Музыкальная терапия у пациентов, перенесших операцию на поджелудочной железе (MUSIC PUPS) (MUSIC PUPS)

В первый день после операции на поджелудочной железе участника, как только будет установлено право на участие и дальнейшее желание участвовать, научный сотрудник (RA) задаст участнику ряд вопросов, чтобы определить его предпочтения в отношении музыки (например, жанра, исполнителей) и образов (например, , место или время, в котором участник чувствует себя комфортно). Эти ответы будут записаны в REDCap. Затем RA выйдет из комнаты участника и поделится музыкальными и образными предпочтениями участника с сертифицированным музыкальным терапевтом (MT-BC), который является одобренным IRB членом исследовательской группы. Примерно через час РА вернется в комнату участника. Прежде чем собирать какие-либо данные, РА спросит участника, позволит ли ему боль продолжать и хотят ли они продолжить. Если участник ответит утвердительно, RA задокументирует это в REDCap, а затем приступит к сбору исходных (время 0) результатов, сообщаемых пациентами (PRO) (т. е. оценок боли, стресса и тревоги по шкале от 0 до 10), используя инструмент REDCap. администрируется на iPad. RA не будет просматривать ответы PRO участника. Если участник в настоящее время использует насос для обезболивания, контролируемый пациентом (PCA), RA будет собирать данные об использовании лекарства с помощью насоса PCA. RA также возьмет образец периферической крови с помощью Spot On Sciences HemaSpot-HF. Исследовательская группа выбрала HemaSpot HF, поскольку это эффективный и менее инвазивный метод сбора капиллярной крови. Использование HemaSpot HF также представляет меньший риск и дискомфорт для пациентов, недавно перенесших серьезную операцию. После сбора исходных показателей представитель RA покинет комнату участника.

После Time 0 MT-BC проведет стандартизированное 30-минутное выступление MARI, персонализированное в соответствии с музыкальными и визуальными предпочтениями участника. Перед вмешательством MT-BC проверит музыкальные и визуальные предпочтения участника, которые обсуждались с RA ранее в тот же день. Во время вмешательства MARI MT-BC будет обеспечивать живое гитарное сопровождение, персонализированное в соответствии с музыкальными предпочтениями участника, и читать стандартный сценарий, предписывающий участнику расслабить мышцы тела, попрактиковаться в глубоком дыхании и исследовать расслабляющее место. Это вмешательство будет записано в реальном времени и экспортировано на устройство iOS (например, iPod touch, iPhone), запрограммированное для отслеживания использования записи MARI. После вмешательства MARI MT-BC кратко обработает опыт участника, спросив его, как этот опыт был для него, и описав своими словами, как он себя чувствует после вмешательства MARI. (подробнее см. в приложении «МУЗЫКАЛЬНЫЕ ЩЕНКИ ПОСЛЕ МАРИ»). RA экспортирует запись MARI в папку Box, к которой участник может получить доступ с помощью устройства iOS.

Сразу после вмешательства MARI и обработки после вмешательства MT-BC покинет комнату участника. Затем RA снова войдет в комнату участника. RA подтвердит, что участник не испытывает слишком сильной боли, чтобы продолжать, и хотел бы продолжить процедуры исследования, документируя это в REDCap, прежде чем собирать результаты PRO после вмешательства и результаты мазков периферической крови (Время 1). После сбора этих мер РА будет ждать в комнате участника 15 минут. Через 15 минут после вмешательства (Время 2) РА снова соберет PRO и заключительный анализ мазка периферической крови.

Затем RA покажет участнику, как получить доступ к записи MARI и ввести измерения MDPRO с помощью устройства iOS. РА проинструктирует участника прослушивать вмешательство MARI 3 раза в день и выполнять 3 измерения MDPRO каждый день до выписки. Устройство iOS будет привязано к подносу участника, чтобы предотвратить его потерю или кражу во время госпитализации участника.

После сбора образцов крови и PRO, RA проведет проверку медицинской документации участника, чтобы собрать данные о демографических характеристиках участника, клинических характеристиках и обезболивающих препаратах, которые вводились до вмешательства. Агентство регистрации введет эти данные в REDCap. После сбора образцов образцы крови будут временно храниться в исследовательском офисе Connor Whole Health. Затем в течение 12 часов образцы будут отправлены в лабораторию Маноджа Бхасина в Университете Эмори для хранения и последующего анализа.

Представитель RA будет встречаться с каждым участником каждый день, с понедельника по пятницу, до момента выписки, чтобы устранить любые препятствия для использования MARI или сбора MDPRO. Каждый день, прежде чем устранять неполадки или собирать какие-либо данные, RA, как и в первый день, (1) связывается с лечащим врачом и/или клинической медсестрой; (2) спросить участника, позволит ли ему уровень боли принять участие; и (3) спросить участника, хочет ли он по-прежнему участвовать в процедурах исследования. Если участник положительно ответит на продолжение процедур исследования, РА задокументирует это в REDCap, а затем приступит к устранению неполадок и сбору данных. Региональный представитель будет фиксировать любые препятствия для использования MARI и/или сбора MDPRO (т. е. забытые, технические трудности, уход из зала для проведения процедуры), а также сообщения участников об использовании MARI за последние 24 часа. Со дня 2 (т. е. на следующий день после живого вмешательства MARI) до выписки участника из больницы участник будет получать три уведомления в день (т. е. утром, днем ​​и вечером) на устройстве iOS для выполнения мер MDPRO. Использование участниками записи MARI будет отслеживаться с помощью показателей использования файлов, доступных на Box.com. Никакая PHI не будет введена в папку Box.com. RA также будет отслеживать использование участником обезболивающих препаратов (записано в EHR или PCA). Все данные будут храниться в REDCap.

В день выписки участника из больницы РА заберет устройство iOS участника. РА предоставит участнику запись MARI по электронной почте и ссылку на Box.com, чтобы участник мог получить доступ к записи после выписки. При желании РА также предоставит запись на компакт-диск. После выписки координатор исследования назначит участнику время для прохождения полуструктурированного интервью через Zoom. Через одну-две недели после выписки участника из больницы исследователи встретятся с ним через коммерческую платформу телемедицины, соответствующую требованиям HIPAA, чтобы провести полуструктурированное интервью. Если ожидается, что участник будет выписан в выходные дни, RA предоставит ресурсы записи MARI в пятницу перед выходными, в которые участник должен быть выписан.

Процедуры собеседования Интервью будут проводиться через коммерческую платформу телемедицины, соответствующую требованиям HIPAA (например, Zoom для здравоохранения) или по телефону через одну-две недели после выписки участника из больницы. Во время этого интервью исследователь спросит участника об его опыте участия в исследовании и о том, что он думает о вмешательстве MARI. Исследователь, проводящий интервью удаленно, будет находиться в отдельной комнате во время опроса участников и будет сертифицирован в области защиты человека и GCP, а также сертификат исследователя, если применимо, и будет находиться на столе исследовательского персонала. Интервью займет около 20 минут и будет записано, а затем расшифровано вручную.