Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv screening för pankreatisk duktal adenokarcinom hos högriskindivider

27 maj 2026 uppdaterad av: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Syftet med denna forskning är att se om att lägga till blodbaserade tester och symtomgranskning till standard-of-care screeningprocedurer för pankreascancer kan identifiera cancer tidigt hos individer med ökad risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna forskningsstudie kommer utredarna att kombinera blodbaserade tester och genomgång av symtom med standard-of-care screeningprocedurer för pankreascancer för att se om pankreascancer kan upptäckas tidigt bland individer med ökad risk. Pankreascancerscreeningsprocedurer inkluderar endoskopiskt ultraljud (EUS), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP).

Procedurerna för forskningsstudien inkluderar screening för behörighet, frågeformulär, klinikbesök, endoskopiskt ultraljud (EUS) eller Magnetic Resonance (MRI)/Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) och insamling av blod-, avförings- och salivprover.

Deltagande i denna forskningsstudie kommer att vara minst 30 månader och upp till 20 år via granskning av journaler och årlig insamling av blod- och avföringsprov.

Det förväntas att cirka 5 000 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Denna studie stöds av Hale Family Research Center vid Dana-Farber Cancer Institute.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew Yurgelun, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla något av följande:

  • Individer med patogena/sannolikt patogena könslinjevarianter i STK11 och ålder ≥30 år.
  • Individer med patogena/sannolikt patogena könscellsvarianter i CDKN2A och ålder ≥40 år (eller 10 år yngre än den tidigaste diagnosen av exokrina pankreascancer i familjen, beroende på vilket som är tidigare).

  • Individer med patogena/sannolikt patogena könscellsvarianter i en av de andra känslighetsgener för pankreascancer (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) och ålder ≥50 år (eller 10 år yngre än den tidigaste) exokrin pankreascancerdiagnos i familjen, beroende på vilket som är tidigare) OCH

    • Exokrin pankreascancer hos ≥1 första eller andra gradens släkting från samma sida av (eller antas vara från samma sida av) familjen som den identifierade patogena/sannolikt patogena könscellsvarianten.

  • Individer med patogena/sannolikt patogena varianter i PRSS1 OCH en klinisk fenotyp som överensstämmer med ärftlig pankreatit, och ålder ≥40 år (eller 20 år efter debut av pankreatit, beroende på vilket som inträffar tidigare).

  • Individer med familjär cancer i bukspottkörteln inklusive:

    • Familjehistoria av exokrin pankreascancer hos ≥2 första gradens släktingar från samma sida av familjen, även i frånvaro av en känd patogen/sannolikt patogen könslinjevariant, ELLER
    • Familjehistoria av exokrin pankreascancer hos 1 drabbad förstagradssläkting och 1 andragradssläkting, även i frånvaro av en känd patogen/sannolikt patogen könscellsvariant, ELLER
    • Familjehistoria av exokrin pankreascancer hos ≥3 första- och/eller andragradssläktingar från samma sida av familjen, även i frånvaro av en känd patogen/sannolikt patogen könslinjevariant.
  • Individer som genomgår kliniskt rekommenderad pankreascancerövervakning.

Exklusions kriterier:

  • Individer med aktiv eller tidigare diagnos av bukspottkörtelduktal adenokarcinom.
  • Individer med någon aktiv metastaserande cancer.
  • Individer som inte kan ge informerat samtycke.
  • Individer som är under 18 år (spädbarn, barn, tonåringar).
  • Individer som inte kan tolerera magnetisk resonanstomografi/magnetisk resonans kolangiopankreatografi och endoskopisk ultraljud.
  • Gravida kvinnor kommer sannolikt inte att genomgå screeningprocedurer och kommer inte att anses vara berättigade men kan samtycka till studien vid ett senare tillfälle.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bukspottkörtelcancer högriskdeltagare

Studieprocedurer kommer att genomföras enligt följande:

  • Baslinjebesök med frågeformulär, blodprov och pankreasscreeningsprocedur (EUS eller MRI/MRCP).
  • Pankreasscreening (Endoskopiskt ultraljud (EUS), eller Magnetic Resonance (MRI)/Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP), och insamling av blod-, avförings- och salivprover) var 12:e månad.
  • Blodprov och frågeformulär var 6:e ​​månad.
  • Uppföljningsbesök.
Diagnostiskt test: Endoskopiskt ultraljud
Årligen och enligt National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) riktlinjer.
Andra namn:
  • EUS
Kombinationsprodukt: Magnetisk resonanstomografi
Årligen och enligt National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) riktlinjer.
Andra namn:
  • MRI
Kombinationsprodukt: Magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Årligen och enligt National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) riktlinjer.
Andra namn:
  • MRCP
Övrig: Screening av blodprover
Kolhydratantigen (CA) 19-9 och hemoglobin A1C (HBA1C) per standard för vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal incidenter i bukspottkörtelcancer eller höggradiga bukspottkörtelneoplasmer
Tidsram: 6-månaders i 3 år med 5-års uppföljning
Försökspersoner kommer att räknas i detta mått om de har patologisk vävnadsbekräftelse på en cancer i bukspottkörteln eller höggradig dysplasi under varje observationsperiod.
6-månaders i 3 år med 5-års uppföljning
Antal avbildningspositiva pankreascancer eller höggradiga neoplasmer
Tidsram: 6-månaders i 3 år med 5-års uppföljning
Försökspersoner kommer att betraktas som avbildningspositiva om de har ett biopsibekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom eller höggradig dysplasi som ursprungligen upptäcktes på standard-of-care screening MRT eller EUS under varje observationsperiod.
6-månaders i 3 år med 5-års uppföljning
Antal avbildningsnegativa, analyspositiva pankreascancer eller höggradiga neoplasmer
Tidsram: 6-månaders i 3 år med 5-års uppföljning
Försökspersoner kommer att betraktas som avbildningsnegativa och analyspositiva om: 1) försökspersonen har ett studiebesök som ger ny positiv CA19-9 (>35 U/mL eller >=20 % ökning) eller diabetes (FBG >100 mg/dL för första gången eller HgbA1c ökat med 0,5) analysresultat eller ENDPAC-poäng >=3 med negativ MRT och/eller EUS vid det besöket eller inom sex månader före det besöket; och 2) har ett biopsibekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom eller höggradig dysplasi inom två år efter det besöket.
6-månaders i 3 år med 5-års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde av blodanalyser
Tidsram: 6 månader i 3 år
Positivt prediktivt värde för blodanalyser, definierat som nyligen positiva CA19-9 (>35 U/ml eller >=20 % ökning) eller diabetes (FBG >100 mg/dL för första gången eller HgbA1c ökat med 0,5) analysresultat eller ENDPAC-poäng >= 3, med en positiv biopsi för PDAC eller höggradig dysplasi inom sex månader dividerat med det totala antalet med en positiv blodanalys.
6 månader i 3 år
Negativt prediktivt värde av blodanalyser
Tidsram: 6 månader i 3 år
Negativt prediktivt värde för blodanalyser, definierat som CA19-9 (<=35 U/ml eller <20 % ökning) eller diabetes (FBG <100mg/dL för första gången eller HgbA1c ökat med mindre än 0,5) analysresultat eller ENDPAC-poäng <3 , utan en positiv biopsi för PDAC eller höggradig dysplasi inom sex månader dividerat med det totala antalet med en negativ blodanalys.
6 månader i 3 år
Andel skärmupptäckta, bortskaffade pankreaslesioner
Tidsram: 6 månader i 3 år
Antal screen-detekterade pankreaslesioner som resekeras jämfört med det totala antalet screen-detekterade pankreaslesioner.
6 månader i 3 år
Andel icke-oroande pankreasskador
Tidsram: 6 månader i 3 år
Antal bukspottkörtelskador som biopsieras utan cancer eller höggradig dysplasi dividerat med antal bukspottkörtelskador som biopsieras.
6 månader i 3 år
Inkrementellt utbyte av blodbaserade analyser över Standard-of-Care-screening
Tidsram: 6 månader i 3 år
Antal avbildningsnegativa, analyspositiva fall som visar cancer eller höggradig dysplasi dividerat med det totala antalet avbildningsnegativa fall med cancer eller höggradig dysplasi.
6 månader i 3 år
Antal falskt positiva analysresultat
Tidsram: 6 månader i 3 år
Antal positiva analysresultat, definierade som nyligen positiva CA19-9 (>35 U/mL eller >=20 % ökning) eller diabetes (FBG >100 mg/dL för första gången eller HgbA1c ökat med 0,5) analysresultat eller ENDPAC-poäng >=3 utan en klinisk diagnos av pankreascancer inom ett år.
6 månader i 3 år
Antal cancerdiagnoser som inte är PDAC
Tidsram: 6 månader i 3 år
Antal icke-PDAC-cancer som upptäckts genom blodbaserade analyser, EUS och/eller MRT under den aktiva screeningsperioden.
6 månader i 3 år
Kliniska prediktorer för neoplastisk utveckling
Tidsram: upp till 8 år
Frekvenser av kliniska prediktorer för neoplastisk utveckling som indikeras av svar på studieundersökningarna.
upp till 8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2040

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2041

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera