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Verwendung der Herz-Lungen-Interaktion zur Vorhersage der hämodynamischen Toleranz gegenüber dem Ansatz der offenen Lunge mit individualisiertem PEEP (HiPEEP)

31. März 2025 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Verwendung von Herz-Lungen-Interaktionsparametern zur Vorhersage der hämodynamischen Toleranz gegenüber dem Ansatz der offenen Lunge mit individualisiertem PEEP während der invasiven mechanischen Beatmung im Operationssaal

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, monozentrische Studie, die sich auf Patienten konzentriert, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, die eine invasive mechanische Beatmung und eine invasive Blutdrucküberwachung erfordert. Hypothesen: Ein positiver TVC (Tidal Volume Challenge) vor dem Rekrutierungsmanöver (RM) vorhersagt eine Abnahme des CI innerhalb von 5 Minuten nach der Etablierung des individualisierten PEEP um mindestens 10 %.

  1. T0: Moment vor Beginn der Tidalvolumen-Challenge. Grundwerte
  2. T1: Nach der Tidalvolumen-Herausforderung kurz vor Beginn des Rekrutierungsmanövers (RM). Mostcare- und Beatmungsgerätewerte.
  3. T2: In Minute 5 nach der Etablierung des individualisierten PEEP. Alle aus der Basisüberwachung, der Mostcare-, Masimo- und Beatmungsüberwachung abgeleiteten Parameter müssen überwacht und aufgezeichnet werden. Notieren Sie, ob ein Flüssigkeitsbolus verabreicht wurde.
  4. T3: In Minute 30 nach der Etablierung des individualisierten PEEP. Blutgase und Masimo-Werte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, prospektive, monozentrische Studie, die sich auf Patienten konzentriert, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unterziehen, die eine invasive mechanische Beatmung und eine invasive Blutdrucküberwachung erfordert

Lungenrekrutierungsmanöver (RM) werden durchgeführt, um zu verhindern, dass ein kollabiertes Lungenparenchym die Sauerstoffversorgung beeinträchtigt. Um kollabierte Lungenbereiche zu öffnen, muss der intrathorakale Druck erhöht werden, was insbesondere bei Patienten mit einem manifesten oder latenten hypovolämischen Zustand hämodynamische Auswirkungen haben kann. Parameter wie Schlagvolumenvariation (SVV) oder Pulsdruckvariation (PPV) spiegeln in gewissem Maße die Herz-Lungen-Interaktion wider und wurden als Prädiktoren für die Flüssigkeitsreaktivität verwendet, indem dieses Prinzip zur Erkennung vorlastabhängiger Patienten genutzt wurde. Die Tidal Volume Challenge (TVC) nutzt das gleiche Prinzip der Herz-Lungen-Interaktion mit besseren Ergebnissen. TVC kann ein Prädiktor für die hämodynamische Toleranz gegenüber RM + individualisiertem PEEP sein.

Hypothesen: Ein positiver TVC vor dem Rekrutierungsmanöver (RM) sagt eine Abnahme des CI innerhalb von 5 Minuten nach der Etablierung des individualisierten PEEP um mindestens 10 % voraus.

Die Datenerhebung erfolgt im Operationsbereich. Demografische und klinische Parameter werden aus der Krankengeschichte des Patienten, Atemparametern des Beatmungsgeräts, hämodynamischen Parametern der Mostcare- und Masimo-Geräte, Oxygenierungsparametern und Parametern der Blutgasanalyse vor und nach einem Rekrutierungsmanöver erfasst.

Wenn der Patient alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllt, wird er/sie in die Datenerfassung einbezogen. Wenn er/sie von einem Rekrutierungsmanöver (Lufttest + klinische Indikation) profitiert, das anhand klinischer Indikationen beurteilt wird, wird er/sie in unsere Studie aufgenommen. Alle Messungen werden unter stabilen hämodynamischen Bedingungen durchgeführt (HR und MAP sollten stabil sein und 1 Minute vor den Messungen eine Schwankung von +-10 % aufweisen), ohne Verabreichung von vasoaktiven Arzneimitteln oder einflussreiche chirurgische Aggression zu diesem Zeitpunkt.

Wenn das Rekrutierungsmanöver (RM) durchgeführt wird, überwachen wir alle Variablen, indem wir die folgenden Zeitpunkte festlegen:

  1. T0: Moment vor Beginn des Rekrutierungsmanövers. Alle beschriebenen Variablen (Mostcare, Blutgase, Beatmungsgerät, Masimo, Grundüberwachung) und die Verabreichung von Flüssigkeiten vor dem Manöver müssen überwacht werden. Um Artefakte in der arteriellen Wellenform zu vermeiden, sollten immer ein Schnellspültest und eine Beurteilung von dP/dtMAX durchgeführt werden. Patienten, die zu diesem Zeitpunkt keine optimale arterielle Wellenformmorphologie aufweisen, werden ausgeschlossen.
  2. T1: In Minute 1 nach dem Start des VTC werden die aus der Basisüberwachung und dem Mostcare abgeleiteten Parameter überprüft. Von diesem Moment an werden die von Mostcare erhaltenen Parameter kontinuierlich (Minute für Minute) analysiert, bis 15 Minuten nach der Ermittlung des individualisierten PEEP.
  3. T2: In Minute 5 nach der Etablierung des individualisierten PEEP. Alle aus der Basisüberwachung, der Mostcare-, Masimo- und Beatmungsüberwachung abgeleiteten Parameter müssen überwacht und aufgezeichnet werden. Notieren Sie, ob ein Flüssigkeitsbolus verabreicht wurde.
  4. T3: Innerhalb von 30 Minuten nach der Ermittlung des individuellen PEEP werden venöse und arterielle Blutgase entnommen. Notieren Sie, ob ein Flüssigkeitsbolus verabreicht wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer geplanten nicht-kardiothorakalen Operation unter kontrollierter invasiver mechanischer Beatmung und invasiver arterieller Überwachung unterziehen, ohne Pathologien, die die Herz-Lungen-Interaktionen und deren Interpretation beeinträchtigen. Es wären Patienten, die von einem Rekrutierungsmanöver profitieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre; sich einer geplanten nicht-kardiothorakalen Operation unterziehen; unter kontrollierter invasiver mechanischer Beatmung und invasiver arterieller Überwachung; Rückenlage.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Lungenerkrankung (definiert als chronisch obstruktive Lungenerkrankung Grad 3 oder höher oder jede Krankheit, die eine langfristige Sauerstofftherapie erfordert); angeborene Herzfehlbildungen; schwere Herzklappenerkrankung; Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Grad III/IV; Arrhythmien; Vorgeschichte einer verminderten ventrikulären systolischen Funktion (FEVI <40 % oder TAPSE <17 cm/s); Vorgeschichte von pulmonaler Hypertonie; BMI >35 (aufgrund einer veränderten Lungencompliance und eines veränderten Brustkorbs); Herzfrequenz/Atemfrequenz-Verhältnis < 3,6; Vorhandensein einer Inspirationsanstrengung; offene Brust; erhöhter intraabdominaler Druck (aufgrund einer Pathologie oder eines Pneumoperitoneums); veränderte Lungen- oder Brustkorb-Compliance aufgrund einer Operation (Trendelemburg- oder Antitrendelemburg-Position); unkorrigierte optimale arterielle Wellenform (resonant oder gedämpft) und Vorliegen einer Kontraindikation für Lungenrekrutierungsmanöver. Letztere sind: Lungenemphysem, Lungenblasen, unkontrollierte hämodynamische Instabilität, Rechtsherzinsuffizienz, erhöhter intrakranieller Druck (verminderter Rückfluss durch die Halsvenen) oder ggf. fehlende Überwachung, Bronchospasmus, undrainierter Pneumothorax.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
POSITIVE Tidalvolumen-Herausforderung
Bevölkerung mit positivem Ergebnis bei der Tidalvolumen-Challenge. Das heißt, ein Anstieg des PPV um mehr als 2 % nach Erhöhung des Atemzugvolumens von 6 ml/kg auf 8 ml/kg für 1 Minute.
Verfahren: Rekrutierungsmanöver zur Erlangung eines individualisierten PEEP
Das alveoläre Rekrutierungsmanöver ist ein gut untersuchtes Verfahren zur Öffnung der Lunge während der invasiven mechanischen Beatmung, das es uns ermöglicht, den besten PEEP für diese Lunge zu erreichen, nämlich den individualisierten PEEP.
Diagnosetest: Gezeitenvolumen-Herausforderung
Bei der Atemzugvolumen-Herausforderung handelt es sich um einen Flüssigkeitsreaktionstest, der aus der Erhöhung des Atemzugvolumens von 6 ml/kg auf 8 ml/kg für eine Minute und der Auswertung des PPV besteht. Steigt der PPV um mehr als 2 %, gilt er als positiv, andernfalls ist er negativ.
NEGATIVE Tidalvolumen-Herausforderung
Bevölkerung mit einem negativen Ergebnis bei der Tidalvolumen-Challenge. Das bedeutet, dass der PPV nicht ausreichend erhöht ist.
Verfahren: Rekrutierungsmanöver zur Erlangung eines individualisierten PEEP
Das alveoläre Rekrutierungsmanöver ist ein gut untersuchtes Verfahren zur Öffnung der Lunge während der invasiven mechanischen Beatmung, das es uns ermöglicht, den besten PEEP für diese Lunge zu erreichen, nämlich den individualisierten PEEP.
Diagnosetest: Gezeitenvolumen-Herausforderung
Bei der Atemzugvolumen-Herausforderung handelt es sich um einen Flüssigkeitsreaktionstest, der aus der Erhöhung des Atemzugvolumens von 6 ml/kg auf 8 ml/kg für eine Minute und der Auswertung des PPV besteht. Steigt der PPV um mehr als 2 %, gilt er als positiv, andernfalls ist er negativ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen -Herausforderung als Prädiktor für die hämodynamische Reaktion auf offene Lungenansatz
Zeitfenster: In Minute 5 nach dem Rekrutierungsmanöver
Beschreibung der Beziehung zwischen der Basis-Gezeitenvolumen-Herausforderung und dem Unterschied in der Basislinie und dem 5-minütigen CI (Herzindex) nach dem Rekrutierungsmanöver mit individualisiertem PEEP (Open Lung-Ansatz). Wir betrachten eine Abnahme von CI um 10% als klinisch signifikant.
In Minute 5 nach dem Rekrutierungsmanöver

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Wechselwirkungen zur Vorhersage der hämodynamischen Reaktion auf offenen Lungenansatz
Zeitfenster: 5 Minuten nach RM
Um die Beziehung zwischen Basis-Herz-Lungen-Wechselwirkungen zu beschreiben (Änderungen der Variation des Impulsdrucks mit Gezeitenvolumen-Exposition, Pulsdruckvariation bei 6 oder 8 ml/kg Gezeitenvolumen und Streichvolumenvariation bei 6 oder 8 ml/kg Gezeitenvolumen) und dem Gezeitenvolumen) und des Gezeitenvolumens) und des Gezeitenvolumens) und des Gezeitenvolumens) und des Gezeitenvolumens) und des Gezeitenvolumens) und des Gezeitenvolumens) und des Gezeitenvolumens) und der Tidalvolumen) und der Tidalvolumen) und der Hubvolle Der Unterschied im Herzindex zu Studienbeginn und 1 und 5 Minuten nach dem Rekrutierungsmanöver mit individualisierter PEEP -Akquisition (Open -Lung -Ansatz).
5 Minuten nach RM
Herzlungenwechselwirkungen als Prädiktoren für die hämodynamische Toleranz gegenüber offener Lungengenehmigung, die mit mittlerem arteriellem Druck bewertet wurden
Zeitfenster: 5 Minuten vom Rekrutierungsmanöver entfernt
Um die Beziehung zwischen den Wechselwirkungen mit Herz-Lungen-Lungen-Lungen-Lungen aus der Basis zu beschreiben (Änderungen der Variation des Impulsdrucks mit Gezeitenvolumen-Exposition, Erforschung des Gezeitenvolumens, Pulsdruckvariation bei 6 oder 8 ml/kg Gezeitenvolumen und Streichvolumenvariation bei 6 oder 8 ml/kg Gezeitenvolumen) und der Unterschied des mittleren Arteriendrucks zu Studienbeginn und 1 und 5 Minuten nach dem Rekrutierungsmanöver mit individualisiertem PEEP -Erwerb (Open -Lung -Ansatz).
5 Minuten vom Rekrutierungsmanöver entfernt
CI- und Kartenkorrelation zur Bewertung der hämodynamischen Auswirkungen des offenen Lungenansatzes
Zeitfenster: 5 Minuten vom Rekrutierungsmanöver entfernt
Um zu beurteilen, ob Änderungen in der CI mit Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vor und nach dem RM mit individualisiertem PEEP (Open Lung Ansatz) korreliert sind.
5 Minuten vom Rekrutierungsmanöver entfernt
Herz-Lungen-Wechselwirkungen als Prädiktoren für die hämodynamische Toleranz gegenüber offenem Lungenansatz im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 15 Minuten vom Rekrutierungsmanöver entfernt
Um die Beziehung zwischen den Wechselwirkungen zwischen Basislungen (TVC und Pulsdruck) und der Variation des CI (Herzindex), der Variation des Schlagvolumens und dem mittleren Arteriendruck zu Studienbeginn und den 15 Minuten nach RM mit individualisierter Peep -Erfassung (Open Lung Ansatz) zu beschreiben, um die Beziehung zwischen den Wechselwirkungen zwischen Basislinien -Herz -Lungen zu beschreiben (Open Lunger -Ansatz) .
15 Minuten vom Rekrutierungsmanöver entfernt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HiPEEP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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