Musicoterapia em pacientes submetidos à cirurgia pancreática (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

No primeiro dia após a cirurgia pancreática do participante, uma vez estabelecidas a elegibilidade e a vontade contínua de participar, o assistente de pesquisa (RA) fará ao participante uma série de perguntas para determinar suas preferências por música (por exemplo, gênero, artistas) e imagens (por exemplo, , um local ou horário em que o participante se sinta confortável). Essas respostas serão registradas no REDCap. O RA então sairá da sala do participante e compartilhará as preferências musicais e de imagens do participante com o musicoterapeuta certificado (MT-BC), que é um membro da equipe de estudo aprovado pelo IRB. Cerca de uma hora depois, o AR retornará à sala do participante. Antes de coletar qualquer dado, o AR perguntará ao participante se sua dor lhe permitirá continuar e se gostaria de prosseguir. Se o participante responder afirmativamente, o AR documentará isso no REDCap e, em seguida, procederá à coleta dos resultados iniciais (Tempo 0) relatados pelo paciente (PROs) (ou seja, classificações de 0 a 10 de dor, estresse e ansiedade) usando um instrumento REDCap administrado em um iPad. O RA não visualizará as respostas PRO do participante. Se o participante estiver utilizando uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA), o AR coletará medidas de uso de medicamentos da bomba PCA. O AR também coletará uma amostra de sangue periférico usando um Spot On Sciences HemaSpot-HF. A equipe de pesquisa escolheu o HemaSpot HF porque é um meio eficiente e menos invasivo de coleta de sangue capilar. O uso do HemaSpot HF também representa menos risco e desconforto para esses pacientes que foram submetidos recentemente a uma cirurgia de grande porte. Após a coleta da medida inicial, o AR sairá da sala do participante.

Após o Tempo 0, o MT-BC fornecerá uma intervenção MARI padronizada de 30 minutos, personalizada de acordo com as preferências musicais e de imagens do participante. Antes da intervenção, o MT-BC verificará as preferências musicais e de imagens do participante discutidas com o RA no início do dia. Durante a intervenção MARI, o MT-BC fornecerá acompanhamento de guitarra ao vivo personalizado de acordo com as preferências musicais do participante e lido a partir de um roteiro padronizado orientando o participante a relaxar os músculos do corpo, praticar respirações profundas e explorar um local relaxante. Esta intervenção será gravada ao vivo e exportada para um dispositivo iOS (por exemplo, iPod touch, iPhone) programado para rastrear o uso da gravação MARI. Após a intervenção MARI, o MT-BC processará brevemente a experiência do participante, perguntando-lhe como foi a experiência para ele e descrevendo com suas próprias palavras como está se sentindo após a intervenção MARI. (consulte o anexo "MUSIC PUPS Post MARI Debriefing" para obter mais detalhes). O RA exportará a gravação MARI para uma pasta Box que o participante pode acessar usando o dispositivo iOS.

Imediatamente após a intervenção MARI e processamento pós-intervenção, o MT-BC sairá da sala do participante. O RA entrará novamente na sala do participante. O AR confirmará que o participante não está com muita dor para continuar e gostaria de continuar com os procedimentos do estudo, documentando isso no REDCap, antes de coletar PROs pós-intervenção e medidas de esfregaço de sangue periférico (Tempo 1). Após a coleta dessas medidas, o AR aguardará no quarto do participante por 15 minutos. 15 minutos após a intervenção (Tempo 2), o AR coletará novamente PROs e uma medida final de esfregaço de sangue periférico.

Em seguida, o RA mostrará ao participante como acessar a gravação MARI e inserir as medições MDPRO usando o dispositivo iOS. O AR instruirá o participante a ouvir a intervenção MARI 3x/dia e completar 3 medições MDPRO todos os dias até a alta. O dispositivo iOS será bloqueado na bandeja do participante para evitar que seja perdido ou roubado durante a hospitalização do participante.

Após a coleta de amostras de sangue e PROs, o AR conduzirá uma revisão do prontuário médico do participante para coletar dados sobre os dados demográficos do participante, características clínicas e analgésicos administrados pré-intervenção. O RA inserirá esses dados no REDCap. Após a coleta das amostras, as amostras de sangue serão armazenadas temporariamente no escritório de pesquisa da Connor Whole Health. As amostras serão então enviadas dentro de 12 horas para o laboratório de Manoj Bhasin na Emory University para armazenamento e posterior análise.

O RA se reunirá com cada participante todos os dias, de segunda a sexta-feira, até a alta, para solucionar quaisquer barreiras ao uso de MARI ou coleta de MDPRO. Todos os dias, antes de qualquer solução de problemas ou coleta de quaisquer dados, o AR, como no primeiro dia, (1) entrará em contato com o médico responsável pelo tratamento e/ou com a enfermeira clínica; (2) perguntar ao participante se o seu nível de dor lhe permitirá participar; e (3) perguntar ao participante se ele ainda deseja participar dos procedimentos do estudo. Se o participante responder afirmativamente à continuação dos procedimentos do estudo, o AR documentará isso no REDCap e então prosseguirá com a solução de problemas e coleta de dados. O RA registrará quaisquer barreiras ao uso de MARI e/ou coleta de MDPRO (ou seja, esquecimento, dificuldades técnicas, saída do chão para um procedimento), bem como o uso de MARI auto-relatado pelo participante nas últimas 24 horas. Do dia 2 (ou seja, o dia seguinte à intervenção MARI ao vivo) até o participante receber alta do hospital, o participante receberá três notificações por dia (ou seja, manhã, tarde e noite) no dispositivo iOS para concluir as medidas MDPRO. O uso da gravação MARI pelo participante será rastreado usando medidas de utilização de arquivo disponíveis no Box.com. Nenhuma PHI será inserida na pasta Box.com. O AR também rastreará o uso de analgésicos pelo participante (registrado no EHR ou no PCA). Todos os dados serão armazenados no REDCap.

No dia da alta hospitalar do participante, o AR irá coletar o dispositivo iOS do participante. O RA fornecerá ao participante a gravação do MARI por e-mail e um link Box.com para permitir que o participante acesse a gravação após a alta. Se desejar, o RA também fornecerá a gravação através de um CD. Após a alta, o coordenador do estudo marcará um horário para o participante realizar uma entrevista semiestruturada pelo Zoom. Uma a duas semanas após a alta hospitalar do participante, os pesquisadores se reunirão com o participante por meio de uma plataforma comercial de telessaúde compatível com HIPAA para completar uma entrevista semiestruturada. Caso haja previsão de alta do participante no fim de semana, o RA fornecerá os recursos de registro do MARI na sexta-feira anterior ao fim de semana em que o participante receberá alta.

Procedimentos de entrevista As entrevistas ocorrerão por meio de uma plataforma comercial de telessaúde compatível com HIPAA (ou seja, Zoom for Healthcare) ou por telefone, uma a duas semanas após o participante receber alta do hospital. Durante essa entrevista, um pesquisador perguntará ao participante sobre sua experiência no estudo e o que achou da intervenção MARI. O pesquisador que conduz as entrevistas remotamente estará em uma sala privada ao entrevistar os participantes e será certificado em proteção de seres humanos e GCP, pesquisado credenciado, se aplicável, e na mesa de pessoal do estudo. A entrevista durará cerca de 20 minutos e será gravada e depois transcrita à mão.