Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hjerte-lunge-interaktion til at forudsige hæmodynamisk tolerance over for den åbne lunge-tilgang med individualiseret PEEP (HiPEEP)

31. marts 2025 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Brug af hjerte-lunge interaktionsparametre til at forudsige hæmodynamisk tolerance over for den åbne lungetilgang med individualiseret PEEP under invasiv mekanisk ventilation i operationsstuen

Dette er et observationelt, prospektivt enkeltcenterstudie, der vil fokusere på patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, der kræver invasiv mekanisk ventilation og invasiv blodtryksmonitorering. Hypoteser: En positiv TVC (tidal volume challenge) forudsiger forud for rekrutteringsmanøvren (RM). et fald i CI inden for 5 minutter efter individualiseret PEEP-etablering på mindst 10 %.

  1. T0: Øjeblikket før starten af ​​tidalvolumenudfordring. Basisværdier
  2. T1: Efter tidalvolumen udfordring, øjeblik før starten af ​​rekrutteringsmanøvren (RM). Mostcare og ventilator værdier.
  3. T2: Ved minut 5 af etablering af individualiseret PEEP. Alle parametre afledt af grundlæggende overvågning, Mostcare, Masimo og ventilatorovervågning skal overvåges og registreres. Registrer, om der er indgivet væskebolus.
  4. T3: Ved minut 30 af etablering af individualiseret PEEP. Blodgasser og Masimo-værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, prospektiv, enkelt-center undersøgelse, der vil fokusere på patienter, der gennemgår større ikke-hjerteoperationer, der kræver invasiv mekanisk ventilation og invasiv blodtryksovervågning

Lungerekrutteringsmanøvrer (RM) udføres for at forhindre kollapset lungeparenkym i at kompromittere iltningen. For at åbne kollapsede lungeområder skal det intrathoraxale tryk hæves, og dette kan have hæmodynamiske konsekvenser, især hos patienter med en åbenlys eller latent hypovolæmisk tilstand. Parametre som slagvolumenvariation (SVV) eller pulstryksvariation (PPV) afspejler til en vis grad hjerte-lunge-interaktionen og er blevet brugt som forudsigere for væskerespons ved at udnytte dette princip til at detektere præbelastningsafhængige patienter. Tidalvolumen-udfordringen (TVC) bruger det samme princip for hjerte-lunge-interaktion med bedre resultater. TVC kan være en prædiktor for hæmodynamisk tolerance over for RM + individualiseret PEEP.

Hypoteser: En positiv TVC forud for rekrutteringsmanøvren (RM) forudsiger et fald i CI inden for 5 minutter efter individualiseret PEEP-etablering på mindst 10 %.

Data vil blive indsamlet i det kirurgiske område. Demografiske og kliniske parametre vil blive indsamlet fra patientens kliniske historie, respiratoriske parametre opnået fra respiratoren, hæmodynamiske parametre opnået fra Mostcare- og Masimo-apparaterne, iltningsparametre og parametre opnået fra blodgasanalyse før og efter en rekrutteringsmanøvre.

Hvis patienten opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil han/hun blive inddraget til dataindsamling. Hvis han/hun nyder godt af en rekrutteringsmanøvre (lufttest + klinisk indikation), som vil blive vurderet ved kliniske indikationer, vil han/hun indgå i vores undersøgelse. Alle målinger vil blive taget under stabile hæmodynamiske forhold (HR og MAP skal være stabile og med +-10 % variation i 1 min før målinger), uden administration af vasoaktive lægemidler eller indflydelsesrig kirurgisk aggression på det tidspunkt.

Når rekrutteringsmanøvren (RM) er udført, overvåger vi alle variablerne ved at indstille følgende tidspunkter:

  1. T0: Øjeblikket før start af rekrutteringsmanøvre. Alle de beskrevne variabler (Mostcare, blodgasser, ventilator, Masimo, grundlæggende overvågning) og administration af væsker før manøvren skal overvåges. For at undgå artefakter på den arterielle bølgeform bør der altid udføres en hurtig skylningstest og vurdering af dP/dtMAX. Patienter, som ikke har optimal arteriel bølgeformmorfologi på dette tidspunkt, vil blive udelukket.
  2. T1: I minut 1 efter start af VTC vil parametrene afledt af den grundlæggende overvågning og Mostcare blive kontrolleret. Fra dette øjeblik vil parametrene opnået fra Mostcare blive analyseret kontinuerligt (minut for minut) indtil 15 minutter efter etableringen af ​​den individualiserede PEEP.
  3. T2: Ved minut 5 af etablering af individualiseret PEEP. Alle parametre afledt af grundlæggende overvågning, Mostcare, Masimo og ventilatorovervågning skal overvåges og registreres. Registrer, om der er indgivet væskebolus.
  4. T3: Inden for 30 minutter efter etablering af individualiseret PEEP, skal venøse og arterielle blodgasser udtages. Registrer, om der er indgivet væskebolus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår planlagt ikke-kardiotorakal kirurgi under kontrolleret invasiv mekanisk ventilation og invasiv arteriel overvågning, uden patologier, der påvirker hjerte-lunge-interaktioner og deres fortolkning. De ville være patienter, der drager fordel af en rekrutteringsmanøvre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år; gennemgår planlagt ikke-kardiotorakal kirurgi; under kontrolleret invasiv mekanisk ventilation og invasiv arteriel overvågning; rygliggende stilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesygdom (defineret som kronisk obstruktiv lungesygdom grad 3 eller højere eller enhver sygdom, der kræver langvarig iltbehandling); medfødte hjertemisdannelser; alvorlig hjerteklapsygdom; hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) Grad III/IV; arytmier; anamnese med nedsat ventrikulær systolisk funktion (FEVI <40% eller TAPSE <17 cm/s); historie med pulmonal hypertension; BMI >35 (på grund af ændret lungecompliance og brystkasse); puls/respirationsfrekvensforhold < 3,6; tilstedeværelse af inspirerende indsats; åbent bryst; øget intraabdominalt tryk (på grund af patologi eller pneumoperitoneum); ændret lunge- eller ribbenscompliance på grund af operation (trendelemburg eller antitrendelemburg position); ukorrigeret optimal arteriel bølgeform (resonant eller dæmpet) og tilstedeværelse af enhver kontraindikation for lungerekruttering manøvrer. Sidstnævnte er: lungeemfysem, pulmonal bullae, ukontrolleret hæmodynamisk ustabilitet, højre hjertesvigt, forhøjet intrakranielt tryk (nedsat returstrøm gennem halsvener) eller manglende overvågning om nødvendigt, bronkospasme, udrænet pneumothorax.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
POSITIV Tidal Volume Challenge
Population med positivt resultat i tidevandsvolumenudfordringen. Det vil sige en stigning i PPV på mere end 2 % efter øgning af tidalvolumenet fra 6 ml/kg til 8 ml/kg i 1 minut.
Procedure: Rekrutteringsmanøvre for at opnå individualiseret PEEP
Den alveolære rekrutteringsmanøvre er en velundersøgt procedure til at åbne lungen under invasiv mekanisk ventilation, hvilket giver os mulighed for at opnå den bedste PEEP for den lunge, som er individualiseret PEEP.
Diagnostisk test: Tidal Volume Challenge
Tidalvolumenudfordringen er en væskeresponstest, der består i at øge tidalvolumenet fra 6 ml/kg til 8 ml/kg i 1 minut og evaluere PPV. Hvis PPV stiger med mere end 2%, betragtes det som positivt, ellers vil det være negativt.
NEGATIV Tidal Volume Challenge
Population med et negativt resultat i tidevandsvolumenudfordringen. Det vil sige ikke nok stigning i PPV.
Procedure: Rekrutteringsmanøvre for at opnå individualiseret PEEP
Den alveolære rekrutteringsmanøvre er en velundersøgt procedure til at åbne lungen under invasiv mekanisk ventilation, hvilket giver os mulighed for at opnå den bedste PEEP for den lunge, som er individualiseret PEEP.
Diagnostisk test: Tidal Volume Challenge
Tidalvolumenudfordringen er en væskeresponstest, der består i at øge tidalvolumenet fra 6 ml/kg til 8 ml/kg i 1 minut og evaluere PPV. Hvis PPV stiger med mere end 2%, betragtes det som positivt, ellers vil det være negativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumenudfordring som en prediktor for hæmodynamisk respons på åben lunge -tilgang
Tidsramme: I minut 5 efter rekrutteringsmanøvre
For at beskrive forholdet mellem baseline-tidevandsvolumenudfordring og forskellen i baseline og 5-minutters CI (hjerteindeks) efter rekrutteringsmanøvre med individualiseret PEEP (åben lungetilgang). Vi betragter et fald på 10% i CI som klinisk signifikant.
I minut 5 efter rekrutteringsmanøvre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lungeinteraktioner for at forudsige hæmodynamisk respons på åben lunge-tilgang
Tidsramme: 5 minutter efter RM
For at beskrive forholdet mellem baseline hjerte-lunge-interaktioner (ændringer i pulstrykvariation med tidevandsvolumenudfordring, pulstrykvariation ved 6 eller 8 ml/kg tidevandsvolumen og slagtilfældevolumenvariation ved 6 eller 8 ml/kg tidevandsvolumen) og Forskellen i hjerteindeks ved baseline og 1 og 5 minutter efter rekrutteringsmanøvre med individualiseret PEEP -erhvervelse (åben lungetilgang).
5 minutter efter RM
Hjerte lungeinteraktioner som prediktorer for hæmodynamisk tolerance for at åbne lunge apprach vurderet ved gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: I 5 minutter fra rekrutteringsmanøvren
For at beskrive forholdet mellem baseline hjerte-lunge-interaktioner (ændringer i pulstrykvariation med tidevandsvolumenudfordring, tidevandsvolumenudfordring, pulstrykvariation ved 6 eller 8 ml/kg tidevandsvolumen og slagtilfældevolumenvariation ved 6 eller 8 ml/kg af tidevandsvolumen) og forskellen i gennemsnitligt arterielt tryk ved baseline og 1 og 5 minutter efter rekrutteringsmanøvre med individualiseret PEEP -erhvervelse (åben lungetilgang).
I 5 minutter fra rekrutteringsmanøvren
CI- og MAP -korrelation til vurdering af hæmodynamisk påvirkning af åben lungetilgang
Tidsramme: I 5 minutter fra rekrutteringsmanøvren
For at vurdere, om ændringer i CI er korreleret med ændringer i gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) før og efter RM med individualiseret PEEP (åben lungetilgang).
I 5 minutter fra rekrutteringsmanøvren
Hjerte-lunge-interaktioner som prediktorer for hæmodynamisk tolerance for at åbne lunge-tilgang over tid
Tidsramme: I 15 minutter fra rekrutteringsmanøvren
For at beskrive forholdet mellem baseline hjerte -lungeinteraktioner (TVC og pulstrykvariation) og forskellen i CI (hjerteindeks), slagtilfældevolumenvariation og gennemsnitligt arterielt tryk ved baseline og de 15 minutter efter RM med individualiseret PEEP -erhvervelse (åben lungetilgang) .
I 15 minutter fra rekrutteringsmanøvren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiPEEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner