- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06123039
Utilizzo dell'interazione cuore-polmone per prevedere la tolleranza emodinamica all'approccio a polmone aperto con PEEP individualizzata (HiPEEP)
Utilizzo di parametri di interazione cuore-polmone per prevedere la tolleranza emodinamica all'approccio a polmone aperto con PEEP personalizzata durante la ventilazione meccanica invasiva in sala operatoria
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico che si concentrerà su pazienti sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca che richiedono ventilazione meccanica invasiva e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. Ipotesi: un TVC positivo (tidal volume challenge) prima della manovra di reclutamento (RM) predice una diminuzione dell’IC entro 5 minuti dall’instaurazione della PEEP individualizzata di almeno il 10%.
- T0: momento prima dell'inizio del test del volume corrente. Valori di base
- T1: dopo il test del volume corrente, momento prima dell'inizio della manovra di reclutamento (RM). Valori Mostcare e ventilatore.
- T2: Al minuto 5 dalla determinazione della PEEP individualizzata. Tutti i parametri derivati dal monitoraggio di base, Mostcare, Masimo e dal monitoraggio del ventilatore devono essere monitorati e registrati. Registrare se è stato somministrato un bolo di liquidi.
- T3: Al minuto 30 dalla determinazione della PEEP individualizzata. Emogasanalisi e valori Masimo.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico che si concentrerà su pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore non cardiaca che richiedono ventilazione meccanica invasiva e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
Le manovre di reclutamento polmonare (RM) vengono eseguite per evitare che il parenchima polmonare collassato comprometta l'ossigenazione. Per aprire le aree polmonari collassate è necessario aumentare la pressione intratoracica e ciò può avere ripercussioni emodinamiche soprattutto nei pazienti con stato ipovolemico manifesto o latente. Parametri come la variazione del volume sistolico (SVV) o la variazione della pressione del polso (PPV) riflettono in una certa misura l'interazione cuore-polmone e sono stati utilizzati come predittori della reattività ai fluidi sfruttando questo principio per rilevare pazienti dipendenti dal precarico. La sfida del volume corrente (TVC) utilizza lo stesso principio dell'interazione cuore-polmone con risultati migliori. La TVC può essere un predittore della tolleranza emodinamica alla RM + PEEP individualizzata.
Ipotesi: un TVC positivo prima della manovra di reclutamento (RM) prevede una diminuzione dell'IC entro 5 minuti dall'instaurazione della PEEP individualizzata di almeno il 10%.
I dati verranno raccolti nell'area chirurgica. Verranno raccolti parametri demografici e clinici dall'anamnesi clinica del paziente, parametri respiratori ottenuti dal respiratore, parametri emodinamici ottenuti dai dispositivi Mostcare e Masimo, parametri di ossigenazione e parametri ottenuti dall'emogasanalisi prima e dopo una manovra di reclutamento.
Se il paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione, verrà incluso per la raccolta dei dati. Se beneficia di una manovra di reclutamento (air-test + indicazione clinica), che sarà valutata in base alle indicazioni cliniche, verrà inserito nel nostro studio. Tutte le misurazioni verranno effettuate in condizioni emodinamiche stabili (HR e MAP dovrebbero essere stabili e con una variazione del +-10% per 1 minuto prima delle misurazioni), senza somministrazione di farmaci vasoattivi o aggressioni chirurgiche influenti in quel momento.
Quando verrà eseguita la manovra di reclutamento (RM), monitoreremo tutte le variabili impostando i seguenti punti temporali:
- T0: Momento antecedente l'inizio della manovra di reclutamento. Dovranno essere monitorate tutte le variabili descritte (Mostcare, emogas, ventilatore, Masimo, monitoraggio di base) e la somministrazione di liquidi prima della manovra. Per evitare artefatti sulla forma d'onda arteriosa, è necessario eseguire sempre un test a flusso rapido e una valutazione di dP/dtMAX. Verranno esclusi i pazienti che a questo punto non presentano una morfologia ottimale della forma d'onda arteriosa.
- T1: Al minuto 1 dopo l'avvio del VTC, verranno controllati i parametri derivati dal monitoraggio di base e dal Mostcare. Da questo momento in poi i parametri ottenuti da Mostcare verranno analizzati in continuo (minuto per minuto) fino a 15 minuti dopo aver stabilito la PEEP individualizzata.
- T2: Al minuto 5 dalla determinazione della PEEP individualizzata. Tutti i parametri derivati dal monitoraggio di base, Mostcare, Masimo e dal monitoraggio del ventilatore devono essere monitorati e registrati. Registrare se è stato somministrato un bolo di liquidi.
- T3: entro 30 minuti dalla determinazione della PEEP personalizzata, devono essere prelevati i gas del sangue venoso e arterioso. Registrare se è stato somministrato un bolo di liquidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Valencia, Spagna
- Hospital Universitario La Fe
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni; sottoposti a intervento chirurgico non cardiotoracico programmato; sotto ventilazione meccanica invasiva controllata e monitoraggio arterioso invasivo; posizione supina.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare cronica (definita come malattia polmonare ostruttiva cronica di grado 3 o superiore o qualsiasi malattia che richieda ossigenoterapia a lungo termine); malformazioni cardiache congenite; grave malattia cardiaca valvolare; insufficienza cardiaca NYHA (New York Heart Association) Grado III/IV; aritmie; storia di ridotta funzione sistolica ventricolare (FEVI <40% o TAPSE <17 cm/s); storia di ipertensione polmonare; BMI >35 (a causa di alterata compliance polmonare e gabbia toracica); rapporto frequenza cardiaca/frequenza respiratoria < 3,6; presenza di sforzo inspiratorio; petto aperto; aumento della pressione intra-addominale (a causa di patologia o pneumoperitoneo); alterata compliance polmonare o della gabbia toracica a causa di un intervento chirurgico (posizione trendelemburg o antitrendelemburg); forma d'onda arteriosa ottimale non corretta (risonante o smorzata) e presenza di qualsiasi controindicazione alle manovre di reclutamento polmonare. Questi ultimi sono: enfisema polmonare, bolle polmonari, instabilità emodinamica incontrollata, insufficienza cardiaca destra, pressione intracranica elevata (diminuzione del flusso di ritorno attraverso le vene giugulari) o mancato monitoraggio se necessario, broncospasmo, pneumotorace non drenato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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POSITIVO Sfida del volume corrente
Popolazione con risultato positivo al test del volume corrente.
Cioè, un aumento del PPV maggiore del 2% dopo aver aumentato il volume corrente da 6 ml/kg a 8 ml/kg per 1 minuto.
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La manovra di reclutamento alveolare è una procedura ben studiata per aprire il polmone durante la ventilazione meccanica invasiva, consentendoci di ottenere la migliore PEEP per quel polmone, che è la PEEP individualizzata.
Il test del volume corrente è un test di risposta ai fluidi che consiste nell'aumentare il volume corrente da 6 ml/kg a 8 ml/kg per 1 minuto e valutare il PPV.
Se il PPV aumenta di oltre il 2%, è considerato positivo, altrimenti sarà negativo.
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NEGATIVO Sfida del volume corrente
Popolazione con risultato negativo nel test del volume corrente.
Cioè, un aumento insufficiente del PPV.
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La manovra di reclutamento alveolare è una procedura ben studiata per aprire il polmone durante la ventilazione meccanica invasiva, consentendoci di ottenere la migliore PEEP per quel polmone, che è la PEEP individualizzata.
Il test del volume corrente è un test di risposta ai fluidi che consiste nell'aumentare il volume corrente da 6 ml/kg a 8 ml/kg per 1 minuto e valutare il PPV.
Se il PPV aumenta di oltre il 2%, è considerato positivo, altrimenti sarà negativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sfida del volume delle maree come predittore della risposta emodinamica all'approccio polmonare aperto
Lasso di tempo: Al minuto 5 dopo la manovra di reclutamento
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Descrivere la relazione tra la sfida del volume delle maree basali e la differenza nel basale e nell'IC di 5 minuti (indice cardiaco) dopo manovra di reclutamento con PEEP individualizzato (approccio polmonare aperto).
Consideriamo una riduzione del 10% dell'IC come clinicamente significativa.
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Al minuto 5 dopo la manovra di reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interazioni cardiache per prevedere la risposta emodinamica all'approccio polmonare aperto
Lasso di tempo: 5 minuti dopo RM
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Per descrivere la relazione tra le interazioni del cuore-polmone basale (variazioni della pressione dell'impulso con la sfida del volume delle maree, la variazione della pressione dell'impulso a 6 o 8 ml/kg di volume di marea e variazione del volume della corsa a 6 o 8 ml/kg di volume di marea) e La differenza nell'indice cardiaco al basale e a 1 e 5 minuti dopo la manovra di reclutamento con acquisizione Peep individualizzata (approccio polmonare aperto).
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5 minuti dopo RM
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Interazioni polmonari cardiaci come predittori di tolleranza emodinamica all'approccio polmonare aperto valutato mediante pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Per 5 minuti dalla manovra di reclutamento
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Per descrivere la relazione tra le interazioni del cuore del cuore del cuore basale (variazioni della pressione dell'impulso con la sfida del volume delle maree, la sfida del volume delle maree, la variazione della pressione dell'impulso a 6 o 8 ml/kg di volume di marea e variazione del volume della corsa a 6 o 8 ml/kg di Volume delle maree) e la differenza nella pressione arteriosa media al basale e a 1 e 5 minuti dopo la manovra di reclutamento con acquisizione individualizzata per PEEP (approccio polmonare aperto).
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Per 5 minuti dalla manovra di reclutamento
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Correlazione di CI e mappa per valutare l'impatto emodinamico dell'approccio polmonare aperto
Lasso di tempo: Per 5 minuti dalla manovra di reclutamento
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Per valutare se le variazioni dell'IC sono correlate ai cambiamenti nella pressione arteriosa media (MAP) prima e dopo l'RM con PEEP individualizzato (approccio polmonare aperto).
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Per 5 minuti dalla manovra di reclutamento
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Interazioni cardiache come predittori di tolleranza emodinamica all'approccio polmonare nel tempo
Lasso di tempo: Per 15 minuti dalla manovra di reclutamento
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Per descrivere la relazione tra le interazioni polmonari del cuore basale (variazione della pressione di TVC e dell'impulso) e la differenza in CI (indice cardiaco), la variazione del volume dell'ictus e la pressione arteriosa media al basale e i 15 minuti dopo RM con acquisizione individualizzata di PEEP (approccio polmonare aperto) .
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Per 15 minuti dalla manovra di reclutamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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