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Prospektives Screening auf duktales Pankreas-Adenokarzinom bei Hochrisikopersonen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob durch die Ergänzung der standardmäßigen Bauchspeicheldrüsenkrebs-Früherkennungsverfahren durch blutbasierte Tests und Symptomüberprüfung Krebs bei Personen mit erhöhtem Risiko frühzeitig erkannt werden kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie kombinieren die Forscher blutbasierte Tests und die Überprüfung der Symptome mit Standardverfahren zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, um zu sehen, ob Bauchspeicheldrüsenkrebs bei Personen mit erhöhtem Risiko frühzeitig erkannt werden kann. Zu den Verfahren zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs gehören der endoskopische Ultraschall (EUS), die Magnetresonanztomographie (MRT) oder die Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP).

Zu den Forschungsstudienverfahren gehören Eignungsscreenings, Fragebögen, Klinikbesuche, endoskopischer Ultraschall (EUS) oder Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) sowie die Entnahme von Blut-, Stuhl- und Speichelproben.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie dauert mindestens 30 Monate und kann bis zu 20 Jahre dauern, indem die Krankenakten überprüft und jährlich Blut- und Stuhlproben entnommen werden.

Es wird erwartet, dass etwa 5.000 Menschen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Diese Studie wird vom Hale Family Research Center am Dana-Farber Cancer Institute unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Yurgelun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  • Personen mit pathogenen/wahrscheinlich pathogenen Keimbahnvarianten in STK11 und einem Alter von ≥ 30 Jahren.
  • Personen mit pathogenen/wahrscheinlich pathogenen Keimbahnvarianten in CDKN2A und einem Alter von ≥ 40 Jahren (oder 10 Jahre jünger als die früheste Diagnose von exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familie, je nachdem, was früher eintritt).

  • Personen mit pathogenen/wahrscheinlich pathogenen Keimbahnvarianten in einem der anderen Anfälligkeitsgene für Bauchspeicheldrüsenkrebs (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) und einem Alter von ≥ 50 Jahren (oder 10 Jahre jünger als das älteste). Diagnose von exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der Familie, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt) UND

    • Exokriner Bauchspeicheldrüsenkrebs bei ≥1 Verwandten ersten oder zweiten Grades, der derselben Seite der Familie angehört (oder vermutlich derselben Seite der Familie angehört) wie die identifizierte pathogene/wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante.

  • Personen mit pathogenen/wahrscheinlich pathogenen Varianten in PRSS1 UND einem klinischen Phänotyp, der mit einer hereditären Pankreatitis übereinstimmt, und im Alter ≥ 40 Jahre (oder 20 Jahre nach Beginn der Pankreatitis, je nachdem, was früher eintritt).

  • Personen mit familiärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, darunter:

    • Familienanamnese von exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei ≥2 Verwandten ersten Grades aus derselben Familie, auch wenn keine bekannte pathogene/wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante vorliegt, OR
    • Familienanamnese von exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei einem betroffenen Verwandten ersten Grades und einem Verwandten zweiten Grades, auch wenn keine bekannte pathogene/wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante vorliegt, OR
    • Familienanamnese von exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs bei ≥3 Verwandten ersten und/oder zweiten Grades aus derselben Familie, auch wenn keine bekannte pathogene/wahrscheinlich pathogene Keimbahnvariante vorliegt.
  • Personen, die sich einer klinisch empfohlenen Überwachung auf Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit aktiver oder früherer Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
  • Personen mit aktivem metastasiertem Krebs.
  • Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Personen unter 18 Jahren (Säuglinge, Kinder, Jugendliche).
  • Personen, die Magnetresonanztomographie/Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie und endoskopischen Ultraschall nicht vertragen.
  • Bei schwangeren Frauen ist es unwahrscheinlich, dass sie sich einem Screening-Verfahren unterziehen, und sie werden nicht als teilnahmeberechtigt betrachtet, können der Studie aber zu einem späteren Zeitpunkt zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit hohem Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studienabläufe werden wie folgt durchgeführt:

  • Basisbesuch mit Fragebögen, Bluttests und Pankreas-Screening-Verfahren (EUS oder MRT/MRCP).
  • Pankreas-Screening-Verfahren (endoskopischer Ultraschall (EUS) oder Magnetresonanztomographie (MRT)/Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) und Entnahme von Blut-, Stuhl- und Speichelproben) alle 12 Monate.
  • Blutuntersuchungen und Fragebögen alle 6 Monate.
  • Folgebesuche.
Diagnosetest: Endoskopischer Ultraschall
Jährlich und gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Andere Namen:
  • EUS
Kombinationsprodukt: Magnetresonanztomographie
Jährlich und gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Andere Namen:
  • MRT
Kombinationsprodukt: Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie
Jährlich und gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Andere Namen:
  • MRCP
Sonstiges: Blutuntersuchungen untersuchen
Kohlenhydratantigen (CA) 19-9 und Hämoglobin A1C (Hba1c) pro Sichtweite.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufgetretenen Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen oder hochgradigen Bauchspeicheldrüsenneoplasien
Zeitfenster: 6-monatlich über 3 Jahre mit 5-Jahres-Follow-up
Probanden werden in dieser Metrik gezählt, wenn sie während jedes Beobachtungszeitraums eine pathologische Gewebebestätigung eines Bauchspeicheldrüsenkrebses oder einer hochgradigen Dysplasie haben.
6-monatlich über 3 Jahre mit 5-Jahres-Follow-up
Anzahl bildgebender Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen oder hochgradiger Neubildungen
Zeitfenster: 6-monatlich über 3 Jahre mit 5-Jahres-Follow-up
Probanden gelten als bildgebend positiv, wenn sie ein durch Biopsie bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom oder eine hochgradige Dysplasie haben, die ursprünglich während jedes Beobachtungszeitraums im MRT- oder EUS-Standardscreening festgestellt wurde.
6-monatlich über 3 Jahre mit 5-Jahres-Follow-up
Anzahl der bildgebungsnegativen, testpositiven Bauchspeicheldrüsenkrebserkrankungen oder hochgradigen Neoplasien
Zeitfenster: 6-monatlich über 3 Jahre mit 5-Jahres-Follow-up
Probanden gelten als bildgebungsnegativ und assaypositiv, wenn: 1) der Proband einen Studienbesuch hat, der neu positives CA19-9 (>35U/ml oder >=20 % Anstieg) oder Diabetes (FBG >100 mg/dl für) ergibt beim ersten Mal oder HgbA1c um 0,5 erhöht) Testergebnis oder ENDPAC-Score >=3 mit negativem MRT und/oder EUS bei diesem Besuch oder innerhalb von sechs Monaten vor diesem Besuch; und 2) hat innerhalb von zwei Jahren nach diesem Besuch ein durch Biopsie bestätigtes duktales Pankreas-Adenokarzinom oder eine hochgradige Dysplasie.
6-monatlich über 3 Jahre mit 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert von Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 6-monatlich für 3 Jahre
Positiver prädiktiver Wert von Bluttests, definiert als neu positives CA19-9-Testergebnis (> 35 U/ml oder >= 20 % Anstieg) oder Diabetes (FBG > 100 mg/dl zum ersten Mal oder HgbA1c um 0,5 erhöht) oder ENDPAC-Score >= 3, mit einer positiven Biopsie für PDAC oder hochgradige Dysplasie innerhalb von sechs Monaten geteilt durch die Gesamtzahl mit einem positiven Bluttest.
6-monatlich für 3 Jahre
Negativer Vorhersagewert von Blutuntersuchungen
Zeitfenster: 6-monatlich für 3 Jahre
Negativer prädiktiver Wert der Bluttests, definiert als CA19-9-Testergebnis (<= 35 U/ml oder < 20 % Anstieg) oder Diabetes (FBG zum ersten Mal < 100 mg/dl oder HgbA1c um weniger als 0,5 erhöht) oder ENDPAC-Score <3 , ohne eine positive Biopsie für PDAC oder hochgradige Dysplasie innerhalb von sechs Monaten, geteilt durch die Gesamtzahl mit einem negativen Bluttest.
6-monatlich für 3 Jahre
Anteil der im Screening erkannten, resezierten Pankreasläsionen
Zeitfenster: 6-monatlich für 3 Jahre
Anzahl der am Bildschirm erkannten Pankreasläsionen, die reseziert werden, im Vergleich zur Gesamtzahl der am Bildschirm erkannten Pankreasläsionen.
6-monatlich für 3 Jahre
Anteil unbesorgniserregender Pankreasläsionen
Zeitfenster: 6-monatlich für 3 Jahre
Anzahl der Pankreasläsionen, die ohne Krebs oder hochgradige Dysplasie biopsiert wurden, geteilt durch die Anzahl der Pankreasläsionen, die biopsiert wurden.
6-monatlich für 3 Jahre
Inkrementelle Ausbeute blutbasierter Tests im Vergleich zum Standard-of-Care-Screening
Zeitfenster: 6-monatlich für 3 Jahre
Anzahl der bildgebungsnegativen, im Test positiven Fälle, die Krebs oder hochgradige Dysplasie zeigen, geteilt durch die Gesamtzahl der bildgebungsnegativen Fälle mit Krebs oder hochgradiger Dysplasie.
6-monatlich für 3 Jahre
Anzahl falsch positiver Testergebnisse
Zeitfenster: 6-monatlich für 3 Jahre
Anzahl positiver Testergebnisse, definiert als neu positives CA19-9-Testergebnis (>35 U/ml oder >=20 % Anstieg) oder Diabetes (FBG >100 mg/dl zum ersten Mal oder HgbA1c um 0,5 erhöht) oder ENDPAC-Score >=3 , ohne dass innerhalb eines Jahres eine klinische Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs gestellt wurde.
6-monatlich für 3 Jahre
Anzahl der Nicht-PDAC-Krebsdiagnosen
Zeitfenster: 6-monatlich für 3 Jahre
Anzahl der Nicht-PDAC-Krebsarten, die während des aktiven Screening-Zeitraums durch blutbasierte Tests, EUS und/oder MRT entdeckt wurden.
6-monatlich für 3 Jahre
Klinische Prädiktoren für die neoplastische Entwicklung
Zeitfenster: bis zu 8 Jahre
Häufigkeiten klinischer Prädiktoren für die neoplastische Entwicklung, wie aus den Antworten auf die Studienumfragen hervorgeht.
bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) unter innovation@dfci.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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