmente patogena.
  • Individui sottoposti a sorveglianza del cancro del pancreas clinicamente raccomandata.

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi attiva o precedente di adenocarcinoma duttale pancreatico.
  • Individui con qualsiasi cancro metastatico attivo.
  • Soggetti che non sono in grado di prestare il consenso informato.
  • Individui di età inferiore ai 18 anni (neonati, bambini, adolescenti).
  • Individui incapaci di tollerare la risonanza magnetica/risonanza magnetica, colangiopancreatografia ed ecografia endoscopica.
  • È improbabile che le donne incinte siano sottoposte a procedure di screening e non saranno considerate idonee ma potranno acconsentire allo studio in un secondo momento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti ad alto rischio di cancro al pancreas

Le procedure di studio saranno condotte come segue:

  • Visita di base con questionari, esami del sangue e procedura di screening del pancreas (EUS o MRI/MRCP).
  • Procedure di screening del pancreas (ecografia endoscopica (EUS) o risonanza magnetica (MRI)/risonanza magnetica colangiopancreatografia (MRCP) e raccolta di campioni di sangue, feci e saliva) ogni 12 mesi.
  • Esami del sangue e questionari ogni 6 mesi.
  • Visite di follow-up.
Altro: Screening degli esami del sangue
Antigene dei carboidrati (CA) 19-9, emoglobina A1C (HbA1c) e glicemia a digiuno (FBG) secondo lo standard di cura.
Test diagnostico: Ecografia endoscopica
Annualmente e secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network Guideline (NCCN).
Altri nomi:
  • EUS
Prodotto combinato: Risonanza magnetica
Annualmente e secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network Guideline (NCCN).
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Prodotto combinato: Colangiopancreatografia con risonanza magnetica
Annualmente e secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network Guideline (NCCN).
Altri nomi:
  • MRCP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tumori pancreatici incidenti o neoplasie pancreatiche di alto grado
Lasso di tempo: Semestrale per 3 anni con follow-up a 5 anni
I soggetti verranno conteggiati in questa metrica se presentano conferma tissutale patologica di un cancro al pancreas o displasia di alto grado durante ciascun periodo di osservazione.
Semestrale per 3 anni con follow-up a 5 anni
Numero di tumori pancreatici positivi all'imaging o neoplasie di alto grado
Lasso di tempo: Semestrale per 3 anni con follow-up a 5 anni
I soggetti saranno considerati positivi all'imaging se hanno un adenocarcinoma duttale pancreatico confermato dalla biopsia o una displasia di alto grado inizialmente rilevata durante lo screening MRI o EUS standard di cura durante ciascun periodo di osservazione.
Semestrale per 3 anni con follow-up a 5 anni
Numero di tumori pancreatici negativi all'imaging, positivi al test o neoplasie di alto grado
Lasso di tempo: Semestrale per 3 anni con follow-up a 5 anni
I soggetti saranno considerati negativi all'imaging e positivi al test se: 1) il soggetto ha una visita di studio che produce CA19-9 recentemente positivo (>35U/mL o aumento >=20%) o diabete (FBG >100 mg/dL per prima volta o HgbA1c aumentato di 0,5) risultato del test o punteggio ENDPAC >=3 con MRI e/o EUS negativi in ​​quella visita o entro sei mesi prima di quella visita; e 2) presenta un adenocarcinoma duttale pancreatico confermato dalla biopsia o una displasia di alto grado entro due anni dalla visita.
Semestrale per 3 anni con follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo delle analisi del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi per 3 anni
Valore predittivo positivo dei test del sangue, definito come risultato del test CA19-9 recentemente positivo (>35U/ml o aumento >=20%) o diabete (FBG >100 mg/dl per la prima volta o HgbA1c aumentato di 0,5) o punteggio ENDPAC >= 3, con una biopsia positiva per PDAC o displasia di alto grado entro sei mesi divisa per il numero totale con un esame del sangue positivo.
6 mesi per 3 anni
Valore predittivo negativo dei test del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi per 3 anni
Valore predittivo negativo dei test del sangue, definito come risultato del test CA19-9 (<=35U/mL o <20%) o diabete (FBG <100 mg/dL per la prima volta o HgbA1c aumentato di meno di 0,5) o punteggio ENDPAC <3 , senza una biopsia positiva per PDAC o displasia di alto grado entro sei mesi divisa per il numero totale con un esame del sangue negativo.
6 mesi per 3 anni
Proporzione di lesioni pancreatiche resecate e rilevate dallo screening
Lasso di tempo: 6 mesi per 3 anni
Numero di lesioni pancreatiche rilevate dallo screening che vengono resecate rispetto al numero totale di lesioni pancreatiche rilevate dallo screening.
6 mesi per 3 anni
Proporzione di lesioni pancreatiche non preoccupanti
Lasso di tempo: 6 mesi per 3 anni
Numero di lesioni pancreatiche sottoposte a biopsia senza cancro o displasia di alto grado diviso per il numero di lesioni pancreatiche sottoposte a biopsia.
6 mesi per 3 anni
Rendimento incrementale dei test basati sul sangue rispetto allo screening standard di cura
Lasso di tempo: 6 mesi per 3 anni
Numero di casi negativi all'imaging e positivi al test che mostrano cancro o displasia di alto grado diviso per il numero totale di casi negativi all'imaging con cancro o displasia di alto grado.
6 mesi per 3 anni
Numero di risultati del test falsi positivi
Lasso di tempo: 6 mesi per 3 anni
Numero di risultati positivi del test, definiti come risultato del test CA19-9 recentemente positivo (>35U/ml o aumento >=20%) o diabete (FBG >100 mg/dl per la prima volta o HgbA1c aumentato di 0,5) o punteggio ENDPAC >=3 , senza una diagnosi clinica di cancro al pancreas entro un anno.
6 mesi per 3 anni
Numero di diagnosi di cancro non PDAC
Lasso di tempo: 6 mesi per 3 anni
Numero di tumori non PDAC rilevati tramite test su sangue, EUS e/o MRI durante il periodo di screening attivo.
6 mesi per 3 anni
Predittori clinici dello sviluppo neoplastico
Lasso di tempo: fino a 8 anni
Frequenze dei predittori clinici dello sviluppo neoplastico come indicato dalle risposte ai sondaggi dello studio.
fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2040

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti dagli studi clinici. I dati dei partecipanti anonimizzati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta l'Ufficio Belfer per Dana-Farber Innovations (BODFI) all'indirizzo Innovation@dfci.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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