Muzykoterapia u pacjentów poddawanych operacji trzustki (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

Pierwszego dnia po operacji trzustki uczestnika, po ustaleniu uprawnień i dalszej chęci udziału w programie, asystent badawczy (RA) zada uczestnikowi serię pytań w celu określenia jego preferencji dotyczących muzyki (np. gatunku, wykonawcy) i obrazów (np. , miejsce lub czas, w którym uczestnik czuje się komfortowo). Odpowiedzi te zostaną zapisane w REDCap. Następnie RA opuści pokój uczestnika i podzieli się preferencjami uczestnika dotyczącymi muzyki i obrazu z certyfikowanym muzykoterapeutą (MT-BC), który jest członkiem zespołu badawczego zatwierdzonym przez IRB. Około godzinę później RA powróci do pokoju uczestnika. Przed zebraniem jakichkolwiek danych RA zapyta uczestnika, czy ból pozwoli mu kontynuować leczenie i czy chce kontynuować. Jeśli uczestnik odpowie twierdząco, RA udokumentuje to w REDCap, a następnie przystąpi do zbierania wyjściowych (czas 0) wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) (tj. ocen 0-10 bólu, stresu i lęku) przy użyciu instrumentu REDCap administrowany na iPadzie. RA nie będzie przeglądać odpowiedzi PRO uczestnika. Jeśli uczestnik aktualnie korzysta z pompy do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA), specjalista ds. leczenia bólu będzie zbierał z pompy PCA pomiary zużycia leków. RZS pobierze także próbkę krwi obwodowej za pomocą aparatu Spot On Sciences HemaSpot-HF. Zespół badawczy wybrał HemaSpot HF, ponieważ jest to skuteczny i mniej inwazyjny sposób pobierania krwi włośniczkowej. Korzystanie z HemaSpot HF wiąże się również z mniejszym ryzykiem i mniejszym dyskomfortem u pacjentów, którzy niedawno przeszli poważną operację. Po pobraniu pomiarów podstawowych, RA opuści pokój uczestnika.

Po godzinie 0 MT-BC przeprowadzi standardową 30-minutową interwencję MARI, spersonalizowaną pod kątem preferencji muzycznych i obrazowych uczestnika. Przed interwencją MT-BC zweryfikuje preferencje uczestnika dotyczące muzyki i obrazu, omówione wcześniej tego samego dnia z RA. Podczas interwencji MARI MT-BC zapewni akompaniament gitarowy na żywo, dostosowany do preferencji muzycznych uczestnika i odczytany ze standardowego scenariusza, kierując uczestnika do rozluźnienia mięśni ciała, ćwiczenia głębokich oddechów i poszukiwania miejsca relaksu. Ta interwencja zostanie nagrana na żywo i wyeksportowana do urządzenia z systemem iOS (np. iPod touch, iPhone) zaprogramowanego do śledzenia wykorzystania nagrań MARI. Po interwencji MARI MT-BC krótko przeanalizuje doświadczenia uczestnika, zadając mu pytanie, jakie było dla niego to doświadczenie i opisując własnymi słowami, jak się czuje po interwencji MARI. (więcej szczegółów można znaleźć w załączniku „MUSIC PUPS Post MARI Debriefing”). RA wyeksportuje nagranie MARI do folderu Box, do którego uczestnik będzie miał dostęp za pomocą urządzenia iOS.

Natychmiast po interwencji MARI i przetwarzaniu pointerwencyjnym MT-BC opuści pokój uczestnika. Następnie RA ponownie wejdzie do pokoju uczestnika. RZS potwierdzi, że uczestnik nie odczuwa zbyt dużego bólu, aby kontynuować, i chciałby kontynuować procedury badawcze, dokumentując to w REDCap, przed pobraniem wyników PRO i rozmazu krwi obwodowej (Czas 1). Po pobraniu tych środków RA będzie czekać w pokoju uczestnika przez 15 minut. 15 minut po interwencji (czas 2) RZS ponownie pobierze PRO i końcowy rozmaz krwi obwodowej.

Następnie RA pokaże uczestnikowi, jak uzyskać dostęp do zapisu MARI i wprowadzić pomiary MDPRO za pomocą urządzenia iOS. RA poinstruuje uczestnika, aby słuchał interwencji MARI 3 razy dziennie i wykonywał 3 pomiary MDPRO każdego dnia aż do wypisu ze szpitala. Urządzenie iOS zostanie zablokowane na stoliku uczestnika, aby zapobiec jego zgubieniu lub kradzieży podczas hospitalizacji uczestnika.

Po pobraniu próbek krwi i PRO, RA przeprowadzi przegląd dokumentacji medycznej uczestnika w celu zebrania danych na temat jego danych demograficznych, cech klinicznych i leków przeciwbólowych podanych przed interwencją. Organ regulacyjny wprowadzi te dane do REDCap. Po pobraniu próbki krwi będą tymczasowo przechowywane w biurze badawczym Connor Whole Health. Próbki zostaną następnie wysłane w ciągu 12 godzin do laboratorium Manoj Bhasina na Uniwersytecie Emory w celu przechowywania i późniejszej analizy.

RA będzie spotykać się z każdym uczestnikiem codziennie, od poniedziałku do piątku, aż do wypisu, aby usunąć wszelkie bariery w korzystaniu z MARI lub zbieraniu MDPRO. Każdego dnia, przed jakimkolwiek rozwiązaniem problemu lub zebraniem jakichkolwiek danych, RA, podobnie jak pierwszego dnia, (1) skonsultuje się z lekarzem prowadzącym i/lub pielęgniarką kliniczną; (2) zapytaj uczestnika, czy poziom bólu pozwoli mu na udział; oraz (3) zapytać uczestnika, czy nadal chce uczestniczyć w procedurach badawczych. Jeżeli uczestnik odpowie twierdząco na procedury kontynuacji badania, organ regulacyjny udokumentuje to w REDCap, a następnie przystąpi do rozwiązywania problemów i gromadzenia danych. RA zarejestruje wszelkie przeszkody w stosowaniu MARI i/lub pobieraniu MDPRO (tj. zapomnienie, trudności techniczne, brak miejsca na zabieg), jak również zgłoszone przez uczestnika użycie MARI w ciągu ostatnich 24 godzin. Od drugiego dnia (tj. następnego dnia po interwencji MARI na żywo) do wypisania uczestnika ze szpitala uczestnik będzie otrzymywał trzy powiadomienia dziennie (tj. rano, po południu i wieczorem) na urządzeniu z systemem iOS w celu zakończenia działań MDPRO. Korzystanie przez uczestnika z nagrania MARI będzie śledzone przy użyciu wskaźników wykorzystania plików dostępnych w serwisie Box.com. Żadne PHI nie zostaną zapisane w folderze Box.com. RA będzie również monitorować stosowanie przez uczestnika leków przeciwbólowych (odnotowane w EHR lub na PCA). Wszystkie dane będą przechowywane w REDCapie.

W dniu wypisu uczestnika ze szpitala, RA odbierze urządzenie z systemem iOS uczestnika. Organ regulacyjny przekaże uczestnikowi nagranie MARI za pośrednictwem poczty elektronicznej i łącza Box.com, aby umożliwić uczestnikowi dostęp do nagrania po wypisaniu ze szpitala. W razie potrzeby agencja RA zapewni również nagranie na dysku kompaktowym. Po wypisaniu ze szpitala koordynator badania wyznaczy uczestnikowi czas na odbycie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu za pośrednictwem aplikacji Zoom. Jeden do dwóch tygodni po wypisaniu uczestnika ze szpitala badacze spotkają się z uczestnikiem za pośrednictwem komercyjnej platformy telezdrowia zgodnej z ustawą HIPAA, aby przeprowadzić częściowo ustrukturyzowany wywiad. Jeżeli oczekuje się, że uczestnik zostanie wypisany w weekend, organ regulacyjny przekaże zasoby rejestracyjne MARI w piątek poprzedzający weekend, w którym uczestnik ma zostać wypisany.

Procedury wywiadu Rozmowy będą odbywać się za pośrednictwem komercyjnej platformy telezdrowia zgodnej z ustawą HIPAA (tj. Zoom for Healthcare) lub telefonicznie w ciągu jednego do dwóch tygodni po wypisaniu uczestnika ze szpitala. Podczas tej rozmowy badacz zapyta uczestnika o jego doświadczenia z badania i co sądzi o interwencji MARI. Badacz przeprowadzający wywiady na odległość będzie przebywał w prywatnym pokoju podczas przeprowadzania wywiadów z uczestnikami i będzie posiadał certyfikaty w zakresie ochrony ludzi i GCP, w stosownych przypadkach certyfikat badawczy oraz będzie siedział na stole personelu badawczego. Rozmowa zajmie około 20 minut i zostanie nagrana, a następnie ręcznie przepisana.