- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06123039
Utilisation de l'interaction cœur-poumon pour prédire la tolérance hémodynamique à l'approche pulmonaire ouverte avec une PEP individualisée (HiPEEP)
Utilisation de paramètres d'interaction cœur-poumon pour prédire la tolérance hémodynamique à l'approche pulmonaire ouverte avec PEP individualisée pendant la ventilation mécanique invasive en salle d'opération
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et monocentrique qui se concentrera sur les patients subissant une chirurgie majeure non cardiaque nécessitant une ventilation mécanique invasive et une surveillance invasive de la pression artérielle. Hypothèses : Un TVC positif (provocation du volume courant) avant la manœuvre de recrutement (RM) prédit une diminution de l'IC dans les 5 minutes suivant l'établissement d'une PEP individualisée d'au moins 10 %.
- T0 : instant avant le début du défi du volume courant. Valeurs de référence
- T1 : Après la provocation du volume courant, moment prioritaire du début de la manœuvre de recrutement (RM). Valeurs de soins et de ventilation les plus importantes.
- T2 : À la minute 5 de l’établissement de la PEP individualisée. Tous les paramètres dérivés de la surveillance de base, de Mostcare, de Masimo et de la surveillance du ventilateur doivent être surveillés et enregistrés. Enregistrez si un bolus de liquide a été administré.
- T3 : A la minute 30 de l’établissement de la PEP individualisée. Gaz du sang et valeurs Masimo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective et monocentrique qui se concentrera sur les patients subissant une chirurgie majeure non cardiaque nécessitant une ventilation mécanique invasive et une surveillance invasive de la pression artérielle.
Des manœuvres de recrutement pulmonaire (RM) sont effectuées pour empêcher l'effondrement du parenchyme pulmonaire de compromettre l'oxygénation. Afin d'ouvrir les zones pulmonaires effondrées, la pression intrathoracique doit être augmentée, ce qui peut avoir des répercussions hémodynamiques, en particulier chez les patients présentant un état hypovolémique manifeste ou latent. Des paramètres tels que la variation du volume systolique (SVV) ou la variation de la pression pulsée (PPV) reflètent dans une certaine mesure l'interaction cœur-poumon et ont été utilisés comme prédicteurs de la réactivité aux fluides en exploitant ce principe pour détecter les patients dépendants de la précharge. Le défi du volume courant (TVC) utilise le même principe d’interaction cœur-poumon avec de meilleurs résultats. Le TVC peut être un prédicteur de tolérance hémodynamique à la RM + PEP individualisée.
Hypothèses : Un TVC positif avant la manœuvre de recrutement (RM) prédit une diminution de l'IC dans les 5 minutes suivant l'établissement d'une PEP individualisée d'au moins 10 %.
Les données seront collectées dans la zone chirurgicale. Les paramètres démographiques et cliniques seront collectés à partir de l'histoire clinique du patient, paramètres respiratoires obtenus à partir du respirateur, paramètres hémodynamiques obtenus à partir des appareils Mostcare et Masimo, paramètres d'oxygénation et paramètres obtenus à partir de l'analyse des gaz du sang avant et après une manœuvre de recrutement.
Si le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, il sera inclus pour la collecte de données. S'il bénéficie d'une manœuvre de recrutement (air-test + indication clinique), qui sera évaluée par des indications cliniques, il sera inscrit dans notre étude. Toutes les mesures seront prises dans des conditions hémodynamiques stables (FC et MAP doivent être stables et avec une variation de +-10 % pendant 1 min avant les mesures), sans administration de médicaments vasoactifs ni d'agression chirurgicale influente à ce moment-là.
Lorsque la manœuvre de recrutement (RM) sera effectuée, nous surveillerons toutes les variables en fixant les points temporels suivants :
- T0 : Instant précédant le début de la manœuvre de recrutement. Toutes les variables décrites (Mostcare, gaz du sang, ventilateur, Masimo, surveillance de base) et l'administration de liquides avant la manœuvre doivent être surveillées. Pour éviter les artefacts sur la forme d'onde artérielle, un test de rinçage rapide et une évaluation de dP/dtMAX doivent toujours être effectués. Les patients qui n'ont pas une morphologie optimale de la forme d'onde artérielle à ce stade seront exclus.
- T1 : A la minute 1 après le démarrage du VTC, les paramètres dérivés de la surveillance de base et du Mostcare seront vérifiés. A partir de ce moment, les paramètres obtenus de Mostcare seront analysés en continu (minute par minute) jusqu'à 15 minutes après l'établissement de la PEP individualisée.
- T2 : À la minute 5 de l’établissement de la PEP individualisée. Tous les paramètres dérivés de la surveillance de base, de Mostcare, de Masimo et de la surveillance du ventilateur doivent être surveillés et enregistrés. Enregistrez si un bolus de liquide a été administré.
- T3 : Dans les 30 minutes suivant l'établissement d'une PEP individualisée, des gaz du sang veineux et artériel doivent être prélevés. Enregistrez si un bolus de liquide a été administré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario La Fe
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans ; subir une intervention chirurgicale non cardiothoracique programmée ; sous ventilation mécanique invasive contrôlée et surveillance artérielle invasive ; position couchée.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire chronique (définie comme une maladie pulmonaire obstructive chronique de grade 3 ou plus ou toute maladie nécessitant une oxygénothérapie à long terme) ; malformations cardiaques congénitales; cardiopathie valvulaire grave; insuffisance cardiaque NYHA (New York Heart Association) Grade III/IV ; arythmies; antécédents de fonction systolique ventriculaire réduite (FEVI <40 % ou TAPSE <17 cm/s ); antécédents d'hypertension pulmonaire; IMC > 35 (en raison d'une altération de la conformation pulmonaire et de la cage thoracique) ; rapport fréquence cardiaque/fréquence respiratoire < 3,6 ; présence d'un effort inspiratoire; poitrine ouverte; augmentation de la pression intra-abdominale (due à une pathologie ou à un pneumopéritoine); altération de la conformation pulmonaire ou de la cage thoracique due à une intervention chirurgicale (position tendelemburg ou antitrendelemburg) ; forme d'onde artérielle optimale non corrigée (résonante ou amortie) et présence de toute contre-indication aux manœuvres de recrutement pulmonaire. Ces derniers sont : l'emphysème pulmonaire, les bulles pulmonaires, l'instabilité hémodynamique non contrôlée, l'insuffisance cardiaque droite, l'élévation de la pression intracrânienne (diminution du flux de retour par les veines jugulaires) ou l'absence de surveillance si nécessaire, le bronchospasme, le pneumothorax non drainé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Défi du volume courant POSITIF
Population avec un résultat positif au défi du volume courant.
C'est-à-dire une augmentation de la VPP supérieure à 2 % après avoir augmenté le volume courant de 6 ml/kg à 8 ml/kg pendant 1 minute.
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La manœuvre de recrutement alvéolaire est une procédure bien étudiée pour ouvrir le poumon pendant une ventilation mécanique invasive, nous permettant d'obtenir la meilleure PEP pour ce poumon, qui est une PEP individualisée.
Le défi du volume courant est un test de réponse liquidienne qui consiste à augmenter le volume courant de 6 ml/kg à 8 ml/kg pendant 1 minute et à évaluer la VPP.
Si la VPP augmente de plus de 2 %, elle est considérée comme positive, sinon elle sera négative.
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Défi de volume courant NÉGATIF
Population avec un résultat négatif au défi du volume courant.
Autrement dit, l’augmentation du PPV n’est pas suffisante.
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La manœuvre de recrutement alvéolaire est une procédure bien étudiée pour ouvrir le poumon pendant une ventilation mécanique invasive, nous permettant d'obtenir la meilleure PEP pour ce poumon, qui est une PEP individualisée.
Le défi du volume courant est un test de réponse liquidienne qui consiste à augmenter le volume courant de 6 ml/kg à 8 ml/kg pendant 1 minute et à évaluer la VPP.
Si la VPP augmente de plus de 2 %, elle est considérée comme positive, sinon elle sera négative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défi du volume de marée en tant que prédicteur de la réponse hémodynamique à l'approche pulmonaire ouverte
Délai: À la minute 5 après la manœuvre de recrutement
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Pour décrire la relation entre le défi du volume de marée de base et la différence de base et IC de 5 minutes (indice cardiaque) après manœuvre de recrutement avec PEEP individualisé (approche pulmonaire ouverte).
Nous considérons une diminution de 10% de l'IC comme cliniquement significative.
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À la minute 5 après la manœuvre de recrutement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interactions du poumon cardiaque pour prédire la réponse hémodynamique à l'approche pulmonaire ouverte
Délai: 5 minutes après RM
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Pour décrire la relation entre les interactions cardiaques de base du poumon (changements dans la variation de la pression d'impulsion avec le défi du volume de marée, la variation de la pression d'impulsion à 6 ou 8 ml / kg de volume de marée et la variation du volume de course à 6 ou 8 ml / kg de volume de marée) et La différence d'indice cardiaque au départ et à 1 et 5 minutes après la manœuvre de recrutement avec acquisition de PEEP individualisée (approche pulmonaire ouverte).
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5 minutes après RM
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Les interactions pulmonaires cardiaques comme prédicteurs de la tolérance hémodynamique à l'ouverture du poumon approuver évalué par pression artérielle moyenne
Délai: Pendant 5 minutes de la manœuvre de recrutement
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Pour décrire la relation entre les interactions cardiaques de base dans le cœur (changements dans la variation de la pression d'impulsion avec le défi du volume de marée, le défi du volume des marées, la variation de la pression d'impulsion à 6 ou 8 ml / kg de volume de marée et la variation du volume de traits à 6 ou 8 ml / kg de Volume de marée) et la différence de pression artérielle moyenne au départ et à 1 et 5 minutes après la manœuvre de recrutement avec acquisition de PEEP individualisée (approche pulmonaire ouverte).
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Pendant 5 minutes de la manœuvre de recrutement
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IC et Corrélation de la carte pour évaluer l'impact hémodynamique de l'approche pulmonaire ouverte
Délai: Pendant 5 minutes de la manœuvre de recrutement
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Pour évaluer si les changements dans l'IC sont corrélés aux changements de pression artérielle moyenne (MAP) avant et après la RM avec PEEP individualisée (approche pulmonaire ouverte).
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Pendant 5 minutes de la manœuvre de recrutement
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Les interactions du poumon cardiaque comme prédicteurs de la tolérance hémodynamique à l'ouverture de l'approche pulmonaire au fil du temps
Délai: Pendant 15 minutes de la manœuvre de recrutement
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Pour décrire la relation entre les interactions pulmonaires cardiaques de base (TVC et variation de la pression d'impulsion) et la différence dans l'IC (indice cardiaque), la variation du volume de l'AVC et la pression artérielle moyenne au départ et les 15 minutes suivant la RM avec l'acquisition de PEEP individualisée (approche pulmonaire ouverte) .
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Pendant 15 minutes de la manœuvre de recrutement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe
Publications et liens utiles
Publications générales
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