Muziektherapie bij patiënten die een pancreasoperatie ondergaan (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

Op dag 1 na de pancreasoperatie van de deelnemer, zodra de geschiktheid en blijvende bereidheid om deel te nemen zijn vastgesteld, zal de onderzoeksassistent (RA) de deelnemer een reeks vragen stellen om hun voorkeuren voor muziek (bijv. genre, artiesten) en beelden (bijv. , een plaats of tijd waarin de deelnemer zich op zijn gemak voelt). Deze antwoorden worden vastgelegd in REDCap. De RA verlaat vervolgens de kamer van de deelnemer en deelt de muziek- en beeldvoorkeuren van de deelnemer met de board-gecertificeerde muziektherapeut (MT-BC), die een door de IRB goedgekeurd lid van het onderzoeksteam is. Ongeveer een uur later keert de RA terug naar de kamer van de deelnemer. Voordat er gegevens worden verzameld, zal de RA de deelnemer vragen of de pijn hem in staat stelt door te gaan en of hij door wil gaan. Als de deelnemer bevestigend antwoordt, zal de RA dit in REDCap documenteren en vervolgens doorgaan met het verzamelen van baseline (Tijdstip 0) door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (d.w.z. 0-10 beoordelingen van pijn, stress en angst) met behulp van een REDCap-instrument beheerd op een iPad. De RA zal de PRO-reacties van de deelnemer niet bekijken. Als de deelnemer momenteel een patiëntgestuurde analgesiepomp (PCA) gebruikt, verzamelt de RA metingen van het medicatiegebruik van de PCA-pomp. De RA zal ook een perifeer bloedmonster afnemen met behulp van een Spot On Sciences HemaSpot-HF. Het onderzoeksteam koos voor de HemaSpot HF omdat het een efficiënt en minder invasief middel is om capillair bloed af te nemen. Het gebruik van de HemaSpot HF brengt ook minder risico en ongemak met zich mee voor deze patiënten die onlangs een grote operatie hebben ondergaan. Na het verzamelen van de nulmeting verlaat de RA de kamer van de deelnemer.

Na Tijd 0 levert de MT-BC een gestandaardiseerde MARI-interventie van 30 minuten, gepersonaliseerd op basis van de muziek- en beeldvoorkeuren van de deelnemer. Voorafgaand aan de interventie verifieert de MT-BC de muziek- en beeldvoorkeuren van de deelnemer die eerder op de dag met de RA zijn besproken. Tijdens de MARI-interventie zal de MT-BC live gitaarbegeleiding bieden die is afgestemd op de muziekvoorkeuren van de deelnemer en wordt voorgelezen uit een gestandaardiseerd script dat de deelnemer aanwijst de spieren van het lichaam te ontspannen, diep adem te halen en een ontspannende plek te verkennen. Deze interventie wordt live opgenomen en geëxporteerd naar een iOS-apparaat (bijv. iPod touch, iPhone) dat is geprogrammeerd om het MARI-opnamegebruik bij te houden. Na de MARI-interventie verwerkt de MT-BC de ervaring van de deelnemer kort door te vragen hoe de ervaring voor hem of haar was en in eigen woorden te beschrijven hoe hij/zij zich voelt na de MARI-interventie. (zie de bijlage "MUZIEK PUPS Post MARI-debriefing" voor meer details). De RA exporteert de MARI-opname naar een Box-map waartoe de deelnemer toegang heeft via het iOS-apparaat.

Direct na de MARI-interventie en nabehandeling verlaat de MT-BC de kamer van de deelnemer. Vervolgens betreedt de RA de kamer van de deelnemer weer. De RA zal bevestigen dat de deelnemer niet te veel pijn heeft om door te gaan en graag door wil gaan met de onderzoeksprocedures, dit documenterend in REDCap, voordat PRO's na de interventie en perifere bloeduitstrijkjes worden verzameld (tijdstip 1). Na het verzamelen van deze maatregelen wacht de RA 15 minuten op de kamer van de deelnemer. 15 minuten na de interventie (tijdstip 2) verzamelt de RA opnieuw PRO's en een laatste perifere bloeduitstrijkje.

Vervolgens laat de RA de deelnemer zien hoe hij toegang krijgt tot de MARI-opname en hoe hij MDPRO-metingen kan invoeren met behulp van het iOS-apparaat. De RA zal de deelnemer instrueren om 3x per dag naar de MARI-interventie te luisteren en elke dag 3 MDPRO-metingen uit te voeren tot ontslag. Het iOS-apparaat wordt vergrendeld aan de dienbladtafel van de deelnemer om te voorkomen dat het kwijtraakt of wordt gestolen tijdens de ziekenhuisopname van de deelnemer.

Na het verzamelen van bloedmonsters en PRO's zal de RA een beoordeling uitvoeren van het medische dossier van de deelnemer om gegevens te verzamelen over de demografische gegevens van de deelnemer, klinische kenmerken en pijnstillers die voorafgaand aan de interventie zijn toegediend. De RA zal deze gegevens invoeren in REDCap. Na monsterafname worden bloedmonsters tijdelijk opgeslagen in het onderzoeksbureau van Connor Whole Health. De monsters worden vervolgens binnen 12 uur verzonden naar het laboratorium van Manoj Bhasin aan de Emory Universiteit voor opslag en daaropvolgende analyse.

De RA ontmoet elke deelnemer elke dag, van maandag tot en met vrijdag, tot aan zijn ontslag, om eventuele belemmeringen voor het MARI-gebruik of de MDPRO-inzameling op te lossen. Elke dag, vóór het oplossen van problemen of het verzamelen van gegevens, zal de RA, net als op de eerste dag, (1) contact opnemen met de behandelende arts en/of de klinisch verpleegkundige; (2) vraag de deelnemer of zijn pijnniveau hem toestaat deel te nemen; en (3) vraag de deelnemer of hij of zij nog wil deelnemen aan onderzoeksprocedures. Als de deelnemer positief reageert op de voortzetting van de onderzoeksprocedures, zal de RA dit in REDCap documenteren en vervolgens doorgaan met het oplossen van problemen en het verzamelen van gegevens. De RA registreert eventuele belemmeringen voor het gebruik van MARI en/of het verzamelen van MDPRO (d.w.z. vergeten, technische problemen, van de vloer komen voor een procedure), evenals het zelfgerapporteerde gebruik van MARI door de deelnemer in de afgelopen 24 uur. Vanaf dag 2 (d.w.z. de dag na de live MARI-interventie) totdat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, ontvangt de deelnemer drie meldingen per dag (d.w.z. 's ochtends, 's middags en 's avonds) op het iOS-apparaat om de MDPRO-maatregelen te voltooien. Het gebruik van de MARI-opname door de deelnemer wordt bijgehouden met behulp van bestandsgebruiksmaatregelen die beschikbaar zijn binnen Box.com. Er wordt geen PHI ingevoerd in de Box.com-map. De RA zal ook het gebruik van pijnmedicatie door de deelnemer volgen (vastgelegd in het EPD of op de PCA). Alle gegevens worden opgeslagen in REDCap.

Op de dag dat de deelnemer uit het ziekenhuis wordt ontslagen, haalt de RA het iOS-apparaat van de deelnemer op. De RA zal de deelnemer de MARI-opname bezorgen via e-mail en een Box.com-link zodat de deelnemer na ontslag toegang heeft tot de opname. Desgewenst verzorgt de RA de opname ook via compact disk. Na ontslag zal de studiecoördinator een tijdstip afspreken waarop de deelnemer een semi-gestructureerd interview via Zoom kan voltooien. Eén tot twee weken na het ontslag van de deelnemer uit het ziekenhuis zullen onderzoekers de deelnemer ontmoeten via een HIPAA-compatibel commercieel telezorgplatform om een ​​semi-gestructureerd interview af te ronden. Indien de deelnemer naar verwachting in het weekend wordt ontslagen, stelt de RA de MARI-opnamemiddelen ter beschikking op de vrijdag voorafgaand aan het weekend waarin de deelnemer wordt ontslagen.

Interviewprocedures Interviews zullen plaatsvinden via een HIPAA-compatibel commercieel telezorgplatform (d.w.z. Zoom for Healthcare) of via de telefoon één tot twee weken nadat de deelnemer uit het ziekenhuis is ontslagen. Tijdens dat interview zal een onderzoeker de deelnemer vragen naar zijn ervaringen met het onderzoek en wat hij van de MARI-interventie vond. De onderzoeker die de interviews op afstand uitvoert, bevindt zich tijdens het interviewen van de deelnemers in een privékamer en is gecertificeerd op het gebied van de bescherming van menselijke proefpersonen en GCP, heeft indien van toepassing een onderzoekscertificaat en zit aan de tafel van het onderzoekspersoneel. Het interview duurt ongeveer 20 minuten en wordt opgenomen en vervolgens met de hand getranscribeerd.