Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van hart-longinteractie om hemodynamische tolerantie voor de open longbenadering te voorspellen met geïndividualiseerde PEEP (HiPEEP)

31 maart 2025 bijgewerkt door: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Gebruik van hart-longinteractieparameters om hemodynamische tolerantie voor de open longbenadering met geïndividualiseerde PEEP te voorspellen tijdens invasieve mechanische ventilatie in de operatiekamer

Dit is een observationeel, prospectief, single-center onderzoek dat zich zal richten op patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan waarbij invasieve mechanische beademing en invasieve bloeddrukmonitoring nodig zijn. Hypotheses: Een positieve TVC (tidal volume challenge) voorafgaand aan de recruteringsmanoeuvre (RM) voorspelt een afname van het CI binnen 5 minuten na het instellen van de geïndividualiseerde PEEP van ten minste 10%.

  1. T0: Moment vóór het begin van de uitdaging van het teugvolume. Basiswaarden
  2. T1: Na uitdaging van het teugvolume, moment vóór de start van de rekruteringsmanoeuvre (RM). Mostcare- en ventilatorwaarden.
  3. T2: Op minuut 5 van het instellen van geïndividualiseerde PEEP. Alle parameters die zijn afgeleid van basismonitoring, Mostcare, Masimo en beademingsmonitoring moeten worden gemonitord en geregistreerd. Registreer of er een vloeistofbolus is toegediend.
  4. T3: Op minuut 30 na het instellen van geïndividualiseerde PEEP. Bloedgassen en Masimo-waarden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationeel, prospectief onderzoek in één centrum dat zich zal richten op patiënten die een grote niet-cardiale operatie ondergaan waarbij invasieve mechanische beademing en invasieve bloeddrukmonitoring nodig zijn.

Er worden longrekruteringsmanoeuvres (RM) uitgevoerd om te voorkomen dat ingeklapt longparenchym de oxygenatie in gevaar brengt. Om ingeklapte longgebieden te openen moet de intrathoracale druk worden verhoogd en dit kan hemodynamische gevolgen hebben, vooral bij patiënten met een openlijke of latente hypovolemische toestand. Parameters zoals slagvolumevariatie (SVV) of polsdrukvariatie (PPV) weerspiegelen tot op zekere hoogte de hart-longinteractie en zijn gebruikt als voorspellers van de vloeistofrespons door dit principe te benutten om preload-afhankelijke patiënten te detecteren. De ademvolume-uitdaging (TVC) maakt gebruik van hetzelfde principe van hart-longinteractie met betere resultaten. TVC kan een voorspeller zijn van hemodynamische tolerantie voor RM + geïndividualiseerde PEEP.

Hypotheses: Een positieve TVC voorafgaand aan de rekruteringsmanoeuvre (RM) voorspelt een afname van het CI binnen 5 minuten na het vaststellen van de geïndividualiseerde PEEP van ten minste 10%.

Gegevens worden verzameld in het operatiegebied. Er zullen demografische en klinische parameters worden verzameld uit de klinische geschiedenis van de patiënt, ademhalingsparameters verkregen uit het beademingsapparaat, hemodynamische parameters verkregen uit de Mostcare- en Masimo-apparaten, oxygenatieparameters en parameters verkregen uit bloedgasanalyse voor en na een rekruteringsmanoeuvre.

Als de patiënt aan alle inclusiecriteria voldoet en aan geen van de exclusiecriteria, wordt hij/zij opgenomen voor gegevensverzameling. Als hij/zij baat heeft bij een rekruteringsmanoeuvre (luchttest + klinische indicatie), die wordt beoordeeld op basis van klinische indicaties, wordt hij/zij opgenomen in onze studie. Alle metingen zullen worden uitgevoerd onder stabiele hemodynamische omstandigheden (HR en MAP moeten stabiel zijn en met +-10% variatie gedurende 1 minuut voorafgaand aan de metingen), zonder toediening van vasoactieve geneesmiddelen of invloedrijke chirurgische agressie op dat moment.

Wanneer de rekruteringsmanoeuvre (RM) wordt uitgevoerd, zullen we alle variabelen monitoren door de volgende tijdstippen in te stellen:

  1. T0: Moment voorafgaand aan de start van de rekruteringsmanoeuvre. Alle beschreven variabelen (Mostcare, bloedgassen, beademing, Masimo, basismonitoring) en de toediening van vloeistoffen voorafgaand aan de manoeuvre moeten worden gemonitord. Om artefacten op de arteriële golfvorm te voorkomen, moet altijd een snelle spoeltest en beoordeling van dP/dtMAX worden uitgevoerd. Patiënten die op dit moment geen optimale arteriële golfvormmorfologie hebben, worden uitgesloten.
  2. T1: Op minuut 1 na het starten van de VTC worden de parameters afgeleid van de basismonitoring en de Mostcare gecontroleerd. Vanaf dit moment worden de van Mostcare verkregen parameters continu (minuut voor minuut) geanalyseerd tot 15 minuten na het vaststellen van de geïndividualiseerde PEEP.
  3. T2: Op minuut 5 van het instellen van geïndividualiseerde PEEP. Alle parameters die zijn afgeleid van basismonitoring, Mostcare, Masimo en beademingsmonitoring moeten worden gemonitord en geregistreerd. Registreer of er een vloeistofbolus is toegediend.
  4. T3: Binnen 30 minuten na het instellen van geïndividualiseerde PEEP moeten veneuze en arteriële bloedgassen worden afgenomen. Registreer of er een vloeistofbolus is toegediend.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een geplande niet-cardiothoracale operatie ondergaan onder gecontroleerde invasieve mechanische ventilatie en invasieve arteriële monitoring, zonder pathologieën die de hart-longinteracties en de interpretatie ervan beïnvloeden. Het zouden patiënten zijn die baat hebben bij een rekruteringsmanoeuvre.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar; een geplande niet-cardiothoracale operatie ondergaan; onder gecontroleerde invasieve mechanische ventilatie en invasieve arteriële monitoring; liggende positie.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische longziekte (gedefinieerd als chronische obstructieve longziekte graad 3 of hoger of elke ziekte die langdurige zuurstoftherapie vereist); aangeboren hartmisvormingen; ernstige hartklepziekte; hartfalen NYHA (New York Heart Association) graad III/IV; hartritmestoornissen; voorgeschiedenis van verminderde ventriculaire systolische functie (FEVI <40% of TAPSE <17 cm/s); geschiedenis van pulmonale hypertensie; BMI >35 (als gevolg van veranderde longcompliantie en ribbenkast); hartslag/ademhalingsfrequentie < 3,6; aanwezigheid van inspiratie-inspanning; open kist; verhoogde intra-abdominale druk (als gevolg van pathologie of pneumoperitoneum); veranderde compliantie van de longen of ribbenkast als gevolg van een operatie (trendendelemburg- of antitrendendelemburg-positie); ongecorrigeerde optimale arteriële golfvorm (resonant of gedempt) en aanwezigheid van enige contra-indicatie voor longrekruteringsmanoeuvres. Deze laatste zijn: longemfyseem, longbullae, ongecontroleerde hemodynamische instabiliteit, rechter hartfalen, verhoogde intracraniale druk (verminderde retourstroom door halsaderen) of gebrek aan monitoring indien nodig, bronchospasme, ongedraineerde pneumothorax.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
POSITIEVE uitdaging voor het teugvolume
Populatie met positief resultaat in de uitdaging voor het teugvolume. Dat wil zeggen een toename van de PPV van meer dan 2% na het verhogen van het ademvolume van 6 ml/kg naar 8 ml/kg gedurende 1 minuut.
De alveolaire rekruteringsmanoeuvre is een goed bestudeerde procedure om de long te openen tijdens invasieve mechanische ventilatie, waardoor we de beste PEEP voor die long kunnen bereiken, namelijk geïndividualiseerde PEEP.
De teugvolumeprovocatie is een vloeistofresponstest die bestaat uit het verhogen van het teugvolume van 6 ml/kg naar 8 ml/kg gedurende 1 minuut en het evalueren van de PPV. Als de PPV met meer dan 2% stijgt, wordt deze als positief beschouwd, anders is deze negatief.
NEGATIEVE Teugvolume-uitdaging
Populatie met een negatief resultaat in de teugvolume-uitdaging. Dat wil zeggen, niet genoeg stijging van de PPV.
De alveolaire rekruteringsmanoeuvre is een goed bestudeerde procedure om de long te openen tijdens invasieve mechanische ventilatie, waardoor we de beste PEEP voor die long kunnen bereiken, namelijk geïndividualiseerde PEEP.
De teugvolumeprovocatie is een vloeistofresponstest die bestaat uit het verhogen van het teugvolume van 6 ml/kg naar 8 ml/kg gedurende 1 minuut en het evalueren van de PPV. Als de PPV met meer dan 2% stijgt, wordt deze als positief beschouwd, anders is deze negatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume -uitdaging als een voorspeller van hemodynamische respons op open longbenadering
Tijdsspanne: Op minuut 5 na wervingsmanoeuvre
Om de relatie te beschrijven tussen baseline getijdenvolume-uitdaging en het verschil in baseline en 5 minuten CI (cardiale index) na wervingsmanoeuvre met geïndividualiseerde PEEP (open longbenadering). We beschouwen een afname van 10% in CI als klinisch significant.
Op minuut 5 na wervingsmanoeuvre

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hart-long interacties om de hemodynamische respons op open longbenadering te voorspellen
Tijdsspanne: 5 minuten na RM
Om de relatie te beschrijven tussen baseline hart-long interacties (veranderingen in pulsdrukvariatie met getijdenvolume-uitdaging, pulsdrukvariatie bij 6 of 8 ml/kg getijdenvolume en slagvolumevariatie bij 6 of 8 ml/kg getijdenvolume) en Het verschil in cardiale index bij aanvang en op 1 en 5 minuten na wervingsmanoeuvre met geïndividualiseerde PEEP -acquisitie (open longbenadering).
5 minuten na RM
Hartlonginteracties als voorspellers van hemodynamische tolerantie om long te openen, beoordeeld door gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten van de wervingsmanoeuvre
Om de relatie te beschrijven tussen baseline hart-long interacties (veranderingen in pulsdrukvariatie met getijdenvolume-uitdaging, getijdenvolume-uitdaging, pulsdrukvariatie bij 6 of 8 ml/kg getijdenvolume en variatie in een slagvolume bij 6 of 8 ml/kg van getijdenvolume) en het verschil in gemiddelde arteriële druk bij aanvang en op 1 en 5 minuten na wervingsmanoeuvre met geïndividualiseerde peep -acquisitie (open longbenadering).
Gedurende 5 minuten van de wervingsmanoeuvre
CI en MAP -correlatie voor het beoordelen van de hemodynamische impact van open longbenadering
Tijdsspanne: Gedurende 5 minuten van de wervingsmanoeuvre
Om te beoordelen of veranderingen in CI zijn gecorreleerd met veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) voor en na de RM met geïndividualiseerde PEEP (open longbenadering).
Gedurende 5 minuten van de wervingsmanoeuvre
Hart-long interacties als voorspellers van hemodynamische tolerantie om de longbenadering in de loop van de tijd te openen
Tijdsspanne: Gedurende 15 minuten van de wervingsmanoeuvre
Om de relatie te beschrijven tussen baseline hartlonginteracties (TVC en pulsdrukvariatie) en het verschil in CI (cardiale index), variatie van een slagvolume en gemiddelde arteriële druk bij basislijn en de 15 minuten na RM met geïndividualiseerde PEEP -acquisitie (open longbenadering) .
Gedurende 15 minuten van de wervingsmanoeuvre

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren