Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní screening duktálního adenokarcinomu pankreatu u vysoce rizikových jedinců

27. května 2026 aktualizováno: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda přidání krevních testů a přezkoumání symptomů ke standardním postupům screeningu rakoviny slinivky břišní může včas identifikovat rakovinu u jedinců se zvýšeným rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této výzkumné studii budou vyšetřovatelé kombinovat krevní testy a přezkoumání příznaků se standardními postupy screeningu rakoviny slinivky břišní, aby zjistili, zda lze rakovinu slinivky břišní včas detekovat u jedinců se zvýšeným rizikem. Postupy screeningu rakoviny pankreatu zahrnují endoskopický ultrazvuk (EUS), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) nebo magnetickou rezonanci cholangiopankreatografii (MRCP).

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, dotazníky, klinické návštěvy, endoskopický ultrazvuk (EUS) nebo magnetickou rezonanci (MRI)/magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii (MRCP) a odběr vzorků krve, stolice a slin.

Účast v této výzkumné studii bude minimálně 30 měsíců a až 20 let prostřednictvím kontroly lékařských záznamů a každoročního odběru vzorků krve a stolice.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 5000 lidí.

Tato studie je podporována Hale Family Research Center v Dana-Farber Cancer Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Yurgelun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat některou z následujících podmínek:

  • Jedinci s patogenními/pravděpodobnými patogenními zárodečnými variantami v STK11 a věkem ≥30 let.
  • Jedinci s patogenními/pravděpodobnými patogenními zárodečnými variantami v CDKN2A a ve věku ≥ 40 let (nebo o 10 let mladší než nejčasnější diagnóza exokrinního karcinomu pankreatu v rodině, podle toho, co nastane dříve).

  • Jedinci s patogenními/pravděpodobnými patogenními zárodečnými variantami v jednom z dalších genů náchylnosti k rakovině slinivky břišní (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) a věk ≥ 50 let (nebo o 10 let mladší než nejdříve diagnóza exokrinního karcinomu pankreatu v rodině, podle toho, co nastane dříve) A

    • Exokrinní rakovina pankreatu u ≥1 příbuzného prvního nebo druhého stupně ze stejné strany rodiny (nebo se předpokládá, že je ze stejné strany) rodiny jako identifikovaná patogenní/pravděpodobná patogenní zárodečná varianta.

  • Jedinci s patogenními/pravděpodobnými patogenními variantami v PRSS1 A klinickým fenotypem konzistentním s hereditární pankreatitidou a věkem ≥ 40 let (nebo 20 let po nástupu pankreatitidy, podle toho, co nastane dříve).

  • Jedinci s familiární rakovinou slinivky, včetně:

    • Rodinná anamnéza exokrinního karcinomu pankreatu u ≥ 2 příbuzných prvního stupně ze stejné části rodiny, a to i v nepřítomnosti známé patogenní/pravděpodobné patogenní zárodečné varianty, NEBO
    • Rodinná anamnéza exokrinního karcinomu pankreatu u 1 postiženého příbuzného prvního stupně a 1 příbuzného druhého stupně, a to i v případě nepřítomnosti známé patogenní/pravděpodobné patogenní zárodečné varianty, NEBO
    • Rodinná anamnéza exokrinního karcinomu pankreatu u ≥ 3 příbuzných prvního a/nebo druhého stupně ze stejné části rodiny, a to i v nepřítomnosti známé patogenní/pravděpodobné patogenní zárodečné varianty.
  • Jedinci, kteří podstupují klinicky doporučený dohled nad rakovinou slinivky břišní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s aktivní nebo předchozí diagnózou duktálního adenokarcinomu slinivky břišní.
  • Jedinci s jakýmkoli aktivním metastatickým karcinomem.
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
  • Jednotlivci, kteří jsou mladší 18 let (kojenci, děti, teenageři).
  • Jedinci neschopní tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí/magnetickou rezonanci, cholangiopankreatografii a endoskopický ultrazvuk.
  • Je nepravděpodobné, že by těhotné ženy podstoupily screeningové postupy a nebudou považovány za vhodné, ale mohou se studií souhlasit později.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s vysokým rizikem rakoviny pankreatu

Studijní postupy budou probíhat takto:

  • Základní návštěva s dotazníky, krevními testy a screeningem pankreatu (EUS nebo MRI/MRCP).
  • Postupy screeningu pankreatu (endoskopický ultrazvuk (EUS) nebo magnetická rezonance (MRI)/magnetická rezonance cholangiopankreatografie (MRCP) a odběr vzorků krve, stolice a slin) každých 12 měsíců.
  • Krevní testy a dotazníky každých 6 měsíců.
  • Následné návštěvy.
Diagnostický test: Endoskopický ultrazvuk
Ročně a podle pokynů National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Ostatní jména:
  • EUS
Kombinovaný produkt: Magnetická rezonance
Ročně a podle pokynů National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Ostatní jména:
  • MRI
Kombinovaný produkt: Magnetická rezonance Cholangiopankreatografie
Ročně a podle pokynů National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Ostatní jména:
  • MRCP
Jiný: Screening krevních testů
Antigen uhlohydrátů (CA) 19-9 a hemoglobin A1c (HbA1c) na standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet incidentů rakoviny pankreatu nebo vysoce kvalitních novotvarů pankreatu
Časové okno: 6 měsíců po dobu 3 let s 5letým sledováním
Subjekty budou započítány do této metriky, pokud mají patologické tkáňové potvrzení rakoviny pankreatu nebo dysplazie vysokého stupně během každého období pozorování.
6 měsíců po dobu 3 let s 5letým sledováním
Počet zobrazení pozitivních rakovin slinivky břišní nebo novotvarů vysokého stupně
Časové okno: 6 měsíců po dobu 3 let s 5letým sledováním
Subjekty budou považovány za zobrazovací pozitivní, pokud mají biopsií potvrzený pankreatický duktální adenokarcinom nebo dysplazii vysokého stupně, která byla zpočátku detekována standardním screeningem MRI nebo EUS během každého pozorovacího období.
6 měsíců po dobu 3 let s 5letým sledováním
Počet zobrazovacích negativních, test pozitivních rakovin pankreatu nebo vysoce kvalitních novotvarů
Časové okno: 6 měsíců po dobu 3 let s 5letým sledováním
Subjekty budou považovány za negativní zobrazení a za pozitivní test, pokud: 1) subjekt má studijní návštěvu, která vede k jakékoli nově pozitivní CA19-9 (>35 U/ml nebo >=20% zvýšení) nebo diabetu (FBG >100 mg/dl pro poprvé nebo HgbA1c zvýšené o 0,5) výsledku testu nebo ENDPAC skóre >=3 s negativní MRI a/nebo EUS při této návštěvě nebo během šesti měsíců před touto návštěvou; a 2) má biopsií potvrzený pankreatický duktální adenokarcinom nebo dysplazii vysokého stupně do dvou let po této návštěvě.
6 měsíců po dobu 3 let s 5letým sledováním

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota krevních testů
Časové okno: 6 měsíčně po dobu 3 let
Pozitivní prediktivní hodnota krevních testů, definovaná jako nově pozitivní CA19-9 (>35 U/ml nebo >=20% zvýšení) nebo diabetes (FBG >100 mg/dl poprvé nebo HgbA1c zvýšený o 0,5) výsledek testu nebo ENDPAC skóre >= 3, s pozitivní biopsií na PDAC nebo dysplazii vysokého stupně během šesti měsíců vydělenou celkovým počtem s pozitivním krevním testem.
6 měsíčně po dobu 3 let
Negativní prediktivní hodnota krevních testů
Časové okno: 6 měsíčně po dobu 3 let
Negativní prediktivní hodnota krevních testů, definovaná jako CA19-9 (<=35 U/ml nebo <20% zvýšení) nebo diabetes (FBG <100 mg/dl poprvé nebo HgbA1c zvýšený o méně než 0,5) výsledek testu nebo ENDPAC skóre <3 bez pozitivní biopsie na PDAC nebo dysplazii vysokého stupně během šesti měsíců děleno celkovým počtem s negativním krevním testem.
6 měsíčně po dobu 3 let
Podíl screenem detekovaných, resekovaných pankreatických lézí
Časové okno: 6 měsíčně po dobu 3 let
Počet screeningem detekovaných pankreatických lézí, které jsou resekovány, ve srovnání s celkovým počtem screeningem detekovaných pankreatických lézí.
6 měsíčně po dobu 3 let
Podíl neznepokojujících pankreatických lézí
Časové okno: 6 měsíčně po dobu 3 let
Počet pankreatických lézí, které jsou bioptovány bez rakoviny nebo dysplazie vysokého stupně, dělený počtem pankreatických lézí, které jsou biopsií.
6 měsíčně po dobu 3 let
Přírůstkový výtěžek krevních testů oproti standardnímu screeningu
Časové okno: 6 měsíčně po dobu 3 let
Počet případů s negativním zobrazením a pozitivním testem vykazujících rakovinu nebo dysplazii vysokého stupně vydělený celkovým počtem případů s rakovinou nebo dysplazií vysokého stupně s negativním zobrazením.
6 měsíčně po dobu 3 let
Počet falešně pozitivních výsledků testu
Časové okno: 6 měsíčně po dobu 3 let
Počet pozitivních výsledků testu, definovaných jako nově pozitivní CA19-9 (>35 U/ml nebo >=20% zvýšení) nebo diabetes (FBG >100 mg/dl poprvé nebo HgbA1c zvýšený o 0,5) výsledek testu nebo ENDPAC skóre >=3 , bez klinické diagnózy karcinomu pankreatu do jednoho roku.
6 měsíčně po dobu 3 let
Počet diagnóz rakoviny bez PDAC
Časové okno: 6 měsíčně po dobu 3 let
Počet non-PDAC rakoviny detekovaných pomocí krevních testů, EUS a/nebo MRI během období aktivního screeningu.
6 měsíčně po dobu 3 let
Klinické prediktory neoplastického vývoje
Časové okno: do 8 let
Frekvence klinických prediktorů neoplastického vývoje, jak je uvedeno v odpovědích na studie studie.
do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti lze směřovat na: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit