Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití interakce srdce-plíce k predikci hemodynamické tolerance k přístupu otevřené plíce s individualizovaným PEEP (HiPEEP)

31. března 2025 aktualizováno: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Použití parametrů interakce srdce-plíce k predikci hemodynamické tolerance k přístupu otevřené plíce s individualizovaným PEEP během invazivní mechanické ventilace na operačním sále

Toto je observační, prospektivní, jednocentrická studie, která se zaměří na pacienty podstupující velkou nekardiální operaci vyžadující invazivní mechanickou ventilaci a invazivní monitorování krevního tlaku Hypotézy: Pozitivní TVC (výzva dechového objemu) před náborovým manévrem (RM) předpovídá pokles CI do 5 minut od stanovení individualizovaného PEEP alespoň o 10 %.

  1. T0: Okamžik před začátkem stimulace dechového objemu. Výchozí hodnoty
  2. T1: Po stimulaci dechovým objemem okamžik před zahájením náborového manévru (RM). Většina hodnot péče a ventilátoru.
  3. T2: V 5. minutě stanovení individualizovaného PEEP. Všechny parametry odvozené ze základního monitorování, Mostcare, Masimo a monitorování ventilátoru se monitorují a zaznamenávají. Zaznamenejte, zda byl podán nějaký tekutý bolus.
  4. T3: Ve 30. minutě stanovení individualizovaného PEEP. Krevní plyny a hodnoty Masimo.

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o observační, prospektivní, jednocentrickou studii, která se zaměří na pacienty podstupující velkou nekardiální operaci vyžadující invazivní mechanickou ventilaci a invazivní monitorování krevního tlaku

Manévry náboru plic (RM) se provádějí, aby se zabránilo zhroucení plicního parenchymu ohrozit oxygenaci. Aby bylo možné otevřít zkolabované oblasti plic, je třeba zvýšit nitrohrudní tlak, což může mít hemodynamické následky, zejména u pacientů se zjevným nebo latentním hypovolemickým stavem. Parametry jako kolísání tepového objemu (SVV) nebo kolísání pulsního tlaku (PPV) odrážejí do určité míry interakci srdce-plíce a byly použity jako prediktory reakce na tekutiny využitím tohoto principu k detekci pacientů závislých na předběžné zátěži. Výzva dechového objemu (TVC) využívá stejný princip interakce srdce-plíce s lepšími výsledky. TVC může být prediktorem hemodynamické tolerance k RM + individualizovaný PEEP.

Hypotézy: Pozitivní TVC před náborovým manévrem (RM) předpovídá pokles CI do 5 minut od stanovení individualizovaného PEEP alespoň o 10 %.

Data budou shromažďována v chirurgické oblasti. Demografické a klinické parametry budou sbírány z klinické anamnézy pacienta, respiračních parametrů získaných z respirátoru, hemodynamických parametrů získaných z přístrojů Mostcare a Masimo, parametrů oxygenace a parametrů získaných z analýzy krevních plynů před a po náborovém manévru.

Pokud pacient splní všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, bude zařazen do sběru dat. Pokud bude mít prospěch z náborového manévru (air-test + klinická indikace), který bude posouzen podle klinických indikací, bude zařazen do naší studie. Všechna měření budou prováděna za stabilních hemodynamických podmínek (HR a MAP by měly být stabilní as +-10% odchylkou po dobu 1 minuty před měřením), bez podávání vazoaktivních léků nebo vlivné chirurgické agrese v té době.

Když se provede náborový manévr (RM), budeme sledovat všechny proměnné nastavením následujících časových bodů:

  1. T0: Okamžik před začátkem náborového manévru. Musí být monitorovány všechny popsané proměnné (Mostcare, krevní plyny, ventilátor, Masimo, základní monitorování) a podávání tekutin před manévrem. Aby se předešlo artefaktům na arteriální křivce, měl by být vždy proveden test rychlého proplachu a posouzení dP/dtMAX. Pacienti, kteří v tomto okamžiku nemají optimální morfologii arteriálních křivek, budou vyloučeni.
  2. T1: V minutě 1 po spuštění VTC budou zkontrolovány parametry odvozené ze základního monitorování a Mostcare. Od tohoto okamžiku budou parametry získané z Mostcare analyzovány nepřetržitě (minutu po minutě) až do 15 minut po stanovení individualizovaného PEEP.
  3. T2: V 5. minutě stanovení individualizovaného PEEP. Všechny parametry odvozené ze základního monitorování, Mostcare, Masimo a monitorování ventilátoru se monitorují a zaznamenávají. Zaznamenejte, zda byl podán nějaký tekutý bolus.
  4. T3: Do 30 minut od stanovení individualizovaného PEEP se odeberou venózní a arteriální krevní plyny. Zaznamenejte, zda byl podán nějaký tekutý bolus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující plánovanou nekardiotorakální operaci pod řízenou invazivní mechanickou ventilací a invazivním arteriálním monitorováním, bez patologií ovlivňujících interakce srdce-plíce a jejich interpretaci. Byli by to pacienti, kteří profitují z náborového manévru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let; podstupující plánovanou nekardiotorakální operaci; pod řízenou invazivní mechanickou ventilací a invazivním arteriálním monitorováním; poloha na zádech.

Kritéria vyloučení:

  • Chronická plicní nemoc (definovaná jako chronická obstrukční plicní nemoc stupně 3 nebo vyšší nebo jakákoli nemoc vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii); vrozené srdeční malformace; těžké chlopňové onemocnění srdce; srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) stupeň III/IV; arytmie; anamnéza snížené systolické funkce komor (FEVI <40 % nebo TAPSE <17 cm/s); anamnéza plicní hypertenze; BMI >35 (v důsledku změněné poddajnosti plic a hrudního koše); poměr srdeční frekvence/dechové frekvence < 3,6; přítomnost inspiračního úsilí; otevřená hruď; zvýšený intraabdominální tlak (v důsledku patologie nebo pneumoperitonea); změněná poddajnost plic nebo hrudního koše v důsledku chirurgického zákroku (trendellemburská nebo antitrendelemburská poloha); nekorigovaný optimální tvar arteriální vlny (rezonanční nebo tlumený) a přítomnost jakékoli kontraindikace manévrů náboru plic. Posledně jmenované jsou: plicní emfyzém, plicní buly, nekontrolovaná hemodynamická nestabilita, pravostranné srdeční selhání, zvýšený intrakraniální tlak (snížený zpětný průtok jugulárními žilami) nebo nedostatek monitorování, je-li to nutné, bronchospasmus, netrénovaný pneumotorax.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
POZITIVNÍ Tidal Volume Challenge
Populace s pozitivním výsledkem dechového objemu. To znamená zvýšení PPV o více než 2 % po zvýšení dechového objemu z 6 ml/kg na 8 ml/kg po dobu 1 minuty.
Alveolární náborový manévr je dobře prostudovaný postup otevření plic během invazivní mechanické ventilace, což nám umožňuje dosáhnout nejlepší PEEP pro danou plíci, což je individualizovaný PEEP.
Vyvolání dechového objemu je test odezvy tekutiny, který se skládá ze zvýšení dechového objemu z 6 ml/kg na 8 ml/kg po dobu 1 minuty a vyhodnocení PPV. Pokud se PPV zvýší o více než 2 %, je považováno za pozitivní, jinak bude negativní.
NEGATIVNÍ Tidal Volume Challenge
Populace s negativním výsledkem v dechovém objemu. To znamená, že není dostatečný nárůst PPV.
Alveolární náborový manévr je dobře prostudovaný postup otevření plic během invazivní mechanické ventilace, což nám umožňuje dosáhnout nejlepší PEEP pro danou plíci, což je individualizovaný PEEP.
Vyvolání dechového objemu je test odezvy tekutiny, který se skládá ze zvýšení dechového objemu z 6 ml/kg na 8 ml/kg po dobu 1 minuty a vyhodnocení PPV. Pokud se PPV zvýší o více než 2 %, je považováno za pozitivní, jinak bude negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzva přílivového objemu jako prediktor hemodynamické reakce na otevřený přístup plic
Časové okno: V minutě 5 po náborovém manévru
Popsat vztah mezi výškou přílivového objemu výchozího objemu a rozdílem v základní linii a 5minutovým CI (srdeční index) po náborovém manévru s individualizovaným PEEP (otevřený plicní přístup). Považujeme 10% pokles CI za klinicky významný.
V minutě 5 po náborovém manévru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interakce srdečních plic k predikci hemodynamické reakce na otevřený přístup
Časové okno: 5 minut po RM
Popsat vztah mezi základními interakcemi srdečních plic (změny v kolísání tlaku pulsu s přílivovým objemovým výzvou, změnou tlaku pulsu při 6 nebo 8 ml/kg změny objemu přílivového objemu a svazkovou mozkovou mrtvicí při 6 nebo 8 ml/kg přílivového objemu) a Rozdíl v srdečním indexu na začátku a po 1 a 5 minutě po náborovém manévru s individualizovaným získáváním PEEP (otevřený přístup plic).
5 minut po RM
Interakce srdce plic jako prediktory hemodynamické tolerance k otevření plic Apvachu hodnocené průměrným arteriálním tlakem
Časové okno: Po dobu 5 minut od náborového manévru
Popsat vztah mezi základními interakcemi srdečních plic (změny ve změně tlaku pulsů s výzvou přílivového objemu, výzvou přílivového objemu, variace tlaku puls přílivový objem) a rozdíl v průměrném arteriálním tlaku na začátku a 1 a 5 minut po náborovém manévru s individualizovaným získáváním PEEP (otevřený přístup plic).
Po dobu 5 minut od náborového manévru
CI a korelace mapy pro hodnocení hemodynamického dopadu otevřeného přístupu plic
Časové okno: Po dobu 5 minut od náborového manévru
Posoudit, zda změny v CI jsou korelovány se změnami průměrného arteriálního tlaku (MAP) před a po RM s individualizovaným PEEP (otevřený plicní přístup).
Po dobu 5 minut od náborového manévru
Interakce srdečních plic jako prediktory hemodynamické tolerance k otevření plicního přístupu v průběhu času
Časové okno: Po dobu 15 minut od náborového manévru
Popsat vztah mezi základními interakcemi srdečních plic (variací tlaku TVC a pulzního tlaku) a rozdílem v CI (index srdeční), změnou objemu mrtvice a průměrným arteriálním tlakem na začátku a 15 minut po RM s individualizovaným získáváním PEEP (otevřený přístup plic) .
Po dobu 15 minut od náborového manévru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit