Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen ja keuhkojen vuorovaikutuksen käyttö hemodynaamisen toleranssin ennustamiseen avoimen keuhkon lähestymistavalle yksilöllisellä PEEP:llä (HiPEEP)

maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Sydämen ja keuhkojen vuorovaikutusparametrien käyttö hemodynaamisen toleranssin ennustamiseen avoimen keuhkon lähestymistavalle yksilöllisellä PEEP:llä leikkaussalin invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka keskittyy potilaisiin, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ja invasiivista verenpaineen seurantaa. Hypoteesit: Positiivinen TVC (tidal volume challenge) ennen rekrytointia (RM) ennustaa CI:n lasku 5 minuutin sisällä yksilöllisestä PEEP:n määrittämisestä vähintään 10 %.

  1. T0: Hetki ennen vuorovesitilavuuden haasteen alkua. Perusarvot
  2. T1: Höyrytilavuuden haasteen jälkeen hetki ennen rekrytointiliikkeen (RM) alkamista. Useimmat hoito- ja ventilaattoriarvot.
  3. T2: Minuutti 5 yksilöllisen PEEP:n luomisesta. Kaikkia perusvalvonnasta, Mostcaresta, Masimosta ja ventilaattorin valvonnasta johdettuja parametreja tulee seurata ja tallentaa. Kirjaa ylös, onko nestebolusta annettu.
  4. T3: Minuutti 30 yksilöllisen PEEP:n perustamisesta. Verikaasut ja Masimo-arvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus, joka keskittyy potilaisiin, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, joka vaatii invasiivista mekaanista ventilaatiota ja invasiivista verenpaineen seurantaa.

Lung recruitment manööverejä (RM) suoritetaan estämään romahtanut keuhkojen parenkyymi vaarantamasta hapetusta. Kollapoituneiden keuhkoalueiden avaamiseksi on nostettava rintakehän painetta, ja tällä voi olla hemodynaamisia vaikutuksia erityisesti potilailla, joilla on selvä tai piilevä hypovolemia. Parametrit, kuten aivohalvauksen tilavuuden vaihtelu (SVV) tai pulssin paineen vaihtelu (PPV), heijastavat jossain määrin sydämen ja keuhkon välistä vuorovaikutusta, ja niitä on käytetty nesteresponsiivisuuden ennustajina hyödyntämällä tätä periaatetta esikuormituksesta riippuvaisten potilaiden havaitsemiseen. Tidal volume challenge (TVC) käyttää samaa sydämen ja keuhkon vuorovaikutuksen periaatetta paremmilla tuloksilla. TVC voi ennustaa hemodynaamista toleranssia RM + yksilölliselle PEEP:lle.

Hypoteesit: Positiivinen TVC ennen rekrytointioperaatiota (RM) ennustaa CI:n laskun 5 minuutin sisällä yksilöllisestä PEEP:n määrittämisestä vähintään 10 %.

Tietoja kerätään leikkausalueella. Demografiset ja kliiniset parametrit kerätään potilaan kliinisestä historiasta, hengityssuojaimesta saadut hengitysparametrit, Mostcare- ja Masimo-laitteista saadut hemodynaamiset parametrit, hapetusparametrit ja verikaasuanalyysistä saadut parametrit ennen rekrytointia ja sen jälkeen.

Jos potilas täyttää kaikki mukaanottokriteerit eikä yhtään poissulkemiskriteeriä, hänet otetaan mukaan tiedonkeruuun. Jos hän hyötyy rekrytointiliikkeestä (ilmatesti + kliininen indikaatio), joka arvioidaan kliinisten indikaatioiden mukaan, hänet otetaan mukaan tutkimukseemme. Kaikki mittaukset tehdään vakaissa hemodynaamisissa olosuhteissa (HR:n ja MAP:n tulee olla stabiileja ja +-10 % vaihtelulla 1 minuutin ajan ennen mittauksia), ilman vasoaktiivisten lääkkeiden antamista tai vaikuttavaa kirurgista aggressiota tuolloin.

Kun rekrytointioperaatio (RM) suoritetaan, seuraamme kaikkia muuttujia asettamalla seuraavat aikapisteet:

  1. T0: Hetki ennen rekrytointiliikkeen alkua. Kaikkia kuvattuja muuttujia (Mostcare, verikaasut, hengityslaite, Masimo, perusvalvonta) ja nesteiden antoa ennen toimenpidettä tulee seurata. Valtimon aaltomuodon artefaktien välttämiseksi on aina suoritettava nopea huuhtelutesti ja dP/dtMAX-arvojen arviointi. Potilaat, joilla ei ole optimaalista valtimon aaltomuodon morfologiaa tässä vaiheessa, suljetaan pois.
  2. T1: Minuutti 1 VTC:n käynnistämisen jälkeen perusvalvonnasta ja Mostcaresta johdetut parametrit tarkistetaan. Tästä hetkestä lähtien Mostcaresta saatuja parametreja analysoidaan jatkuvasti (minuutti minuutilta) 15 minuuttiin asti yksilöllisen PEEP:n määrittämisen jälkeen.
  3. T2: Minuutti 5 yksilöllisen PEEP:n luomisesta. Kaikkia perusvalvonnasta, Mostcaresta, Masimosta ja ventilaattorin valvonnasta johdettuja parametreja tulee seurata ja tallentaa. Kirjaa ylös, onko nestebolusta annettu.
  4. T3: Laskimo- ja valtimoveren kaasut on otettava 30 minuutin kuluessa yksilöllisen PEEP:n määrittämisestä. Kirjaa ylös, onko nestebolusta annettu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään määräaikainen ei-sydänrintaleikkaus kontrolloidun invasiivisen mekaanisen ventilaation ja invasiivisen valtimoiden seurannan alaisena ilman patologioita, jotka vaikuttavat sydämen ja keuhkon yhteisvaikutuksiin ja niiden tulkintaan. He olisivat potilaita, jotka hyötyisivät rekrytointiliikkeestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat; suunnitteilla oleva ei-sydänrintaleikkaus; valvotun invasiivisen mekaanisen ventilaation ja invasiivisen valtimoiden monitoroinnin alaisena; makuuasennossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen keuhkosairaus (määritelty krooniseksi obstruktiiviseksi keuhkosairaudeksi, aste 3 tai korkeampi tai mikä tahansa sairaus, joka vaatii pitkäaikaista happihoitoa); synnynnäiset sydämen epämuodostumat; vaikea sydänläppäsairaus; sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) Grade III/IV; rytmihäiriöt; aiempi kammion systolisen toiminnan heikkeneminen (FEVI <40 % tai TAPSE <17 cm/s); keuhkoverenpainetauti historiassa; BMI >35 (johtuen muuttuneesta keuhkojen mukautumisesta ja rintakehästä); syke/hengitysnopeussuhde < 3,6; sisäänhengitysponnistuksen esiintyminen; avoin rintakehä; kohonnut vatsansisäinen paine (patologian tai pneumoperitoneumin vuoksi); leikkauksen aiheuttama muuttunut keuhkojen tai rintakehän mukautuvuus (trendelemburg- tai antitrendelemburg-asento); korjaamaton optimaalinen valtimoaaltomuoto (resonoiva tai vaimennettu) ja mahdolliset keuhkojen rekrytointitoimenpiteiden vasta-aiheet. Jälkimmäiset ovat: keuhkoemfyseema, keuhkopullat, hallitsematon hemodynaaminen epävakaus, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, kohonnut kallonsisäinen paine (vähentynyt paluuvirtaus kaulalaskimoissa) tai tarvittaessa seurannan puute, bronkospasmi, tyhjentämätön ilmarinta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
POSITIIVINEN vuorovesitilavuushaaste
Populaatio, jolla on positiivinen tulos vuorovesitilavuushaasteessa. Toisin sanoen PPV:n nousu yli 2 % sen jälkeen, kun hengityksen tilavuutta on lisätty arvosta 6 ml/kg arvoon 8 ml/kg 1 minuutin ajan.
Alveolaarinen rekrytointioperaatio on hyvin tutkittu toimenpide keuhkojen avaamiseksi invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana, jolloin voimme saavuttaa parhaan PEEP-arvon kyseiselle keuhkolle, joka on yksilöllinen PEEP.
Hengitystilavuuden altistus on nestevastetesti, joka koostuu hengityksen tilavuuden lisäämisestä arvosta 6 ml/kg arvoon 8 ml/kg 1 minuutin ajaksi ja PPV:n arvioinnista. Jos PPV kasvaa yli 2 %, se katsotaan positiiviseksi, muuten se on negatiivinen.
NEGATIIVINEN vuorovesitilavuushaaste
Populaatio, jonka tulos on negatiivinen vuorovesimäärän haasteessa. Eli PPV:n nousu ei riitä.
Alveolaarinen rekrytointioperaatio on hyvin tutkittu toimenpide keuhkojen avaamiseksi invasiivisen mekaanisen ventilaation aikana, jolloin voimme saavuttaa parhaan PEEP-arvon kyseiselle keuhkolle, joka on yksilöllinen PEEP.
Hengitystilavuuden altistus on nestevastetesti, joka koostuu hengityksen tilavuuden lisäämisestä arvosta 6 ml/kg arvoon 8 ml/kg 1 minuutin ajaksi ja PPV:n arvioinnista. Jos PPV kasvaa yli 2 %, se katsotaan positiiviseksi, muuten se on negatiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIDAL -tilavuushaaste hemodynaamisen vasteen ennustajana avoimelle keuhkojen lähestymistavalle
Aikaikkuna: Minuutissa 5 rekrytointiohjelman jälkeen
Kuvailemaan vuorovesien tilavuushaasteen ja lähtötilanteen ja 5 minuutin CI: n (sydämen indeksi) välinen suhde rekrytoinnin jälkeen yksilöllisellä PEEP: llä (avoin keuhkojen lähestymistapa). Pidämme CI: n 10%: n laskua kliinisesti merkitsevänä.
Minuutissa 5 rekrytointiohjelman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydän-keuhkojen vuorovaikutukset hemodynaamisen vasteen ennustamiseksi avoimelle keuhkojen lähestymistavalle
Aikaikkuna: 5 minuuttia RM: n jälkeen
Sydämen-keuhkojen vuorovaikutusten välisen suhteen kuvaamiseksi (pulssipaineen vaihtelun muutokset vuoroveden tilavuushaasteella, pulssipaineen vaihtelussa nopeudella 6 tai 8 ml/kg vuoroveden tilavuutta ja iskun tilavuuden vaihtelua 6 tai 8 ml/kg vuoroveden tilavuutta) ja vuoroveden tilavuus) ja Sydämen indeksin ero lähtötilanteessa ja 1 ja 5 minuutin kuluttua rekrytointihaajasta yksilöllisellä PEEP -hankkimisella (avoin keuhkojen lähestymistapa).
5 minuuttia RM: n jälkeen
Sydän keuhkojen vuorovaikutukset ennustajina hemodynaamisesta toleranssista avoimelle keuhko -arviolle, joka on arvioitu keskimääräisen valtimopaineella
Aikaikkuna: 5 minuutin ajan rekrytointiohjauksesta
Sydämen-keuhkojen vuorovaikutusten välisen suhteen kuvaamiseksi (Pulssipaineen vaihtelun muutokset vuoroveden tilavuushaasteella, vuorovesitilavuushaasteella, pulssipaineen vaihtelussa nopeudella 6 tai 8 ml/kg vuoroveden tilavuutta ja iskun tilavuuden vaihtelua nopeudella 6 tai 8 ml/kg vuoroveden tilavuus) ja keskimääräisen valtimopaine -ero lähtötilanteessa ja 1 ja 5 minuutin kuluttua rekrytointioikeudesta yksilöllisellä PEEP -hankkimisella (avoin keuhkojen lähestymistapa).
5 minuutin ajan rekrytointiohjauksesta
CI ja MAP -korrelaatio avoimen keuhkojen lähestymistavan hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 minuutin ajan rekrytointiohjauksesta
Arvioidakseen, korreloivatko CI: n muutokset keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutosten kanssa ennen RM: tä ja sen jälkeen yksilöllisellä PEEP: llä (avoin keuhkojen lähestymistapa).
5 minuutin ajan rekrytointiohjauksesta
Sydän-keuhkojen vuorovaikutukset ennustajina hemodynaamisesta toleranssista avoimen keuhkojen lähestymistavan ajan myötä
Aikaikkuna: 15 minuutin ajan rekrytointiohjauksesta
Sydämen keuhkojen vuorovaikutusten (TVC ja pulssipaineen vaihtelun) ja CI: n (sydämen indeksi), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelun ja valtimopaineen ja 15 minuutin RM: n seurauksena RM: n välinen suhde perusviivan keuhkojen vuorovaikutusten (TVC ja pulssipaineen vaihtelun välillä) välinen suhde (avoin keuhkojen lähestymistapa) (avoin keuhkojen lähestymistapa) .
15 minuutin ajan rekrytointiohjauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa