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Utilisation de l'interaction cœur-poumon pour prédire la tolérance hémodynamique à l'approche pulmonaire ouverte avec une PEP individualisée (HiPEEP)

31 mars 2025 mis à jour par: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Utilisation de paramètres d'interaction cœur-poumon pour prédire la tolérance hémodynamique à l'approche pulmonaire ouverte avec PEP individualisée pendant la ventilation mécanique invasive en salle d'opération

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et monocentrique qui se concentrera sur les patients subissant une chirurgie majeure non cardiaque nécessitant une ventilation mécanique invasive et une surveillance invasive de la pression artérielle. Hypothèses : Un TVC positif (provocation du volume courant) avant la manœuvre de recrutement (RM) prédit une diminution de l'IC dans les 5 minutes suivant l'établissement d'une PEP individualisée d'au moins 10 %.

  1. T0 : instant avant le début du défi du volume courant. Valeurs de référence
  2. T1 : Après la provocation du volume courant, moment prioritaire du début de la manœuvre de recrutement (RM). Valeurs de soins et de ventilation les plus importantes.
  3. T2 : À la minute 5 de l’établissement de la PEP individualisée. Tous les paramètres dérivés de la surveillance de base, de Mostcare, de Masimo et de la surveillance du ventilateur doivent être surveillés et enregistrés. Enregistrez si un bolus de liquide a été administré.
  4. T3 : A la minute 30 de l’établissement de la PEP individualisée. Gaz du sang et valeurs Masimo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et monocentrique qui se concentrera sur les patients subissant une chirurgie majeure non cardiaque nécessitant une ventilation mécanique invasive et une surveillance invasive de la pression artérielle.

Des manœuvres de recrutement pulmonaire (RM) sont effectuées pour empêcher l'effondrement du parenchyme pulmonaire de compromettre l'oxygénation. Afin d'ouvrir les zones pulmonaires effondrées, la pression intrathoracique doit être augmentée, ce qui peut avoir des répercussions hémodynamiques, en particulier chez les patients présentant un état hypovolémique manifeste ou latent. Des paramètres tels que la variation du volume systolique (SVV) ou la variation de la pression pulsée (PPV) reflètent dans une certaine mesure l'interaction cœur-poumon et ont été utilisés comme prédicteurs de la réactivité aux fluides en exploitant ce principe pour détecter les patients dépendants de la précharge. Le défi du volume courant (TVC) utilise le même principe d’interaction cœur-poumon avec de meilleurs résultats. Le TVC peut être un prédicteur de tolérance hémodynamique à la RM + PEP individualisée.

Hypothèses : Un TVC positif avant la manœuvre de recrutement (RM) prédit une diminution de l'IC dans les 5 minutes suivant l'établissement d'une PEP individualisée d'au moins 10 %.

Les données seront collectées dans la zone chirurgicale. Les paramètres démographiques et cliniques seront collectés à partir de l'histoire clinique du patient, paramètres respiratoires obtenus à partir du respirateur, paramètres hémodynamiques obtenus à partir des appareils Mostcare et Masimo, paramètres d'oxygénation et paramètres obtenus à partir de l'analyse des gaz du sang avant et après une manœuvre de recrutement.

Si le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, il sera inclus pour la collecte de données. S'il bénéficie d'une manœuvre de recrutement (air-test + indication clinique), qui sera évaluée par des indications cliniques, il sera inscrit dans notre étude. Toutes les mesures seront prises dans des conditions hémodynamiques stables (FC et MAP doivent être stables et avec une variation de +-10 % pendant 1 min avant les mesures), sans administration de médicaments vasoactifs ni d'agression chirurgicale influente à ce moment-là.

Lorsque la manœuvre de recrutement (RM) sera effectuée, nous surveillerons toutes les variables en fixant les points temporels suivants :

  1. T0 : Instant précédant le début de la manœuvre de recrutement. Toutes les variables décrites (Mostcare, gaz du sang, ventilateur, Masimo, surveillance de base) et l'administration de liquides avant la manœuvre doivent être surveillées. Pour éviter les artefacts sur la forme d'onde artérielle, un test de rinçage rapide et une évaluation de dP/dtMAX doivent toujours être effectués. Les patients qui n'ont pas une morphologie optimale de la forme d'onde artérielle à ce stade seront exclus.
  2. T1 : A la minute 1 après le démarrage du VTC, les paramètres dérivés de la surveillance de base et du Mostcare seront vérifiés. A partir de ce moment, les paramètres obtenus de Mostcare seront analysés en continu (minute par minute) jusqu'à 15 minutes après l'établissement de la PEP individualisée.
  3. T2 : À la minute 5 de l’établissement de la PEP individualisée. Tous les paramètres dérivés de la surveillance de base, de Mostcare, de Masimo et de la surveillance du ventilateur doivent être surveillés et enregistrés. Enregistrez si un bolus de liquide a été administré.
  4. T3 : Dans les 30 minutes suivant l'établissement d'une PEP individualisée, des gaz du sang veineux et artériel doivent être prélevés. Enregistrez si un bolus de liquide a été administré.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie non cardiothoracique programmée sous ventilation mécanique invasive contrôlée et surveillance artérielle invasive, sans pathologies affectant les interactions cœur-poumon et leur interprétation. Ce seraient des patients qui bénéficieraient d’une manœuvre de recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans ; subir une intervention chirurgicale non cardiothoracique programmée ; sous ventilation mécanique invasive contrôlée et surveillance artérielle invasive ; position couchée.

Critère d'exclusion:

  • Maladie pulmonaire chronique (définie comme une maladie pulmonaire obstructive chronique de grade 3 ou plus ou toute maladie nécessitant une oxygénothérapie à long terme) ; malformations cardiaques congénitales; cardiopathie valvulaire grave; insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) Grade III/IV ; arythmies; antécédents de fonction systolique ventriculaire réduite (FEVI <40 % ou TAPSE <17 cm/s ); antécédents d'hypertension pulmonaire; IMC > 35 (en raison d'une altération de la conformation pulmonaire et de la cage thoracique) ; rapport fréquence cardiaque/fréquence respiratoire < 3,6 ; présence d'un effort inspiratoire; poitrine ouverte; augmentation de la pression intra-abdominale (due à une pathologie ou à un pneumopéritoine); altération de la conformation pulmonaire ou de la cage thoracique due à une intervention chirurgicale (position tendelemburg ou antitrendelemburg) ; forme d'onde artérielle optimale non corrigée (résonante ou amortie) et présence de toute contre-indication aux manœuvres de recrutement pulmonaire. Ces derniers sont : l'emphysème pulmonaire, les bulles pulmonaires, l'instabilité hémodynamique non contrôlée, l'insuffisance cardiaque droite, l'élévation de la pression intracrânienne (diminution du flux de retour par les veines jugulaires) ou l'absence de surveillance si nécessaire, le bronchospasme, le pneumothorax non drainé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Défi du volume courant POSITIF
Population avec un résultat positif au défi du volume courant. C'est-à-dire une augmentation de la VPP supérieure à 2 % après avoir augmenté le volume courant de 6 ml/kg à 8 ml/kg pendant 1 minute.
La manœuvre de recrutement alvéolaire est une procédure bien étudiée pour ouvrir le poumon pendant une ventilation mécanique invasive, nous permettant d'obtenir la meilleure PEP pour ce poumon, qui est une PEP individualisée.
Le défi du volume courant est un test de réponse liquidienne qui consiste à augmenter le volume courant de 6 ml/kg à 8 ml/kg pendant 1 minute et à évaluer la VPP. Si la VPP augmente de plus de 2 %, elle est considérée comme positive, sinon elle sera négative.
Défi de volume courant NÉGATIF
Population avec un résultat négatif au défi du volume courant. Autrement dit, l’augmentation du PPV n’est pas suffisante.
La manœuvre de recrutement alvéolaire est une procédure bien étudiée pour ouvrir le poumon pendant une ventilation mécanique invasive, nous permettant d'obtenir la meilleure PEP pour ce poumon, qui est une PEP individualisée.
Le défi du volume courant est un test de réponse liquidienne qui consiste à augmenter le volume courant de 6 ml/kg à 8 ml/kg pendant 1 minute et à évaluer la VPP. Si la VPP augmente de plus de 2 %, elle est considérée comme positive, sinon elle sera négative.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défi du volume de marée en tant que prédicteur de la réponse hémodynamique à l'approche pulmonaire ouverte
Délai: À la minute 5 après la manœuvre de recrutement
Pour décrire la relation entre le défi du volume de marée de base et la différence de base et IC de 5 minutes (indice cardiaque) après manœuvre de recrutement avec PEEP individualisé (approche pulmonaire ouverte). Nous considérons une diminution de 10% de l'IC comme cliniquement significative.
À la minute 5 après la manœuvre de recrutement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interactions du poumon cardiaque pour prédire la réponse hémodynamique à l'approche pulmonaire ouverte
Délai: 5 minutes après RM
Pour décrire la relation entre les interactions cardiaques de base du poumon (changements dans la variation de la pression d'impulsion avec le défi du volume de marée, la variation de la pression d'impulsion à 6 ou 8 ml / kg de volume de marée et la variation du volume de course à 6 ou 8 ml / kg de volume de marée) et La différence d'indice cardiaque au départ et à 1 et 5 minutes après la manœuvre de recrutement avec acquisition de PEEP individualisée (approche pulmonaire ouverte).
5 minutes après RM
Les interactions pulmonaires cardiaques comme prédicteurs de la tolérance hémodynamique à l'ouverture du poumon approuver évalué par pression artérielle moyenne
Délai: Pendant 5 minutes de la manœuvre de recrutement
Pour décrire la relation entre les interactions cardiaques de base dans le cœur (changements dans la variation de la pression d'impulsion avec le défi du volume de marée, le défi du volume des marées, la variation de la pression d'impulsion à 6 ou 8 ml / kg de volume de marée et la variation du volume de traits à 6 ou 8 ml / kg de Volume de marée) et la différence de pression artérielle moyenne au départ et à 1 et 5 minutes après la manœuvre de recrutement avec acquisition de PEEP individualisée (approche pulmonaire ouverte).
Pendant 5 minutes de la manœuvre de recrutement
IC et Corrélation de la carte pour évaluer l'impact hémodynamique de l'approche pulmonaire ouverte
Délai: Pendant 5 minutes de la manœuvre de recrutement
Pour évaluer si les changements dans l'IC sont corrélés aux changements de pression artérielle moyenne (MAP) avant et après la RM avec PEEP individualisée (approche pulmonaire ouverte).
Pendant 5 minutes de la manœuvre de recrutement
Les interactions du poumon cardiaque comme prédicteurs de la tolérance hémodynamique à l'ouverture de l'approche pulmonaire au fil du temps
Délai: Pendant 15 minutes de la manœuvre de recrutement
Pour décrire la relation entre les interactions pulmonaires cardiaques de base (TVC et variation de la pression d'impulsion) et la différence dans l'IC (indice cardiaque), la variation du volume de l'AVC et la pression artérielle moyenne au départ et les 15 minutes suivant la RM avec l'acquisition de PEEP individualisée (approche pulmonaire ouverte) .
Pendant 15 minutes de la manœuvre de recrutement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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