Muzikoterapie u pacientů podstupujících operaci slinivky břišní (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

V den 1 po pacientově chirurgickém zákroku na slinivce, jakmile bude prokázána způsobilost a ochota účastnit se, výzkumný asistent (RA) položí účastníkovi řadu otázek, aby určil jejich preference pro hudbu (např. žánr, umělce) a snímky (např. , místo nebo čas, ve kterém se účastník cítí dobře). Tyto odpovědi budou zaznamenány v REDCap. RA poté opustí místnost účastníka a podělí se o preference hudby a snímků účastníka s muzikoterapeutem s certifikací správní rady (MT-BC), který je členem studijního týmu se schválením IRB. Asi po hodině se RA vrátí do pokoje účastníka. Před sběrem jakýchkoli dat se RA zeptá účastníka, zda mu bolest dovolí pokračovat a zda by chtěl pokračovat. Pokud účastník odpoví kladně, RA to zdokumentuje v REDCap a poté začne shromažďovat výchozí (čas 0) pacientem hlášené výsledky (PRO) (tj. 0-10 hodnocení bolesti, stresu a úzkosti) pomocí nástroje REDCap. spravované na iPadu. RA neuvidí odpovědi PRO účastníka. Pokud účastník aktuálně používá pacientem řízenou analgéziovou pumpu (PCA), bude RA shromažďovat údaje o využití léků z pumpy PCA. RA také odebere vzorek periferní krve pomocí Spot On Sciences HemaSpot-HF. Výzkumný tým si vybral HemaSpot HF, protože je to účinný a méně invazivní způsob odběru kapilární krve. Použití HemaSpot HF také představuje menší riziko a nepohodlí pro tyto pacienty, kteří nedávno podstoupili velkou operaci. Po sběru základních opatření RA opustí místnost účastníka.

Po čase 0 poskytne MT-BC standardizovaný 30minutový MARI zásah, přizpůsobený preferencím hudby a snímků účastníka. Před intervencí MT-BC ověří preference účastníka v oblasti hudby a snímků projednané s RA dříve během dne. Během MARI intervence bude MT-BC poskytovat živý kytarový doprovod přizpůsobený hudebním preferencím účastníka a číst ze standardizovaného scénáře, který účastníkovi nasměruje, aby uvolnil svaly těla, procvičil hluboké nádechy a prozkoumal relaxační místo. Tento zásah bude nahrán živě a exportován do zařízení iOS (např. iPod touch, iPhone) naprogramovaného ke sledování použití nahrávání MARI. Po intervenci MARI MT-BC stručně zpracuje zkušenost účastníka tak, že se ho zeptá, jaký byl zážitek pro něj, a popíše vlastními slovy, jak se po intervenci MARI cítí. (další podrobnosti viz příloha „MUSIC PUPS Post MARI Debriefing“). RA vyexportuje záznam MARI do složky Box, ke které má účastník přístup pomocí zařízení iOS.

Ihned po MARI intervenci a pozásahovém zpracování opustí MT-BC místnost účastníka. RA poté znovu vstoupí do místnosti účastníka. RA potvrdí, že účastník necítí příliš velké bolesti, aby mohl pokračovat, a rád by pokračoval ve studijních postupech, což zdokumentuje v REDCap, před odběrem pointervenčních PRO a měření stěru z periferní krve (čas 1). Po vyzvednutí těchto opatření bude RA čekat 15 minut na pokoji účastníka. 15 minut po intervenci (čas 2) RA znovu odebere PRO a provede konečné měření nátěru periferní krve.

Poté RA ukáže účastníkovi, jak získat přístup k záznamu MARI a zadat měření MDPRO pomocí zařízení iOS. RA dá účastníkovi pokyn, aby poslouchal MARI intervenci 3x/den a dokončil 3 MDPRO měření každý den až do propuštění. Zařízení iOS bude uzamčeno k podnosu účastníka, aby se zabránilo jeho ztrátě nebo odcizení během hospitalizace účastníka.

Po odběru vzorků krve a PRO provede RA revizi zdravotního záznamu účastníka, aby shromáždila data o jeho demografii, klinických charakteristikách a lécích proti bolesti podávaných před intervencí. RA zadá tato data do REDCap. Po odběru vzorků budou vzorky krve dočasně uloženy ve výzkumné kanceláři Connor Whole Health. Vzorky pak budou odeslány do 12 hodin do laboratoře Manoje Bhasina na Emory University k uskladnění a následné analýze.

RA se bude s každým účastníkem setkávat každý den, od pondělí do pátku, až do propuštění, aby odstranila případné překážky při používání MARI nebo odběru MDPRO. Každý den, před jakýmkoliv odstraňováním problémů nebo shromažďováním jakýchkoli dat, se RA, stejně jako v první den, (1) přihlásí u ošetřujícího lékaře a/nebo klinické sestry; (2) zeptejte se účastníka, zda mu míra bolesti dovolí se zúčastnit; a (3) zeptat se účastníka, zda se chce nadále účastnit studijních postupů. Pokud účastník kladně odpoví na pokračující studijní postupy, RA to zdokumentuje v REDCap a poté pokračuje v odstraňování problémů a sběru dat. RA zaznamená jakékoli překážky v používání MARI a/nebo odběru MDPRO (tj. zapomenuté, technické potíže, z důvodu postupu) a také účastníkem, který sám nahlásil použití MARI za posledních 24 hodin. Ode dne 2 (tj. den po živém zásahu MARI) až do propuštění účastníka z nemocnice obdrží účastník tři oznámení denně (tj. ráno, odpoledne a večer) na zařízení iOS, aby dokončil opatření MDPRO. Využití záznamu MARI účastníkem bude sledováno pomocí opatření pro využití souborů dostupných na Box.com. Do složky Box.com nebude vložen žádný PHI. RA bude také sledovat, jak účastník užívá léky proti bolesti (zaznamenáno v EHR nebo na PCA). Všechna data budou uložena v REDCap.

V den propuštění účastníka z nemocnice RA vyzvedne iOS zařízení účastníka. RA poskytne účastníkovi záznam MARI prostřednictvím e-mailu a odkazu Box.com, aby účastník měl přístup k záznamu po propuštění. Na přání RA zajistí i záznam přes kompaktní disk. Po propuštění zajistí koordinátor studie čas pro účastníka k dokončení polostrukturovaného rozhovoru přes Zoom. Jeden až dva týdny po propuštění účastníka z nemocnice se výzkumníci setkají s účastníkem na komerční platformě pro tele-zdraví vyhovující HIPAA, aby dokončili polostrukturovaný rozhovor. Pokud se očekává, že účastník bude propuštěn o víkendu, RA poskytne prostředky pro nahrávání MARI v pátek před víkendem, ve kterém má být účastník propuštěn.

Postupy pohovoru Pohovory se budou konat přes komerční telezdravotní platformu kompatibilní s HIPAA (tj. Zoom for Healthcare) nebo po telefonu jeden až dva týdny po propuštění účastníka z nemocnice. Během tohoto rozhovoru se výzkumník zeptá účastníka na jeho zkušenost se studií a na to, co si myslí o intervenci MARI. Výzkumník provádějící rozhovory na dálku bude při rozhovoru s účastníky v soukromé místnosti a bude certifikován v oblasti ochrany lidských subjektů a GCP, případně bude prozkoumán a bude na stole personálu studie. Rozhovor bude trvat asi 20 minut a bude nahráván a poté ručně přepsán.