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個別化された PEEP による開肺アプローチに対する血行動態耐性を予測するための心肺相互作用の使用 (HiPEEP)

2025年3月31日 更新者:Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe

心肺相互作用パラメータを使用して、手術室での侵襲的人工呼吸中の個別化された PEEP による開肺アプローチに対する血行動態耐性を予測する

これは、観血的で前向きの単一施設研究であり、侵襲的人工呼吸器と侵襲的血圧モニタリングを必要とする非心臓手術を受ける患者に焦点を当てている。 仮説: リクルートメント操作 (RM) 前の TVC (1 回換気量負荷) が陽性であれば、個別化PEEP確立後5分以内のCIの少なくとも10%の減少。

  1. T0: 一回換気量チャレンジの開始前の瞬間。 ベースライン値
  2. T1: 一回換気量チャレンジ後、補充操作 (RM) の開始直前。 モストケアと人工呼吸器の値。
  3. T2: 個別の PEEP を確立してから 5 分目。 基本的なモニタリング、Mostcare、Masimo、および人工呼吸器のモニタリングから得られるすべてのパラメータがモニタリングされ、記録されるものとします。 液体ボーラスが投与されたかどうかを記録します。
  4. T3: 個別の PEEP を確立してから 30 分後。 血液ガスとマシモ値。

調査の概要

詳細な説明

これは、観血的、前向きの単一施設研究であり、侵襲的人工呼吸器と侵襲的血圧モニタリングを必要とする大規模な非心臓手術を受ける患者に焦点を当てます。

肺リクルートメント操作 (RM) は、肺実質の崩壊による酸素化の妨げを防ぐために実行されます。 虚脱した肺領域を開くには胸腔内圧を上げる必要があり、これは特に顕性または潜在性血液量減少状態の患者において血行力学的影響を与える可能性があります。 一回拍出量変動(SVV)や脈圧変動(PPV)などのパラメータは、心肺相互作用をある程度反映しており、この原理を利用して前負荷依存患者を検出することにより、体液反応性の予測因子として使用されてきました。 一回換気量チャレンジ (TVC) は、心肺相互作用と同じ原理を使用して、より良い結果をもたらします。 TVC は、RM + 個別の PEEP に対する血行力学的耐性の予測因子となりえます。

仮説: リクルート操作 (RM) 前の TVC が陽性であれば、個別の PEEP 確立後 5 分以内に CI が少なくとも 10% 減少すると予測されます。

データは手術領域で収集されます。 人口統計および臨床パラメータは、患者の臨床病歴、人工呼吸器から得られる呼吸パラメータ、Mostcare および Masimo デバイスから得られる血行力学パラメータ、酸素化パラメータ、およびリクルート操作の前後の血液ガス分析から得られるパラメータから収集されます。

患者がすべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさない場合、その患者はデータ収集の対象となります。 患者が臨床適応によって評価されるリクルート操作(エアテスト+臨床適応)から恩恵を受ける場合、その患者は我々の研究に参加することになる。 すべての測定は、血管作動薬の投与や影響力のある外科的攻撃を行わず、安定した血行力学的条件(HR および MAP が安定し、測定前の 1 分間は +-10% の変動がある必要があります)で行われます。

リクルートメント操作 (RM) が実行されるとき、次の時点を設定してすべての変数を監視します。

  1. T0: 採用活動が開始される前の瞬間。 記載されているすべての変数 (Mostcare、血液ガス、人工呼吸器、Masimo、基本的なモニタリング) および操作前の水分投与をモニタリングする必要があります。 動脈波形上のアーチファクトを回避するには、高速フラッシュ テストと dP/dtMAX の評価を常に実行する必要があります。 この時点で最適な動脈波形形態を持たない患者は除外されます。
  2. T1: VTC の開始後 1 分目に、基本モニタリングと Mostcare から得られたパラメータがチェックされます。 この瞬間から、Mostcare から取得したパラメーターは、個別の PEEP を確立してから 15 分後まで継続的に (分ごとに) 分析されます。
  3. T2: 個別の PEEP を確立してから 5 分目。 基本的なモニタリング、Mostcare、Masimo、および人工呼吸器のモニタリングから得られるすべてのパラメータがモニタリングされ、記録されるものとします。 液体ボーラスが投与されたかどうかを記録します。
  4. T3: 個別の PEEP を確立してから 30 分以内に、静脈および動脈の血液ガスを採取するものとします。 液体ボーラスが投与されたかどうかを記録します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心肺相互作用とその解釈に影響を与える病変のない、制御された侵襲的機械換気と侵襲的動脈モニタリングの下で​​、予定された非心胸部手術を受けている患者。 彼らは、リクルート作戦の恩恵を受ける患者たちだろう。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。予定された非心胸部手術を受ける。制御された侵襲的機械換気および侵襲的動脈モニタリング下で。仰臥位。

除外基準:

  • 慢性肺疾患(グレード3以上の慢性閉塞性肺疾患、または長期の酸素療法を必要とする疾患として定義);先天性心臓奇形。重度の心臓弁膜症。心不全 NYHA (ニューヨーク心臓協会) グレード III/IV。不整脈;心室収縮機能の低下の病歴(FEVI < 40% または TAPSE < 17 cm/s)。肺高血圧症の病歴; BMI >35 (肺コンプライアンスと胸郭の変化による);心拍数/呼吸数比 < 3.6;吸気努力の存在。開いた胸。腹腔内圧の上昇(病理または気腹による)。手術による肺または胸郭のコンプライアンスの変化(トレンデレンブルグ体位またはアンチトレンデレンブルグ体位)。未補正の最適な動脈波形(共鳴または減衰)および肺リクルートメント操作に対する禁忌の存在。 後者には、肺気腫、肺水疱、制御不能な血行動態の不安定性、右心不全、頭蓋内圧の上昇(頸静脈を通る逆流の減少)、または必要に応じてモニタリングが欠如していること、気管支けいれん、排水されていない気胸などがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正の一回換気量チャレンジ
一回換気量チャレンジで陽性結果が出た集団。 つまり、1分間に一回換気量を6 ml/kgから8 ml/kgに増加させた後のPPVの2%を超える増加。
肺胞リクルートメント操作は、侵襲的機械換気中に肺を開くためのよく研究された手順であり、その肺にとって最適な PEEP、つまり個別の PEEP を達成することができます。
一回換気量チャレンジは、一回換気量を 1 分間 6 ml/kg から 8 ml/kg に増加させ、PPV を評価することからなる体液反応テストです。 PPV が 2% を超えて増加した場合はプラスとみなされ、そうでない場合はマイナスになります。
ネガティブ一回換気量チャレンジ
一回換気量チャレンジで負の結果が得られた集団。 つまり、PPVが十分に増加していないということです。
肺胞リクルートメント操作は、侵襲的機械換気中に肺を開くためのよく研究された手順であり、その肺にとって最適な PEEP、つまり個別の PEEP を達成することができます。
一回換気量チャレンジは、一回換気量を 1 分間 6 ml/kg から 8 ml/kg に増加させ、PPV を評価することからなる体液反応テストです。 PPV が 2% を超えて増加した場合はプラスとみなされ、そうでない場合はマイナスになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開いた肺アプローチに対する血行動態反応の予測因子としての潮巻の課題
時間枠:採用操作後5分
ベースラインの潮bolumeの課題と、個別ののぞき見(オープン肺アプローチ)を使用したリクルートメント操作後のベースラインと5分間のCI(心臓指数)の違いとの関係を説明するため。 CIの10%の減少は臨床的に有意であると考えています。
採用操作後5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開かれた肺アプローチに対する血行動態反応を予測する心臓肺の相互作用
時間枠:RMの5分後
ベースラインの心臓肺の相互作用(潮の体積課題によるパルス圧力変動の変化、6または8 ml/kgの潮volumeでのパルス圧力変動、および潮volume 6または8 ml/kgでのストローク体積変動との関係を説明するため)ベースラインでの心臓指数の違い、および個別ののぞき療法を使用して、募集操作の1および5分後の違い(肺アプローチを開いています)。
RMの5分後
平均動脈圧によって評価された開いた肺肺吸虫に対する血行動態耐性の予測因子としての心臓肺相互作用
時間枠:採用操作から5分間
ベースラインの心臓肺の相互作用の関係を説明するために(潮bolumeの課題、潮bolumeの課題、6または8 ml/kgの潮bolumeでのパルス圧力変動、および6または8 ml/kgの脳卒中体積変動とのパルス圧力変動の変化の変化の変化潮の量)およびベースラインでの平均動脈圧の違い、および個別ののぞき療法を使用して、リクルートメント操作後1および5分後の違い(肺アプローチを開いています)。
採用操作から5分間
オープン肺アプローチの血行動態的影響を評価するためのCIとマップの相関
時間枠:採用操作から5分間
CIの変化が、RMの前後の個別のPEEP(開いた肺アプローチ)の前後の平均動脈圧(MAP)の変化と相関しているかどうかを評価します。
採用操作から5分間
時間の経過とともに開かれた肺アプローチに対する血行動態耐性の予測因子としての心臓肺の相互作用
時間枠:採用操作から15分間
ベースライン心臓肺相互作用(TVCと脈圧の変動)とCI(心臓指数)の違い、ベースラインでの脳卒中体積変動と平均動脈圧と、個別のピープ獲得とのRM後の15分間の関係を説明するために(オープン肺アプローチ) 。
採用操作から15分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose Daniel Jimenez Santana, Resident、University and Polytechnic Hospital La Fe

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月6日

一次修了 (実際)

2025年2月28日

研究の完了 (実際)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月5日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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