Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie interakcji serce-płuco do przewidywania tolerancji hemodynamicznej metody otwartego płuca z indywidualnym PEEP (HiPEEP)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Wykorzystanie parametrów interakcji serce-płuco do przewidywania tolerancji hemodynamicznej dla podejścia otwartego płuca z indywidualnym PEEP podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej na sali operacyjnej

Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które skupi się na pacjentach poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej i inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. Hipotezy: Dodatni wynik TVC (test objętości oddechowej) przed manewrem rekrutacyjnym (RM) pozwala przewidzieć spadek CI w ciągu 5 minut od zindywidualizowanego ustalenia PEEP o co najmniej 10%.

  1. T0: Moment przed rozpoczęciem prowokacji objętości oddechowej. Wartości bazowe
  2. T1: Po wyzwaniu objętości oddechowej, chwilę przed rozpoczęciem manewru rekrutacji (RM). Większość wartości opieki i respiratora.
  3. T2: W 5 minucie ustalenia indywidualnego PEEP. Należy monitorować i rejestrować wszystkie parametry pochodzące z monitorowania podstawowego, Mostcare, Masimo i monitorowania respiratora. Zanotuj, czy podano bolus płynu.
  4. T3: W 30. minucie od ustalenia indywidualnego PEEP. Gazy krwi i wartości Masimo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie, które skupi się na pacjentach poddawanych poważnym zabiegom niekardiochirurgicznym wymagającym inwazyjnej wentylacji mechanicznej i inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi

Manewry rekrutacji płuc (RM) przeprowadza się, aby zapobiec pogarszaniu się utlenowania zapadniętego miąższu płuc. Aby otworzyć zapadnięte obszary płuc, należy podnieść ciśnienie w klatce piersiowej, co może mieć konsekwencje hemodynamiczne, szczególnie u pacjentów z jawną lub utajoną hipowolemią. Parametry takie jak zmienność objętości wyrzutowej (SVV) lub zmienność ciśnienia tętna (PPV) odzwierciedlają w pewnym stopniu interakcję serce-płuco i zostały wykorzystane jako predyktory reaktywności na płyny poprzez wykorzystanie tej zasady do wykrywania pacjentów zależnych od obciążenia wstępnego. W teście objętości oddechowej (TVC) zastosowano tę samą zasadę interakcji serce-płuco, uzyskując lepsze wyniki. TVC może być czynnikiem prognostycznym tolerancji hemodynamicznej na RM + zindywidualizowany PEEP.

Hipotezy: Dodatni TVC przed manewrem rekrutacyjnym (RM) przewiduje spadek CI w ciągu 5 minut od zindywidualizowanego ustalenia PEEP o co najmniej 10%.

Dane będą zbierane w obszarze chirurgicznym. Z historii klinicznej pacjenta będą pobierane parametry demograficzne i kliniczne, parametry oddechowe uzyskane z respiratora, parametry hemodynamiczne uzyskane z urządzeń Mostcare i Masimo, parametry natlenienia oraz parametry uzyskane z analizy gazometrii krwi przed i po manewrze rekrutacyjnym.

Jeżeli pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostanie włączony do gromadzenia danych. Jeżeli skorzysta z manewru rekrutacyjnego (badanie powietrzne + wskazanie kliniczne), który będzie oceniany na podstawie wskazań klinicznych, zostanie włączony do naszego badania. Wszystkie pomiary będą wykonywane w stabilnych warunkach hemodynamicznych (HR i MAP powinny być stabilne i z wahaniami +-10% przez 1 minutę przed pomiarami), bez podawania w tym czasie leków wazoaktywnych lub wywieranej silnej agresji chirurgicznej.

Po wykonaniu manewru rekrutacyjnego (RM) będziemy monitorować wszystkie zmienne, ustalając następujące punkty czasowe:

  1. T0: Moment przed rozpoczęciem manewru rekrutacyjnego. Należy monitorować wszystkie opisane zmienne (Mostcare, gazometrię, respirator, Masimo, podstawowe monitorowanie) oraz podawanie płynów przed manewrem. Aby uniknąć artefaktów na przebiegu fali tętniczej, należy zawsze wykonać test szybkiego płukania i ocenę dP/dtMAX. Pacjenci, którzy na tym etapie nie mają optymalnej morfologii fali tętniczej, zostaną wykluczeni.
  2. T1: W pierwszej minucie po uruchomieniu VTC zostaną sprawdzone parametry pochodzące z podstawowego monitorowania i Mostcare. Od tego momentu parametry uzyskane z Mostcare będą analizowane w sposób ciągły (minuta po minucie) aż do 15 minut po ustaleniu zindywidualizowanego PEEP.
  3. T2: W 5 minucie ustalenia indywidualnego PEEP. Należy monitorować i rejestrować wszystkie parametry pochodzące z monitorowania podstawowego, Mostcare, Masimo i monitorowania respiratora. Zanotuj, czy podano bolus płynu.
  4. T3: W ciągu 30 minut od ustalenia indywidualnego PEEP należy wykonać gazometrię krwi żylnej i tętniczej. Zanotuj, czy podano bolus płynu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Guido Mazzinari, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani planowym zabiegom niekardiochirurgicznym w ramach kontrolowanej inwazyjnej wentylacji mechanicznej i inwazyjnego monitorowania tętnic, bez patologii wpływających na interakcje serce-płuco i ich interpretację. Byliby to pacjenci, którzy skorzystaliby na manewrze rekrutacyjnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat; przechodzi planową operację niekardiochirurgiczną; pod kontrolowaną inwazyjną wentylacją mechaniczną i inwazyjnym monitorowaniem tętnic; pozycja leżąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc (definiowana jako przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia 3 lub wyższego lub jakakolwiek choroba wymagająca długotrwałej tlenoterapii); wrodzone wady rozwojowe serca; ciężka zastawkowa choroba serca; niewydolność serca NYHA (New York Heart Association) stopień III/IV; arytmie; w wywiadzie zmniejszona funkcja skurczowa komór (FEVI <40% lub TAPSE <17 cm/s); historia nadciśnienia płucnego; BMI > 35 (ze względu na zmienioną podatność płuc i klatki piersiowej); stosunek częstości akcji serca do częstości oddechów < 3,6; obecność wysiłku wdechowego; Otwórz skrzynię; zwiększone ciśnienie w jamie brzusznej (z powodu patologii lub odmy otrzewnowej); zmieniona podatność płuc lub klatki piersiowej w wyniku operacji (pozycja Trendelemburga lub antytrendelemburga); nieskorygowany optymalny kształt fali tętniczej (rezonansowy lub tłumiony) oraz obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do manewrów rekrutacji płuc. Do tych ostatnich zalicza się: rozedmę płuc, pęcherze płucne, niekontrolowaną niestabilność hemodynamiczną, prawą niewydolność serca, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (zmniejszony przepływ powrotny przez żyły szyjne) lub brak monitorowania w razie potrzeby, skurcz oskrzeli, niedrenowaną odmę opłucnową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
POZYTYWNE wyzwanie dotyczące objętości oddechowej
Populacja z pozytywnym wynikiem w teście objętości oddechowej. Oznacza to wzrost PPV większy niż 2% po zwiększeniu objętości oddechowej z 6 ml/kg do 8 ml/kg przez 1 minutę.
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych jest dobrze zbadaną procedurą otwierania płuc podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej, pozwalającą na osiągnięcie najlepszego PEEP dla tego płuca, czyli zindywidualizowanego PEEP.
Wyzwanie objętości oddechowej to test reakcji na płyn, który polega na zwiększeniu objętości oddechowej z 6 ml/kg do 8 ml/kg na 1 minutę i ocenie PPV. Jeśli PPV wzrośnie o więcej niż 2%, zostanie to uznane za dodatnie, w przeciwnym razie będzie ujemne.
UJEMNE Wyzwanie dotyczące objętości oddechowej
Populacja z wynikiem ujemnym w próbie objętości oddechowej. Oznacza to, że nie wystarczy wzrost PPV.
Manewr rekrutacji pęcherzyków płucnych jest dobrze zbadaną procedurą otwierania płuc podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej, pozwalającą na osiągnięcie najlepszego PEEP dla tego płuca, czyli zindywidualizowanego PEEP.
Wyzwanie objętości oddechowej to test reakcji na płyn, który polega na zwiększeniu objętości oddechowej z 6 ml/kg do 8 ml/kg na 1 minutę i ocenie PPV. Jeśli PPV wzrośnie o więcej niż 2%, zostanie to uznane za dodatnie, w przeciwnym razie będzie ujemne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyzwanie objętości oddechowej jako predyktor tolerancji hemodynamicznej na manewr rekrutacyjny z indywidualnym PEEP w 5. minucie po manewrze rekrutacyjnym
Ramy czasowe: W 5 minucie po manewrze rekrutacyjnym
Opisanie związku pomiędzy wyjściową TVC a różnicą w wyjściowym i 5-minutowym CI (wskaźnik sercowy) po RM z indywidualnym PEEP. Uważamy, że 10% spadek CI jest istotny klinicznie.
W 5 minucie po manewrze rekrutacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metoda analityczna oceny ciśnienia (PRAM) do monitorowania efektu hemodynamicznego metody otwartego płuca za pomocą zindywidualizowanego PEEP
Ramy czasowe: Przez 15 minut od manewru rekrutacyjnego
Opisanie wpływu OLA (Open Lung Approach) z indywidualnym PEEP na parametry hemodynamiczne uzyskane przy minimalnie inwazyjnym monitorowaniu metodą PRAM w sposób ciągły przez pierwsze 15 minut po RM z indywidualnym PEEP w porównaniu do wartości wyjściowych: indeksowanej objętości skurczowej (ISV), wskaźnik sercowy (CI), dostarczanie tlenu (DO2), zmienność ciśnienia tętna (PPV), dynamiczna elastyczność tętnic (EaDyn), impedancja układu sercowo-naczyniowego (z), dP/dtMAX i wydajność cyklu serca (CCE).
Przez 15 minut od manewru rekrutacyjnego
Wyzwanie objętości oddechowej jako predyktor tolerancji hemodynamicznej na manewr rekrutacyjny z indywidualnym PEEP w różnych momentach
Ramy czasowe: Przez 15 minut od manewru rekrutacyjnego
Opisanie związku pomiędzy wyjściową TVC a różnicą w DO2 (wskaźnik sercowy) na początku badania oraz 1 i 30 minut po RM z indywidualnym pomiarem PEEP.
Przez 15 minut od manewru rekrutacyjnego
Zmienność objętości wyrzutowej i zmienność ciśnienia tętna jako predyktory tolerancji hemodynamicznej na manewr rekrutacyjny z indywidualnym PEEP w różnych momentach
Ramy czasowe: Przez 15 minut od manewru rekrutacyjnego
Opisanie związku pomiędzy wyjściowym PPV-SVV a różnicą CI (wskaźnik sercowy) i DO2 na początku badania oraz 1, 5 i 30 minut po RM z indywidualnym pomiarem PEEP.
Przez 15 minut od manewru rekrutacyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La fe

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj