Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av hjerte-lunge-interaksjon for å forutsi hemodynamisk toleranse for den åpne lunge-tilnærmingen med individualisert PEEP (HiPEEP)

31. mars 2025 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Bruk av hjerte-lunge-interaksjonsparametre for å forutsi hemodynamisk toleranse for åpen lungetilnærming med individualisert PEEP under invasiv mekanisk ventilasjon i operasjonsrommet

Dette er en observasjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie som vil fokusere på pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner som krever invasiv mekanisk ventilasjon og invasiv blodtrykksovervåking. Hypoteser: En positiv TVC (tidalvolumutfordring) før rekrutteringsmanøveren (RM) forutsier en reduksjon i CI innen 5 minutter etter individualisert PEEP-etablering på minst 10 %.

  1. T0: Øyeblikk før starten av tidevannsvolumutfordring. Grunnlinjeverdier
  2. T1: Etter tidevannsvolumutfordring, øyeblikk før starten av rekrutteringsmanøveren (RM). Mostcare og ventilator verdier.
  3. T2: Ved minutt 5 for å etablere individualisert PEEP. Alle parametere avledet fra grunnleggende overvåking, Mostcare, Masimo og ventilatorovervåking skal overvåkes og registreres. Registrer om noen væskebolus har blitt administrert.
  4. T3: Ved minutt 30 for å etablere individualisert PEEP. Blodgasser og Masimo-verdier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonell, prospektiv, enkeltsenterstudie som vil fokusere på pasienter som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner som krever invasiv mekanisk ventilasjon og invasiv blodtrykksovervåking

Lungerekrutteringsmanøvrer (RM) utføres for å forhindre at kollapset lungeparenkym kompromitterer oksygenering. For å åpne kollapsede lungeområder, må det intratorakale trykket økes, og dette kan ha hemodynamiske konsekvenser, spesielt hos pasienter med en åpenbar eller latent hypovolemisk tilstand. Parametere som slagvolumvariasjon (SVV) eller pulstrykkvariasjon (PPV) reflekterer til en viss grad hjerte-lunge-interaksjonen og har blitt brukt som prediktorer for væskerespons ved å utnytte dette prinsippet for å oppdage preload-avhengige pasienter. Tidalvolumutfordringen (TVC) bruker det samme prinsippet om hjerte-lunge-interaksjon med bedre resultater. TVC kan være en prediktor for hemodynamisk toleranse overfor RM + individualisert PEEP.

Hypoteser: En positiv TVC før rekrutteringsmanøveren (RM) forutsier en reduksjon i CI innen 5 minutter etter individualisert PEEP-etablering på minst 10 %.

Data vil bli samlet inn i operasjonsområdet. Demografiske og kliniske parametere vil bli samlet inn fra pasientens kliniske historie, respirasjonsparametere hentet fra respiratoren, hemodynamiske parametere hentet fra Mostcare- og Masimo-apparatene, oksygeneringsparametere og parametere hentet fra blodgassanalyse før og etter en rekrutteringsmanøver.

Dersom pasienten oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil han/hun inkluderes for datainnsamling. Dersom han/hun drar nytte av en rekrutteringsmanøver (lufttest + klinisk indikasjon), som vil bli vurdert etter kliniske indikasjoner, vil han/hun gå inn i vår studie. Alle målinger vil bli tatt under stabile hemodynamiske forhold (HR og MAP skal være stabile og med +-10 % variasjon i 1 min før målinger), uten administrering av vasoaktive legemidler eller innflytelsesrik kirurgisk aggresjon på det tidspunktet.

Når rekrutteringsmanøveren (RM) er utført, vil vi overvåke alle variablene ved å angi følgende tidspunkt:

  1. T0: Øyeblikk før start av rekrutteringsmanøver. Alle variablene beskrevet (Mostcare, blodgasser, ventilator, Masimo, grunnleggende overvåking) og administrering av væske før manøveren skal overvåkes. For å unngå artefakter på den arterielle bølgeformen bør det alltid utføres en hurtigspylingstest og vurdering av dP/dtMAX. Pasienter som ikke har optimal arteriell bølgeformmorfologi på dette tidspunktet vil bli ekskludert.
  2. T1: Ved minutt 1 etter oppstart av VTC, vil parametrene som stammer fra den grunnleggende overvåkingen og Mostcare bli kontrollert. Fra dette øyeblikket vil parametrene innhentet fra Mostcare analyseres kontinuerlig (minutt for minutt) inntil 15 minutter etter etablering av den individualiserte PEEP.
  3. T2: Ved minutt 5 for å etablere individualisert PEEP. Alle parametere avledet fra grunnleggende overvåking, Mostcare, Masimo og ventilatorovervåking skal overvåkes og registreres. Registrer om noen væskebolus har blitt administrert.
  4. T3: Innen 30 minutter etter etablering av individualisert PEEP, skal venøse og arterielle blodgasser tas ut. Registrer om noen væskebolus har blitt administrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår planlagt ikke-kardiotorakal kirurgi under kontrollert invasiv mekanisk ventilasjon og invasiv arteriell overvåking, uten patologier som påvirker hjerte-lunge-interaksjoner og deres tolkning. De vil være pasienter som har nytte av en rekrutteringsmanøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år; gjennomgår planlagt ikke-kardiotorakal kirurgi; under kontrollert invasiv mekanisk ventilasjon og invasiv arteriell overvåking; ryggleie.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk lungesykdom (definert som kronisk obstruktiv lungesykdom grad 3 eller høyere eller enhver sykdom som krever langvarig oksygenbehandling); medfødte hjertemisdannelser; alvorlig hjerteklaffsykdom; hjertesvikt NYHA (New York Heart Association) grad III/IV; arytmier; anamnese med redusert ventrikkelsystolisk funksjon (FEVI <40 % eller TAPSE <17 cm/s); historie med pulmonal hypertensjon; BMI >35 (på grunn av endret lungekompatibilitet og brystkasse); hjertefrekvens/respirasjonsfrekvensforhold < 3,6; tilstedeværelse av inspiratorisk innsats; åpent bryst; økt intraabdominalt trykk (på grunn av patologi eller pneumoperitoneum); endret lunge- eller ribbenskompatibilitet på grunn av kirurgi (trendelemburg eller antitrendelemburg stilling); ukorrigert optimal arteriell bølgeform (resonant eller dempet) og tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for lungerekruttering manøvrer. Sistnevnte er: lungeemfysem, lungebuller, ukontrollert hemodynamisk ustabilitet, høyre hjertesvikt, forhøyet intrakranielt trykk (redusert returstrøm gjennom halsvener) eller manglende overvåking om nødvendig, bronkospasme, udrenert pneumothorax.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
POSITIV Tidal Volume Challenge
Populasjon med positivt resultat i tidevannsvolumutfordringen. Det vil si en økning i PPV større enn 2 % etter økning av tidalvolumet fra 6 ml/kg til 8 ml/kg i 1 minutt.
Fremgangsmåte: Rekrutteringsmanøver for å oppnå individualisert PEEP
Den alveolære rekrutteringsmanøveren er en godt studert prosedyre for å åpne lungen under invasiv mekanisk ventilasjon, noe som lar oss oppnå den beste PEEP for den lungen, som er individualisert PEEP.
Diagnostisk test: Tidal Volume Challenge
Tidevolumutfordringen er en væskeresponstest som består av å øke tidevannsvolumet fra 6 ml/kg til 8 ml/kg i 1 minutt og evaluere PPV. Hvis PPV øker med mer enn 2 %, anses det som positivt, ellers blir det negativt.
NEGATIV Tidal Volume Challenge
Populasjon med negativt resultat i tidevannsvolumutfordringen. Det vil si ikke nok økning i PPV.
Fremgangsmåte: Rekrutteringsmanøver for å oppnå individualisert PEEP
Den alveolære rekrutteringsmanøveren er en godt studert prosedyre for å åpne lungen under invasiv mekanisk ventilasjon, noe som lar oss oppnå den beste PEEP for den lungen, som er individualisert PEEP.
Diagnostisk test: Tidal Volume Challenge
Tidevolumutfordringen er en væskeresponstest som består av å øke tidevannsvolumet fra 6 ml/kg til 8 ml/kg i 1 minutt og evaluere PPV. Hvis PPV øker med mer enn 2 %, anses det som positivt, ellers blir det negativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolumutfordring som en prediktor for hemodynamisk respons på åpen lungetilnærming
Tidsramme: I minutt 5 etter rekrutteringsmanøver
For å beskrive forholdet mellom tidevannsvolumutfordring og forskjellen i baseline og 5-minutters CI (hjerteindeks) etter rekrutteringsmanøver med individualisert PEEP (åpen lungetilnærming). Vi anser en 10% reduksjon i CI som klinisk signifikant.
I minutt 5 etter rekrutteringsmanøver

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerte-lunge-interaksjoner for å forutsi hemodynamisk respons på åpen lungetilnærming
Tidsramme: 5 minutter etter RM
For å beskrive forholdet mellom baseline-hjerte-lunge-interaksjoner (endringer i pulstrykkvariasjon med tidevannsvolumutfordring, pulstrykkvariasjon ved 6 eller 8 ml/kg tidevannsvolum og slagvolumvariasjon ved 6 eller 8 ml/kg tidevannsvolum) og Forskjellen i hjerteindeks ved baseline og 1 og 5 minutter etter rekrutteringsmanøver med individualisert PEEP -anskaffelse (åpen lungetilnærming).
5 minutter etter RM
Hjertet lungeinteraksjoner som prediktorer for hemodynamisk toleranse for åpen lunge -apprach vurdert ved gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: I 5 minutter fra rekrutteringsmanøveren
For å beskrive forholdet mellom baseline hjerte-lunge-interaksjoner (endringer i pulstrykkvariasjon med tidevannsvolumutfordring, tidevannsvolumutfordring, pulstrykkvariasjon ved 6 eller 8 ml/kg tidevannsvolum og slagvolumvariasjon ved 6 eller 8 ml/kg av Tidevannsvolum) og forskjellen i gjennomsnittlig arterielt trykk ved baseline og 1 og 5 minutter etter rekrutteringsmanøver med individualisert PEEP -anskaffelse (åpen lungetilnærming).
I 5 minutter fra rekrutteringsmanøveren
CI og kartkorrelasjon for vurdering av hemodynamisk innvirkning av åpen lungetilnærming
Tidsramme: I 5 minutter fra rekrutteringsmanøveren
For å vurdere om endringer i CI er korrelert med endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) før og etter RM med individualisert PEEP (åpen lungetilnærming).
I 5 minutter fra rekrutteringsmanøveren
Hjerte-lunge-interaksjoner som prediktorer for hemodynamisk toleranse for åpen lungetilnærming over tid
Tidsramme: I 15 minutter fra rekrutteringsmanøveren
For å beskrive forholdet mellom baseline Heart Lung -interaksjoner (TVC og pulstrykkvariasjon) og forskjellen i CI (hjerteindeks), strøkvolumvariasjon og gjennomsnittlig arterielt trykk ved baseline og 15 minutter etter RM med individualisert PEEP -anskaffelse (åpen lungetilnærming) .
I 15 minutter fra rekrutteringsmanøveren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HiPEEP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere