Musiktherapie bei Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

Am ersten Tag nach der Bauchspeicheldrüsenoperation des Teilnehmers stellt der Forschungsassistent (RA) dem Teilnehmer eine Reihe von Fragen, um seine Vorlieben für Musik (z. B. Genre, Künstler) und Bilder (z. B. , ein Ort oder eine Zeit, an dem sich der Teilnehmer wohl fühlt). Diese Antworten werden in REDCap aufgezeichnet. Der RA verlässt dann das Zimmer des Teilnehmers und teilt die Musik- und Bildpräferenzen des Teilnehmers mit dem staatlich geprüften Musiktherapeuten (MT-BC), der ein vom IRB anerkanntes Mitglied des Studienteams ist. Etwa eine Stunde später kehrt der RA in das Zimmer des Teilnehmers zurück. Vor dem Sammeln von Daten fragt die RA den Teilnehmer, ob seine Schmerzen es ihm ermöglichen, fortzufahren, und ob er fortfahren möchte. Wenn der Teilnehmer mit „Ja“ antwortet, dokumentiert die RA dies in REDCap und erfasst dann mit einem REDCap-Instrument die vom Patienten berichteten Basisergebnisse (Zeitpunkt 0) (d. h. 0–10 Bewertungen von Schmerz, Stress und Angst). auf einem iPad verwaltet werden. Die RA wird die PRO-Antworten des Teilnehmers nicht einsehen. Wenn der Teilnehmer derzeit eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) verwendet, erfasst die RA Messungen des Medikamentenverbrauchs von der PCA-Pumpe. Die RA wird auch eine periphere Blutprobe mit einem Spot On Sciences HemaSpot-HF entnehmen. Das Forschungsteam entschied sich für HemaSpot HF, weil es ein effizientes und weniger invasives Mittel zur Sammlung von Kapillarblut ist. Die Verwendung des HemaSpot HF birgt auch weniger Risiken und Beschwerden für diese Patienten, die sich kürzlich einer größeren Operation unterzogen haben. Nach der Erhebung der Basismaße verlässt der RA das Zimmer des Teilnehmers.

Nach Zeitpunkt 0 führt der MT-BC eine standardisierte 30-minütige MARI-Intervention durch, die auf die Musik- und Bildpräferenzen des Teilnehmers zugeschnitten ist. Vor der Intervention überprüft das MT-BC die Musik- und Bildpräferenzen des Teilnehmers, die zuvor am Tag mit der RA besprochen wurden. Während der MARI-Intervention bietet der MT-BC eine Live-Gitarrenbegleitung, die auf die Musikpräferenzen des Teilnehmers zugeschnitten ist, und liest aus einem standardisierten Skript vor, das den Teilnehmer anweist, die Körpermuskulatur zu entspannen, tiefe Atemzüge zu üben und einen entspannenden Ort zu erkunden. Dieser Eingriff wird live aufgezeichnet und auf ein iOS-Gerät (z. B. iPod touch, iPhone) exportiert, das so programmiert ist, dass es die Verwendung von MARI-Aufzeichnungen verfolgt. Nach der MARI-Intervention verarbeitet der MT-BC kurz die Erfahrung des Teilnehmers, indem er ihn fragt, wie die Erfahrung für ihn war, und in eigenen Worten beschreibt, wie er sich nach der MARI-Intervention fühlt. (Weitere Einzelheiten finden Sie im Anhang „MUSIC PUPS Post MARI Debriefing“.) Die RA exportiert die MARI-Aufzeichnung in einen Box-Ordner, auf den der Teilnehmer mit dem iOS-Gerät zugreifen kann.

Unmittelbar nach der MARI-Intervention und der Nachbearbeitung verlässt der MT-BC das Zimmer des Teilnehmers. Anschließend betritt der RA wieder das Zimmer des Teilnehmers. Die RA bestätigt, dass der Teilnehmer keine zu starken Schmerzen hat, um fortzufahren, und möchte mit den Studienverfahren fortfahren und dies in REDCap dokumentieren, bevor er PROs nach der Intervention und periphere Blutabstrichmessungen sammelt (Zeitpunkt 1). Nach dem Sammeln dieser Maßnahmen wartet der RA 15 Minuten im Zimmer des Teilnehmers. 15 Minuten nach dem Eingriff (Zeitpunkt 2) wird die RA erneut PROs sammeln und einen abschließenden peripheren Blutausstrich messen.

Anschließend zeigt der RA dem Teilnehmer, wie er mit dem iOS-Gerät auf die MARI-Aufzeichnung zugreift und MDPRO-Messungen eingibt. Die RA wird den Teilnehmer anweisen, sich die MARI-Intervention dreimal täglich anzuhören und jeden Tag bis zur Entlassung drei MDPRO-Messungen durchzuführen. Das iOS-Gerät wird am Tabletttisch des Teilnehmers befestigt, um zu verhindern, dass es während des Krankenhausaufenthalts des Teilnehmers verloren geht oder gestohlen wird.

Nach der Entnahme von Blutproben und PROs führt die RA eine Überprüfung der Krankenakte des Teilnehmers durch, um Daten zu den demografischen Merkmalen, den klinischen Merkmalen und den vor der Intervention verabreichten Schmerzmitteln des Teilnehmers zu sammeln. Die RA gibt diese Daten in REDCap ein. Nach der Probenentnahme werden die Blutproben vorübergehend im Forschungsbüro von Connor Whole Health gelagert. Die Proben werden dann innerhalb von 12 Stunden zur Lagerung und anschließenden Analyse an Manoj Bhasins Labor an der Emory University geschickt.

Die RA trifft sich jeden Tag von Montag bis Freitag bis zur Entlassung mit jedem Teilnehmer, um etwaige Hindernisse für die Verwendung von MARI oder die Sammlung von MDPRO zu beheben. Jeden Tag wird sich die RA, wie am ersten Tag, vor der Fehlerbehebung oder Datenerfassung (1) mit dem behandelnden Arzt und/oder der klinischen Krankenschwester in Verbindung setzen; (2) Fragen Sie den Teilnehmer, ob sein Schmerzniveau eine Teilnahme zulässt. und (3) den Teilnehmer fragen, ob er noch an Studienverfahren teilnehmen möchte. Wenn der Teilnehmer auf die Fortsetzung des Studienverfahrens positiv reagiert, wird die RA dies in REDCap dokumentieren und dann mit der Fehlerbehebung und Datenerfassung fortfahren. Die RA erfasst alle Hindernisse für die Verwendung von MARI und/oder die Sammlung von MDPRO (z. B. Vergessen, technische Schwierigkeiten, Abwesenheit vom Boden für einen Eingriff) sowie die vom Teilnehmer selbst gemeldete Verwendung von MARI in den letzten 24 Stunden. Von Tag 2 (d. h. dem Tag nach der Live-MARI-Intervention) bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus erhält der Teilnehmer drei Benachrichtigungen pro Tag (d. h. morgens, nachmittags und abends) auf dem iOS-Gerät, um MDPRO-Maßnahmen abzuschließen. Die Nutzung der MARI-Aufzeichnung durch den Teilnehmer wird anhand der in Box.com verfügbaren Dateinutzungsmaßnahmen verfolgt. Im Box.com-Ordner werden keine PHI eingetragen. Die RA wird auch die Verwendung von Schmerzmitteln durch den Teilnehmer verfolgen (aufgezeichnet in der EHR oder im PCA). Alle Daten werden in REDCap gespeichert.

Am Tag der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus holt die RA das iOS-Gerät des Teilnehmers ab. Die RA stellt dem Teilnehmer die MARI-Aufzeichnung per E-Mail und einen Box.com-Link zur Verfügung, damit der Teilnehmer nach der Entlassung auf die Aufzeichnung zugreifen kann. Auf Wunsch stellt die RA die Aufzeichnung auch über eine CD zur Verfügung. Nach der Entlassung wird der Studienkoordinator einen Termin vereinbaren, an dem der Teilnehmer ein halbstrukturiertes Interview über Zoom führen kann. Ein bis zwei Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus treffen sich Forscher mit dem Teilnehmer über eine HIPAA-konforme kommerzielle Telegesundheitsplattform, um ein halbstrukturiertes Interview zu führen. Wenn erwartet wird, dass der Teilnehmer am Wochenende entlassen wird, stellt die RA die MARI-Aufzeichnungsressourcen am Freitag vor dem Wochenende zur Verfügung, an dem der Teilnehmer entlassen werden soll.

Interviewverfahren Die Interviews finden ein bis zwei Wochen nach der Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus über eine HIPAA-konforme kommerzielle Telegesundheitsplattform (z. B. Zoom for Healthcare) oder telefonisch statt. Während dieses Interviews wird ein Forscher den Teilnehmer nach seinen Erfahrungen in der Studie und seiner Meinung zur MARI-Intervention befragen. Der Forscher, der die Interviews aus der Ferne durchführt, befindet sich bei der Befragung der Teilnehmer in einem privaten Raum und ist in den Bereichen Schutz menschlicher Subjekte und GCP zertifiziert, verfügt gegebenenfalls über eine Forschungsbescheinigung und steht auf dem Studienpersonaltisch. Das Interview dauert etwa 20 Minuten und wird aufgezeichnet und anschließend handschriftlich transkribiert.