Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uso da interação coração-pulmão para prever a tolerância hemodinâmica à abordagem pulmonar aberta com PEEP individualizada (HiPEEP)

31 de março de 2025 atualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Uso de parâmetros de interação coração-pulmão para prever a tolerância hemodinâmica à abordagem pulmonar aberta com PEEP individualizada durante ventilação mecânica invasiva na sala de cirurgia

Este é um estudo observacional, prospectivo e unicêntrico que se concentrará em pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas que requerem ventilação mecânica invasiva e monitoramento invasivo da pressão arterial Hipóteses: Um TVC positivo (desafio de volume corrente) antes da manobra de recrutamento (RM) prevê uma diminuição do IC dentro de 5 minutos após o estabelecimento da PEEP individualizada de pelo menos 10%.

  1. T0: Momento anterior ao início do desafio de volume corrente. Valores de linha de base
  2. T1: Após desafio de volume corrente, momento anterior ao início da manobra de recrutamento (RM). Valores mais cuidados e ventilador.
  3. T2: No 5º minuto do estabelecimento da PEEP individualizada. Todos os parâmetros derivados do monitoramento básico, Mostcare, Masimo e monitoramento do ventilador devem ser monitorados e registrados. Registre se algum bolus de fluido foi administrado.
  4. T3: Aos 30 minutos do estabelecimento da PEEP individualizada. Gasometria arterial e valores Masimo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, prospectivo e unicêntrico que se concentrará em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte que requerem ventilação mecânica invasiva e monitoramento invasivo da pressão arterial.

Manobras de recrutamento pulmonar (RM) são realizadas para evitar que o colapso do parênquima pulmonar comprometa a oxigenação. Para abrir áreas pulmonares colapsadas, é necessário aumentar a pressão intratorácica, o que pode ter repercussões hemodinâmicas, especialmente em pacientes com estado hipovolêmico evidente ou latente. Parâmetros como variação do volume sistólico (VSV) ou variação da pressão de pulso (VPP) refletem, até certo ponto, a interação coração-pulmão e têm sido usados ​​como preditores de responsividade a fluidos, explorando esse princípio para detectar pacientes dependentes de pré-carga. O desafio do volume corrente (TVC) utiliza o mesmo princípio de interação coração-pulmão com melhores resultados. A TVC pode ser um preditor de tolerância hemodinâmica ao RM + PEEP individualizada.

Hipóteses: Um TVC positivo antes da manobra de recrutamento (RM) prevê uma diminuição do IC dentro de 5 minutos do estabelecimento da PEEP individualizada de pelo menos 10%.

Os dados serão coletados na área cirúrgica. Os parâmetros demográficos e clínicos serão coletados da história clínica do paciente, parâmetros respiratórios obtidos do respirador, parâmetros hemodinâmicos obtidos dos dispositivos Mostcare e Masimo, parâmetros de oxigenação e parâmetros obtidos na gasometria antes e depois de uma manobra de recrutamento.

Caso o paciente atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, ele será incluído para coleta de dados. Caso se beneficie de uma manobra de recrutamento (teste aéreo + indicação clínica), que será avaliada pelas indicações clínicas, ele será incluído em nosso estudo. Todas as medições serão feitas em condições hemodinâmicas estáveis ​​(FC e PAM devem estar estáveis ​​e com variação de +-10% por 1 minuto antes das medições), sem administração de drogas vasoativas ou agressão cirúrgica influente naquele momento.

Quando a manobra de recrutamento (RM) for realizada, monitoraremos todas as variáveis ​​definindo os seguintes momentos:

  1. T0: Momento anterior ao início da manobra de recrutamento. Todas as variáveis ​​descritas (Mostcare, gasometria, ventilador, Masimo, monitoramento básico) e a administração de líquidos antes da manobra deverão ser monitoradas. Para evitar artefactos na forma de onda arterial, deve ser sempre realizado um teste de lavagem rápida e uma avaliação de dP/dtMAX. Pacientes que não apresentam morfologia ideal da forma de onda arterial neste ponto serão excluídos.
  2. T1: No minuto 1 após iniciar o VTC, serão verificados os parâmetros derivados da monitoração básica e do Mostcare. A partir deste momento, os parâmetros obtidos no Mostcare serão analisados ​​continuamente (minuto a minuto) até 15 minutos após o estabelecimento da PEEP individualizada.
  3. T2: No 5º minuto do estabelecimento da PEEP individualizada. Todos os parâmetros derivados do monitoramento básico, Mostcare, Masimo e monitoramento do ventilador devem ser monitorados e registrados. Registre se algum bolus de fluido foi administrado.
  4. T3: Dentro de 30 minutos após o estabelecimento da PEEP individualizada, serão coletadas gasometria arterial e venosa. Registre se algum bolus de fluido foi administrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia não cardiotorácica programada, sob ventilação mecânica invasiva controlada e monitorização arterial invasiva, sem patologias que afetem as interações coração-pulmão e sua interpretação. Seriam pacientes que se beneficiariam de uma manobra de recrutamento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos; submetidos a cirurgia não cardiotorácica programada; sob ventilação mecânica invasiva controlada e monitorização arterial invasiva; posição supina.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar crônica (definida como doença pulmonar obstrutiva crônica grau 3 ou superior ou qualquer doença que requeira oxigenoterapia de longo prazo); malformações cardíacas congênitas; doença cardíaca valvular grave; insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) Grau III/IV; arritmias; história de função sistólica ventricular reduzida (FEVI <40% ou TAPSE <17 cm/s); história de hipertensão pulmonar; IMC >35 (devido à alteração da complacência pulmonar e da caixa torácica); relação frequência cardíaca/frequência respiratória < 3,6; presença de esforço inspiratório; Baú aberto; aumento da pressão intra-abdominal (devido a patologia ou pneumoperitônio); alteração da complacência pulmonar ou da caixa torácica devido à cirurgia (posição de trendemburg ou antitrendelemburg); forma de onda arterial ideal não corrigida (ressonante ou amortecida) e presença de qualquer contraindicação para manobras de recrutamento pulmonar. Estes últimos são: enfisema pulmonar, bolhas pulmonares, instabilidade hemodinâmica não controlada, insuficiência cardíaca direita, pressão intracraniana elevada (diminuição do fluxo de retorno pelas veias jugulares) ou falta de monitorização se necessário, broncoespasmo, pneumotórax não drenado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Desafio de volume corrente POSITIVO
População com resultado positivo no desafio de volume corrente. Ou seja, aumento do VPP superior a 2% após aumento do volume corrente de 6 ml/kg para 8 ml/kg por 1 minuto.
A manobra de recrutamento alveolar é um procedimento bem estudado para abrir o pulmão durante a ventilação mecânica invasiva, permitindo alcançar a melhor PEEP para aquele pulmão, que é a PEEP individualizada.
O desafio do volume corrente é um teste de resposta a fluidos que consiste em aumentar o volume corrente de 6 ml/kg para 8 ml/kg por 1 minuto e avaliar o VPP. Se o VPP aumentar mais de 2% é considerado positivo, caso contrário será negativo.
Desafio de Volume Corrente NEGATIVO
População com resultado negativo no desafio de volume corrente. Ou seja, aumento insuficiente do PPV.
A manobra de recrutamento alveolar é um procedimento bem estudado para abrir o pulmão durante a ventilação mecânica invasiva, permitindo alcançar a melhor PEEP para aquele pulmão, que é a PEEP individualizada.
O desafio do volume corrente é um teste de resposta a fluidos que consiste em aumentar o volume corrente de 6 ml/kg para 8 ml/kg por 1 minuto e avaliar o VPP. Se o VPP aumentar mais de 2% é considerado positivo, caso contrário será negativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desafio de volume de maré como preditor de resposta hemodinâmica à abordagem do pulmão aberto
Prazo: No minuto 5 após a manobra de recrutamento
Para descrever a relação entre o desafio do volume das marés da linha de base e a diferença na linha de base e o IC de 5 minutos (índice cardíaco) após a manobra de recrutamento com PEEP individualizada (abordagem do pulmão aberto). Consideramos uma diminuição de 10% no IC como clinicamente significativa.
No minuto 5 após a manobra de recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interações cardíacas para prever a resposta hemodinâmica à abordagem do pulmão aberto
Prazo: 5 minutos após RM
Para descrever a relação entre as interações basais do coração-pulmão (mudanças na variação da pressão de pulso com o desafio do volume das marés, variação da pressão de pulso a 6 ou 8 ml/kg de volume de maré e variação de volume de acidente vascular cerebral a 6 ou 8 ml/kg de volume de maré) e A diferença no índice cardíaco na linha de base e 1 e 5 minutos após a manobra de recrutamento com aquisição individualizada de Peep (abordagem do pulmão aberto).
5 minutos após RM
Interações pulmonares cardíacas como preditores de tolerância hemodinâmica para abrir o pulmão avaliado pela pressão arterial média
Prazo: Por 5 minutos da manobra de recrutamento
Para descrever a relação entre as interações basais do coração-pulmão (alterações na variação da pressão de pulso com o desafio do volume das marés, desafio de volume de maré, variação da pressão de pulso a 6 ou 8 ml/kg de volume de maré e variação de volume de acidente vascular cerebral em 6 ou 8 ml/kg de volume das marés) e a diferença na pressão arterial média na linha de base e aos 1 e 5 minutos após a manobra de recrutamento com a aquisição individualizada de Peep (abordagem aberta do pulmão).
Por 5 minutos da manobra de recrutamento
CI e Correlação do mapa para avaliar o impacto hemodinâmico da abordagem do pulmão aberto
Prazo: Por 5 minutos da manobra de recrutamento
Para avaliar se as alterações no IC estão correlacionadas com as alterações na pressão arterial média (MAP) antes e depois do RM com Peep individualizada (abordagem pulmonar aberta).
Por 5 minutos da manobra de recrutamento
Interações cardíacas como preditores de tolerância hemodinâmica para abrir a abordagem pulmonar ao longo do tempo
Prazo: Por 15 minutos da manobra de recrutamento
Para descrever a relação entre as interações pulmonares da linha de base (TVC e a variação da pressão de pulso) e a diferença no IC (índice cardíaco), variação de volume de acidente vascular cerebral e pressão arterial média na linha de base e os 15 minutos após a RM com aquisição individualizada de Peep (abordagem aberta do pulmão) .
Por 15 minutos da manobra de recrutamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever