Musicoterapia in pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

Il giorno 1 successivo all'intervento al pancreas del partecipante, una volta stabilita l'idoneità e la continua disponibilità a partecipare, l'assistente di ricerca (RA) porrà al partecipante una serie di domande per determinare le sue preferenze per la musica (ad esempio genere, artisti) e immagini (ad esempio , un luogo o un momento in cui il partecipante si sente a suo agio). Queste risposte verranno registrate in REDCap. L'RA uscirà quindi dalla stanza del partecipante e condividerà le preferenze musicali e immaginarie del partecipante con il musicoterapista certificato (MT-BC) che è un membro approvato dall'IRB del gruppo di studio. Circa un'ora dopo, l'RA tornerà nella stanza del partecipante. Prima di raccogliere qualsiasi dato, la RA chiederà al partecipante se il suo dolore gli consentirà di continuare e se desidera procedere. Se il partecipante risponde affermativamente, l'RA lo documenterà in REDCap e quindi procederà a raccogliere i risultati riferiti dal paziente (PRO) al basale (Tempo 0) (ovvero, valutazioni da 0 a 10 di dolore, stress e ansia) utilizzando uno strumento REDCap amministrato su un iPad. La RA non visualizzerà le risposte PRO del partecipante. Se il partecipante sta attualmente utilizzando una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA), l'RA raccoglierà le misure dell'utilizzo del farmaco dalla pompa PCA. L'AR raccoglierà anche un campione di sangue periferico utilizzando HemaSpot-HF di Spot On Sciences. Il gruppo di ricerca ha scelto HemaSpot HF perché è un mezzo efficiente e meno invasivo per raccogliere il sangue capillare. L'uso di HemaSpot HF comporta inoltre minori rischi e disagi per i pazienti sottoposti di recente a interventi chirurgici importanti. Dopo la raccolta delle misure di base, l'RA lascerà la stanza del partecipante.

Dopo il Tempo 0, l'MT-BC fornirà un intervento MARI standardizzato di 30 minuti, personalizzato in base alle preferenze musicali e immaginarie del partecipante. Prima dell'intervento, l'MT-BC verificherà le preferenze musicali e immaginarie del partecipante discusse con l'RA all'inizio della giornata. Durante l'intervento MARI, l'MT-BC fornirà un accompagnamento di chitarra dal vivo personalizzato in base alle preferenze musicali del partecipante e leggerà da un copione standardizzato indirizzando il partecipante a rilassare i muscoli del corpo, praticare respiri profondi ed esplorare un luogo rilassante. Questo intervento verrà registrato dal vivo ed esportato su un dispositivo iOS (ad esempio, iPod touch, iPhone) programmato per tenere traccia dell'utilizzo della registrazione MARI. Dopo l'intervento MARI, l'MT-BC elaborerà brevemente l'esperienza del partecipante chiedendo loro come è stata l'esperienza per loro e descrivendo con parole proprie come si sentono dopo l'intervento MARI. (per maggiori dettagli consultare l'allegato "MUSIC PUPS Post MARI Debriefing"). La RA esporterà la registrazione MARI in una cartella Box a cui il partecipante potrà accedere utilizzando il dispositivo iOS.

Immediatamente dopo l'intervento MARI e l'elaborazione post-intervento, l'MT-BC lascerà la stanza del partecipante. L'RA entrerà quindi nuovamente nella stanza del partecipante. L'RA confermerà che il partecipante non soffre troppo per continuare e vorrebbe continuare con le procedure di studio, documentandolo in REDCap, prima di raccogliere PRO post-intervento e misure di striscio di sangue periferico (Tempo 1). Dopo aver raccolto queste misure, l'RA attenderà nella stanza del partecipante per 15 minuti. A 15 minuti dopo l'intervento (Tempo 2), l'RA raccoglierà nuovamente i PRO e una misura finale dello striscio di sangue periferico.

Quindi, la RA mostrerà al partecipante come accedere alla registrazione MARI e inserire le misurazioni MDPRO utilizzando il dispositivo iOS. L'RA istruirà il partecipante ad ascoltare l'intervento MARI 3 volte al giorno e a completare 3 misurazioni MDPRO ogni giorno fino alla dimissione. Il dispositivo iOS verrà bloccato sul tavolo del vassoio del partecipante per evitare che venga smarrito o rubato durante il ricovero del partecipante.

Dopo la raccolta dei campioni di sangue e dei PRO, la RA condurrà una revisione della cartella clinica del partecipante per raccogliere dati sui dati demografici, sulle caratteristiche cliniche e sugli antidolorifici somministrati prima dell'intervento. La RA inserirà questi dati in REDCap. Dopo la raccolta dei campioni, i campioni di sangue verranno temporaneamente conservati presso l'ufficio di ricerca Connor Whole Health. I campioni verranno quindi spediti entro 12 ore al laboratorio di Manoj Bhasin presso la Emory University per la conservazione e la successiva analisi.

L'RA incontrerà ciascun partecipante ogni giorno, dal lunedì al venerdì, fino alla dimissione per risolvere eventuali ostacoli all'uso di MARI o alla raccolta di MDPRO. Ogni giorno, prima di qualsiasi risoluzione dei problemi o raccolta di dati, l'RA, come il primo giorno, (1) si consulterà con il medico curante e/o l'infermiere clinico; (2) chiedere al partecipante se il suo livello di dolore gli consentirà di partecipare; e (3) chiedere al partecipante se desidera ancora partecipare alle procedure di studio. Se il partecipante risponde affermativamente alla continuazione delle procedure di studio, la RA lo documenterà in REDCap e quindi procederà con la risoluzione dei problemi e la raccolta dei dati. La RA registrerà eventuali ostacoli all'uso di MARI e/o alla raccolta di MDPRO (ad esempio, dimenticanza, difficoltà tecniche, assenza dalla sala per una procedura) nonché l'uso di MARI auto-riferito dal partecipante nelle ultime 24 ore. Dal giorno 2 (ovvero il giorno dopo l'intervento MARI in tempo reale) fino alla dimissione dall'ospedale, il partecipante riceverà tre notifiche al giorno (ovvero mattina, pomeriggio e sera) sul dispositivo iOS per completare le misure MDPRO. L'utilizzo della registrazione MARI da parte del partecipante verrà monitorato utilizzando le misure di utilizzo dei file disponibili all'interno di Box.com. Nessun PHI verrà inserito nella cartella Box.com. La RA monitorerà anche l'uso di farmaci antidolorifici da parte del partecipante (registrato nella cartella clinica elettronica o nella PCA). Tutti i dati verranno archiviati in REDCap.

Il giorno della dimissione del partecipante dall'ospedale, l'RA ritirerà il dispositivo iOS del partecipante. La RA fornirà al partecipante la registrazione MARI via e-mail e un collegamento Box.com per consentire al partecipante di accedere alla registrazione dopo la dimissione. Se lo si desidera, la RA fornirà anche la registrazione tramite compact disc. Dopo la dimissione, il coordinatore dello studio concorderà un momento in cui il partecipante potrà completare un'intervista semistrutturata su Zoom. Una o due settimane dopo la dimissione del partecipante dall'ospedale, i ricercatori si incontreranno con il partecipante su una piattaforma di telemedicina commerciale conforme all'HIPAA per completare un'intervista semi-strutturata. Se è prevista la dimissione del partecipante durante il fine settimana, la RA fornirà le risorse di registrazione MARI il venerdì prima del fine settimana in cui il partecipante dovrà essere dimesso.

Procedure di intervista Le interviste si svolgeranno su una piattaforma di telemedicina commerciale conforme a HIPAA (ad esempio Zoom for Healthcare) o per telefono una o due settimane dopo la dimissione del partecipante dall'ospedale. Durante l'intervista, un ricercatore chiederà al partecipante la sua esperienza nello studio e cosa pensava dell'intervento MARI. Il ricercatore che conduce le interviste in remoto si troverà in una stanza privata durante l'intervista ai partecipanti e sarà certificato in materia di protezione dei soggetti umani e GCP, credenziali di ricerca se applicabile e sul tavolo del personale dello studio. L'intervista durerà circa 20 minuti e verrà registrata e poi trascritta a mano.