- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06123039
Uso da interação coração-pulmão para prever a tolerância hemodinâmica à abordagem pulmonar aberta com PEEP individualizada (HiPEEP)
Uso de parâmetros de interação coração-pulmão para prever a tolerância hemodinâmica à abordagem pulmonar aberta com PEEP individualizada durante ventilação mecânica invasiva na sala de cirurgia
Este é um estudo observacional, prospectivo e unicêntrico que se concentrará em pacientes submetidos a grandes cirurgias não cardíacas que requerem ventilação mecânica invasiva e monitoramento invasivo da pressão arterial Hipóteses: Um TVC positivo (desafio de volume corrente) antes da manobra de recrutamento (RM) prevê uma diminuição do IC dentro de 5 minutos após o estabelecimento da PEEP individualizada de pelo menos 10%.
- T0: Momento anterior ao início do desafio de volume corrente. Valores de linha de base
- T1: Após desafio de volume corrente, momento anterior ao início da manobra de recrutamento (RM). Valores mais cuidados e ventilador.
- T2: No 5º minuto do estabelecimento da PEEP individualizada. Todos os parâmetros derivados do monitoramento básico, Mostcare, Masimo e monitoramento do ventilador devem ser monitorados e registrados. Registre se algum bolus de fluido foi administrado.
- T3: Aos 30 minutos do estabelecimento da PEEP individualizada. Gasometria arterial e valores Masimo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, prospectivo e unicêntrico que se concentrará em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte que requerem ventilação mecânica invasiva e monitoramento invasivo da pressão arterial.
Manobras de recrutamento pulmonar (RM) são realizadas para evitar que o colapso do parênquima pulmonar comprometa a oxigenação. Para abrir áreas pulmonares colapsadas, é necessário aumentar a pressão intratorácica, o que pode ter repercussões hemodinâmicas, especialmente em pacientes com estado hipovolêmico evidente ou latente. Parâmetros como variação do volume sistólico (VSV) ou variação da pressão de pulso (VPP) refletem, até certo ponto, a interação coração-pulmão e têm sido usados como preditores de responsividade a fluidos, explorando esse princípio para detectar pacientes dependentes de pré-carga. O desafio do volume corrente (TVC) utiliza o mesmo princípio de interação coração-pulmão com melhores resultados. A TVC pode ser um preditor de tolerância hemodinâmica ao RM + PEEP individualizada.
Hipóteses: Um TVC positivo antes da manobra de recrutamento (RM) prevê uma diminuição do IC dentro de 5 minutos do estabelecimento da PEEP individualizada de pelo menos 10%.
Os dados serão coletados na área cirúrgica. Os parâmetros demográficos e clínicos serão coletados da história clínica do paciente, parâmetros respiratórios obtidos do respirador, parâmetros hemodinâmicos obtidos dos dispositivos Mostcare e Masimo, parâmetros de oxigenação e parâmetros obtidos na gasometria antes e depois de uma manobra de recrutamento.
Caso o paciente atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão, ele será incluído para coleta de dados. Caso se beneficie de uma manobra de recrutamento (teste aéreo + indicação clínica), que será avaliada pelas indicações clínicas, ele será incluído em nosso estudo. Todas as medições serão feitas em condições hemodinâmicas estáveis (FC e PAM devem estar estáveis e com variação de +-10% por 1 minuto antes das medições), sem administração de drogas vasoativas ou agressão cirúrgica influente naquele momento.
Quando a manobra de recrutamento (RM) for realizada, monitoraremos todas as variáveis definindo os seguintes momentos:
- T0: Momento anterior ao início da manobra de recrutamento. Todas as variáveis descritas (Mostcare, gasometria, ventilador, Masimo, monitoramento básico) e a administração de líquidos antes da manobra deverão ser monitoradas. Para evitar artefactos na forma de onda arterial, deve ser sempre realizado um teste de lavagem rápida e uma avaliação de dP/dtMAX. Pacientes que não apresentam morfologia ideal da forma de onda arterial neste ponto serão excluídos.
- T1: No minuto 1 após iniciar o VTC, serão verificados os parâmetros derivados da monitoração básica e do Mostcare. A partir deste momento, os parâmetros obtidos no Mostcare serão analisados continuamente (minuto a minuto) até 15 minutos após o estabelecimento da PEEP individualizada.
- T2: No 5º minuto do estabelecimento da PEEP individualizada. Todos os parâmetros derivados do monitoramento básico, Mostcare, Masimo e monitoramento do ventilador devem ser monitorados e registrados. Registre se algum bolus de fluido foi administrado.
- T3: Dentro de 30 minutos após o estabelecimento da PEEP individualizada, serão coletadas gasometria arterial e venosa. Registre se algum bolus de fluido foi administrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario La Fe
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos; submetidos a cirurgia não cardiotorácica programada; sob ventilação mecânica invasiva controlada e monitorização arterial invasiva; posição supina.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar crônica (definida como doença pulmonar obstrutiva crônica grau 3 ou superior ou qualquer doença que requeira oxigenoterapia de longo prazo); malformações cardíacas congênitas; doença cardíaca valvular grave; insuficiência cardíaca NYHA (New York Heart Association) Grau III/IV; arritmias; história de função sistólica ventricular reduzida (FEVI <40% ou TAPSE <17 cm/s); história de hipertensão pulmonar; IMC >35 (devido à alteração da complacência pulmonar e da caixa torácica); relação frequência cardíaca/frequência respiratória < 3,6; presença de esforço inspiratório; Baú aberto; aumento da pressão intra-abdominal (devido a patologia ou pneumoperitônio); alteração da complacência pulmonar ou da caixa torácica devido à cirurgia (posição de trendemburg ou antitrendelemburg); forma de onda arterial ideal não corrigida (ressonante ou amortecida) e presença de qualquer contraindicação para manobras de recrutamento pulmonar. Estes últimos são: enfisema pulmonar, bolhas pulmonares, instabilidade hemodinâmica não controlada, insuficiência cardíaca direita, pressão intracraniana elevada (diminuição do fluxo de retorno pelas veias jugulares) ou falta de monitorização se necessário, broncoespasmo, pneumotórax não drenado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Desafio de volume corrente POSITIVO
População com resultado positivo no desafio de volume corrente.
Ou seja, aumento do VPP superior a 2% após aumento do volume corrente de 6 ml/kg para 8 ml/kg por 1 minuto.
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A manobra de recrutamento alveolar é um procedimento bem estudado para abrir o pulmão durante a ventilação mecânica invasiva, permitindo alcançar a melhor PEEP para aquele pulmão, que é a PEEP individualizada.
O desafio do volume corrente é um teste de resposta a fluidos que consiste em aumentar o volume corrente de 6 ml/kg para 8 ml/kg por 1 minuto e avaliar o VPP.
Se o VPP aumentar mais de 2% é considerado positivo, caso contrário será negativo.
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Desafio de Volume Corrente NEGATIVO
População com resultado negativo no desafio de volume corrente.
Ou seja, aumento insuficiente do PPV.
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A manobra de recrutamento alveolar é um procedimento bem estudado para abrir o pulmão durante a ventilação mecânica invasiva, permitindo alcançar a melhor PEEP para aquele pulmão, que é a PEEP individualizada.
O desafio do volume corrente é um teste de resposta a fluidos que consiste em aumentar o volume corrente de 6 ml/kg para 8 ml/kg por 1 minuto e avaliar o VPP.
Se o VPP aumentar mais de 2% é considerado positivo, caso contrário será negativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desafio de volume de maré como preditor de resposta hemodinâmica à abordagem do pulmão aberto
Prazo: No minuto 5 após a manobra de recrutamento
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Para descrever a relação entre o desafio do volume das marés da linha de base e a diferença na linha de base e o IC de 5 minutos (índice cardíaco) após a manobra de recrutamento com PEEP individualizada (abordagem do pulmão aberto).
Consideramos uma diminuição de 10% no IC como clinicamente significativa.
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No minuto 5 após a manobra de recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interações cardíacas para prever a resposta hemodinâmica à abordagem do pulmão aberto
Prazo: 5 minutos após RM
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Para descrever a relação entre as interações basais do coração-pulmão (mudanças na variação da pressão de pulso com o desafio do volume das marés, variação da pressão de pulso a 6 ou 8 ml/kg de volume de maré e variação de volume de acidente vascular cerebral a 6 ou 8 ml/kg de volume de maré) e A diferença no índice cardíaco na linha de base e 1 e 5 minutos após a manobra de recrutamento com aquisição individualizada de Peep (abordagem do pulmão aberto).
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5 minutos após RM
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Interações pulmonares cardíacas como preditores de tolerância hemodinâmica para abrir o pulmão avaliado pela pressão arterial média
Prazo: Por 5 minutos da manobra de recrutamento
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Para descrever a relação entre as interações basais do coração-pulmão (alterações na variação da pressão de pulso com o desafio do volume das marés, desafio de volume de maré, variação da pressão de pulso a 6 ou 8 ml/kg de volume de maré e variação de volume de acidente vascular cerebral em 6 ou 8 ml/kg de volume das marés) e a diferença na pressão arterial média na linha de base e aos 1 e 5 minutos após a manobra de recrutamento com a aquisição individualizada de Peep (abordagem aberta do pulmão).
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Por 5 minutos da manobra de recrutamento
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CI e Correlação do mapa para avaliar o impacto hemodinâmico da abordagem do pulmão aberto
Prazo: Por 5 minutos da manobra de recrutamento
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Para avaliar se as alterações no IC estão correlacionadas com as alterações na pressão arterial média (MAP) antes e depois do RM com Peep individualizada (abordagem pulmonar aberta).
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Por 5 minutos da manobra de recrutamento
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Interações cardíacas como preditores de tolerância hemodinâmica para abrir a abordagem pulmonar ao longo do tempo
Prazo: Por 15 minutos da manobra de recrutamento
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Para descrever a relação entre as interações pulmonares da linha de base (TVC e a variação da pressão de pulso) e a diferença no IC (índice cardíaco), variação de volume de acidente vascular cerebral e pressão arterial média na linha de base e os 15 minutos após a RM com aquisição individualizada de Peep (abordagem aberta do pulmão) .
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Por 15 minutos da manobra de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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