Musikkterapi hos pasienter som gjennomgår bukspyttkjertelkirurgi (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

På dag 1 etter deltakerens bukspyttkjerteloperasjon, når kvalifisering og fortsatt vilje til å delta er etablert, vil forskningsassistenten (RA) stille deltakeren en rekke spørsmål for å bestemme deres preferanser for musikk (f.eks. sjanger, artister) og bilder (f.eks. , et sted eller et tidspunkt hvor deltakeren føler seg komfortabel). Disse svarene vil bli registrert i REDCap. RA vil deretter gå ut av deltakerens rom og dele deltakerens musikk- og bildepreferanser med den styresertifiserte musikkterapeuten (MT-BC) som er et IRB-godkjent medlem av studieteamet. Omtrent en time senere vil RA returnere til deltakerens rom. Før den samler inn noen data, vil RA spørre deltakeren om smerten deres vil tillate dem å fortsette og om de ønsker å fortsette. Hvis deltakeren svarer bekreftende, vil RA dokumentere dette i REDCap og deretter fortsette å samle baseline (Time 0) pasientrapporterte utfall (PROs) (dvs. 0-10 vurderinger av smerte, stress og angst) ved hjelp av et REDCap-instrument administrert på en iPad. RA vil ikke se deltakerens PRO-svar. Hvis deltakeren for øyeblikket bruker en pasientkontrollert analgesi-pumpe (PCA), vil RA samle inn mål på medisinbruk fra PCA-pumpen. RA vil også samle inn en perifer blodprøve ved å bruke en Spot On Sciences HemaSpot-HF. Forskerteamet valgte HemaSpot HF fordi det er et effektivt og mindre invasivt middel for å samle kapillærblod. Bruk av HemaSpot HF utgjør også mindre risiko og ubehag for disse pasientene som nylig har gjennomgått større operasjoner. Etter innsamling av grunnlinjetiltak vil RA forlate deltakerens rom.

Etter tid 0 vil MT-BC levere en standardisert 30-minutters MARI-intervensjon, tilpasset deltakerens musikk- og bildepreferanser. Før intervensjonen vil MT-BC verifisere deltakerens musikk- og bildepreferanser diskutert med RA tidligere på dagen. Under MARI-intervensjonen vil MT-BC gi live gitarakkompagnement tilpasset deltakerens musikkpreferanser og lese fra et standardisert manus som leder deltakeren til å slappe av kroppens muskler, trene dype åndedrag og utforske et avslappende sted. Denne intervensjonen vil bli tatt opp live og eksportert til en iOS-enhet (f.eks. iPod touch, iPhone) programmert til å spore bruk av MARI-opptak. Etter MARI-intervensjonen vil MT-BC kort bearbeide deltakerens opplevelse ved å spørre dem hvordan opplevelsen var for dem og beskrive med egne ord hvordan de har det etter MARI-intervensjonen. (se vedlegget "MUSIC PUPS Post MARI Debriefing" for flere detaljer). RA vil eksportere MARI-opptaket til en Box-mappe som deltakeren kan få tilgang til ved hjelp av iOS-enheten.

Umiddelbart etter MARI-intervensjonen og behandlingen etter intervensjonen, vil MT-BC forlate deltakerens rom. RA vil da gå inn på deltakerens rom igjen. RA vil bekrefte at deltakeren ikke har for mye smerte til å fortsette og ønsker å fortsette med studieprosedyrer, dokumentere dette i REDCap, før innsamling av PRO-er etter intervensjon og perifere blodprøvetaking (tid 1). Etter innsamling av disse tiltakene vil RA vente på deltakerens rom i 15 minutter. 15 minutter etter intervensjon (tid 2), vil RA igjen samle PRO-er og et siste mål for utstryk av perifert blod.

Deretter vil RA vise deltakeren hvordan du får tilgang til MARI-opptaket og legger inn MDPRO-målinger ved hjelp av iOS-enheten. RA vil instruere deltakeren til å lytte til MARI-intervensjonen 3 ganger/dag og fullføre 3 MDPRO-målinger hver dag frem til utskrivning. iOS-enheten vil bli låst til deltakerens brettbord for å forhindre at den blir mistet eller stjålet under deltakerens sykehusinnleggelse.

Etter innsamling av blodprøver og PRO-er, vil RA gjennomføre en gjennomgang av deltakerens medisinske journal for å samle inn data om deltakerens demografi, kliniske egenskaper og smertestillende medisiner administrert før intervensjon. RA vil legge inn disse dataene i REDCap. Etter prøvetaking vil blodprøver midlertidig lagres på Connor Whole Health-forskningskontoret. Prøver vil deretter bli sendt innen 12 timer til Manoj Bhasins laboratorium ved Emory University for lagring og påfølgende analyse.

RA vil møte hver deltaker hver dag, mandag til fredag, frem til utskrivning for å feilsøke eventuelle barrierer for MARI-bruk eller MDPRO-innsamling. Hver dag, før feilsøking eller innsamling av data, vil RA, som på dag én, (1) sjekke inn med behandlende lege og/eller den kliniske sykepleieren; (2) spør deltakeren om deres smertenivå vil tillate dem å delta; og (3) spør deltakeren om de fortsatt ønsker å delta i studieprosedyrer. Hvis deltakeren svarer bekreftende på fortsettende studieprosedyrer, vil RA dokumentere dette i REDCap og deretter fortsette med feilsøking og datainnsamling. RA vil registrere eventuelle hindringer for MARI-bruk og/eller MDPRO-innsamling (dvs. glemte, tekniske problemer, utenfor gulvet for en prosedyre) samt deltakerens selvrapporterte bruk av MARI de siste 24 timene. Fra dag 2 (dvs. dagen etter den direkte MARI-intervensjonen) til deltakeren skrives ut fra sykehuset, vil deltakeren motta tre varsler per dag (dvs. morgen, ettermiddag og kveld) på iOS-enheten for å fullføre MDPRO-tiltak. Deltakerens bruk av MARI-opptaket vil bli sporet ved hjelp av filutnyttelsestiltak tilgjengelig på Box.com. Ingen PHI vil bli lagt inn i Box.com-mappen. RA vil også spore deltakerens bruk av smertestillende medisiner (registrert i EPJ eller på PCA). Alle data vil bli lagret i REDCap.

På dagen for deltakerens utskrivning fra sykehuset, vil RA hente deltakerens iOS-enhet. RA vil gi deltakeren MARI-opptaket via e-post og en Box.com-lenke for å gi deltakeren tilgang til opptaket etter utskrivning. Om ønskelig vil RA også gi opptaket via en kompakt disk. Etter utskrivning vil studiekoordinatoren avtale et tidspunkt hvor deltakeren kan gjennomføre et semistrukturert intervju over Zoom. En til to uker etter deltakerens utskrivning fra sykehuset, vil forskere møte deltakeren over en HIPAA-kompatibel kommersiell telehelseplattform for å fullføre et semistrukturert intervju. Dersom deltakeren forventes å bli utskrevet i løpet av helgen, vil RA gi MARI-registreringsressursene fredag ​​før helgen hvor deltakeren skal utskrives.

Intervjuprosedyrer Intervjuer vil finne sted over en HIPAA-kompatibel kommersiell telehelseplattform (dvs. Zoom for Healthcare) eller over telefon en til to uker etter at deltakeren er utskrevet fra sykehuset. Under det intervjuet vil en forsker spørre deltakeren om deres opplevelse av studien og hva de syntes om MARI-intervensjonen. Forskeren som utfører intervjuene eksternt, vil være i et privat rom når han intervjuer deltakerne og vil bli sertifisert i beskyttelse av mennesker og GCP, undersøkt legitimasjon hvis det er aktuelt, og på studiepersonellbordet. Intervjuet vil ta ca. 20 minutter og vil bli tatt opp og deretter transkribert for hånd.