膵臓手術を受ける患者における音楽療法 (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

参加者の膵臓手術後の 1 日目に、参加資格と継続的な参加意欲が確立されたら、リサーチアシスタント (RA) が参加者に一連の質問をして、音楽 (ジャンル、アーティストなど) や画像 (音楽など) の好みを判断します。 、参加者が快適に感じる場所または時間）。 これらの応答は REDCap に記録されます。 その後、RA は参加者の部屋から出て、参加者の音楽と画像の好みを IRB が承認した研究チームのメンバーである委員会認定音楽療法士 (MT-BC) と共有します。 約1時間後、RAが参加者の部屋に戻ります。 データを収集する前に、RA は参加者に、痛みで継続できるかどうか、続行したいかどうかを尋ねます。 参加者が肯定的に応答した場合、RA はこれを REDCap に記録し、REDCap 機器を使用してベースライン (時間 0) の患者報告アウトカム (PRO) (つまり、痛み、ストレス、不安の 0 ～ 10 の評価) の収集を開始します。 iPadで管理します。 RA は参加者の PRO 回答を閲覧しません。 参加者が現在患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを使用している場合、RA は PCA ポンプから薬剤使用量の測定値を収集します。 RA は、Spot On Sciences HemaSpot-HF を使用して末梢血サンプルも収集します。 研究チームが HemaSpot HF を選択した理由は、毛細管血を採取する効率的で侵襲性の低い手段だからです。 HemaSpot HF を使用すると、最近大手術を受けた患者のリスクや不快感も軽減されます。 ベースライン測定値の収集後、RA は参加者の部屋から退室します。

タイム 0 に続いて、MT-BC は、参加者の音楽や画像の好みに合わせてカスタマイズされた、標準化された 30 分間の MARI 介入を提供します。 介入の前に、MT-BC は、その日の早い時間に RA と話し合った参加者の音楽と画像の好みを確認します。 MARI 介入中、MT-BC は参加者の音楽の好みに合わせてカスタマイズされた生のギター伴奏を提供し、参加者に体の筋肉をリラックスさせ、深呼吸を練習し、リラックスできる場所を探索するように指示する標準化されたスクリプトを読み上げます。 この介入はライブで記録され、MARI 記録の使用を追跡するようにプログラムされた iOS デバイス (iPod touch、iPhone など) にエクスポートされます。 MARI 介入後、MT-BC は参加者にその経験がどうだったかを尋ね、MARI 介入後にどのように感じているかを自分の言葉で説明することで、参加者の経験を簡単に処理します。 (詳細については、添付ファイル「MUSIC PUPS Post MARI 報告会」を参照してください)。 RA は、参加者が iOS デバイスを使用してアクセスできる Box フォルダーに MARI 記録をエクスポートします。

MARI 介入と介入後の処理の直後に、MT-BC は参加者の部屋から退出します。 その後、RA が再び参加者の部屋に入ります。 RA は、参加者が継続するほどの痛みを感じていないことを確認し、介入後の PRO と末梢血塗抹測定値を収集する前に (時間 1)、REDCap にこれを文書化して研究手順を続行したいと考えています。 これらの測定値を収集した後、RA は参加者の部屋で 15 分間待機します。 介入後 15 分 (時間 2) で、RA は再び PRO と最終的な末梢血塗抹標本を収集します。

次に、RA は参加者に、iOS デバイスを使用して MARI 記録にアクセスし、MDPRO 測定値を入力する方法を示します。 RA は参加者に、MARI 介入を 1 日 3 回聞き、退院まで毎日 3 回の MDPRO 測定を完了するように指示します。 iOS デバイスは、参加者の入院中の紛失や盗難を防ぐために、参加者のトレイ テーブルにロックされます。

血液サンプルと PRO の収集後、RA は参加者の医療記録のレビューを実施し、参加者の人口統計、臨床的特徴、介入前に投与された鎮痛剤に関するデータを収集します。 RA はこのデータを REDCap に入力します。 サンプル収集後、血液サンプルはコナー ホール ヘルス研究オフィス内に一時的に保管されます。 その後、サンプルは保管とその後の分析のためにエモリー大学のマノイ・バシンの研究室に12時間以内に発送されます。

RA は、MARI の使用や MDPRO 収集に対する障壁をトラブルシューティングするために、退院するまで月曜日から金曜日まで毎日各参加者と面会します。 毎日、トラブルシューティングやデータ収集の前に、RA は初日と同様に、(1) 担当医師および/または臨床看護師に確認します。 (2) 参加者に、自分の痛みのレベルが参加できるかどうかを尋ねます。 (3) 参加者にまだ研究手順に参加したいかどうかを尋ねます。 参加者が研究手順の継続に肯定的に反応した場合、RA はこれを REDCap に文書化し、トラブルシューティングとデータ収集を続行します。 RA は、MARI の使用および/または MDPRO の収集に対する障害 (つまり、忘れ、技術的な問題、手続きのためにフロアから離れた) および過去 24 時間における参加者の自己申告による MARI の使用を記録します。 2 日目 (つまり、ライブ MARI 介入の翌日) から参加者が退院するまで、参加者は MDPRO 対策を完了するために iOS デバイスで 1 日あたり 3 回 (つまり、朝、午後、夕方) の通知を受け取ります。 参加者による MARI 録画の使用は、Box.com 内で利用可能なファイル使用率の測定を使用して追跡されます。 PHI は Box.com フォルダーに入力されません。 RA は、参加者の鎮痛剤の使用 (EHR または PCA に記録される) も追跡します。 すべてのデータは REDCap に保存されます。

参加者の退院日に、RA が参加者の iOS デバイスを回収します。 RA は、参加者が退院後に録画にアクセスできるように、電子メールと Box.com リンクを介して MARI の録画を参加者に提供します。 ご希望に応じて、RA は CD を介して録音も提供します。 退院後、研究コーディネーターは参加者がZoomで半構造化されたインタビューを完了できる時間を手配します。 参加者の退院から 1 ～ 2 週間後、研究者は HIPAA 準拠の商用遠隔医療プラットフォームを介して参加者と面会し、半構造化されたインタビューを完了します。 参加者が週末に退院すると予想される場合、RA は参加者が退院する週末の前の金曜日に MARI 記録リソースを提供します。

面接手順 面接は、参加者が退院してから 1 ～ 2 週間後に、HIPAA 準拠の商用遠隔医療プラットフォーム (つまり、Zoom for Healthcare) または電話で行われます。 その面接中に、研究者は参加者に、研究での経験やMARI介入についてどう思ったかを尋ねます。 遠隔でインタビューを行う研究者は、参加者にインタビューするときは個室にいて、対象者保護と GCP の認定を受け、該当する場合は研究資格を取得し、研究担当者テーブルに載ります。 インタビューは約 20 分かかり、録音され、手書きで書き起こされます。