Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av hjärt-lunginteraktion för att förutsäga hemodynamisk tolerans mot den öppna lungmetoden med individualiserad PEEP (HiPEEP)

13 februari 2024 uppdaterad av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Användning av hjärt-lunginteraktionsparametrar för att förutsäga hemodynamisk tolerans mot den öppna lunganvändningen med individualiserad PEEP under invasiv mekanisk ventilation i operationssalen

Detta är en observationell, prospektiv, singelcenterstudie som kommer att fokusera på patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi som kräver invasiv mekanisk ventilation och invasiv blodtrycksövervakning. Hypoteser: En positiv TVC (tidalvolymutmaning) före rekryteringsmanövern (RM) förutsäger en minskning av CI inom 5 minuter efter individualiserad PEEP-etablering på minst 10 %.

  1. T0: Ögonblick före starten av tidalvolymutmaningen. Baslinjevärden
  2. T1: Efter tidalvolymutmaning, ögonblick före starten av rekryteringsmanövern (RM). Mostcare och ventilatorvärden.
  3. T2: Vid minut 5 av upprättandet av individualiserad PEEP. Alla parametrar som härrör från grundläggande övervakning, Mostcare, Masimo och ventilatorövervakning ska övervakas och registreras. Registrera om någon vätskebolus har administrerats.
  4. T3: Vid minut 30 av upprättandet av individualiserad PEEP. Blodgaser och Masimo-värden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, prospektiv, encenterstudie som kommer att fokusera på patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi som kräver invasiv mekanisk ventilation och invasiv blodtrycksövervakning

Lungrekryteringsmanövrar (RM) utförs för att förhindra kollapsat lungparenkym från att äventyra syresättningen. För att öppna kollapsade lungområden måste det intratorakala trycket höjas och detta kan ha hemodynamiska återverkningar, särskilt hos patienter med ett öppet eller latent hypovolemiskt tillstånd. Parametrar som slagvolymvariation (SVV) eller pulstrycksvariation (PPV) återspeglar i viss mån hjärt-lunginteraktionen och har använts som prediktorer för vätskerespons genom att utnyttja denna princip för att upptäcka förbelastningsberoende patienter. Tidalvolymutmaningen (TVC) använder samma princip för hjärt-lunginteraktion med bättre resultat. TVC kan vara en prediktor för hemodynamisk tolerans mot RM + individualiserad PEEP.

Hypoteser: En positiv TVC före rekryteringsmanövern (RM) förutspår en minskning av CI inom 5 minuter efter individualiserad PEEP-etablering på minst 10 %.

Data kommer att samlas in i operationsområdet. Demografiska och kliniska parametrar kommer att samlas in från patientens kliniska historia, andningsparametrar erhållna från respiratorn, hemodynamiska parametrar erhållna från Mostcare- och Masimo-apparaterna, syresättningsparametrar och parametrar erhållna från blodgasanalys före och efter en rekryteringsmanöver.

Om patienten uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer han/hon att inkluderas för datainsamling. Om han/hon har nytta av en rekryteringsmanöver (lufttest + klinisk indikation), som kommer att bedömas av kliniska indikationer, kommer han/hon att ingå i vår studie. Alla mätningar kommer att göras under stabila hemodynamiska förhållanden (HR och MAP ska vara stabila och med +-10 % variation under 1 min före mätningar), utan administrering av vasoaktiva läkemedel eller inflytelserik kirurgisk aggression vid den tiden.

När rekryteringsmanövern (RM) utförs kommer vi att övervaka alla variabler genom att ställa in följande tidpunkter:

  1. T0: Ögonblick före start av rekryteringsmanöver. Alla beskrivna variabler (Mostcare, blodgaser, ventilator, Masimo, grundläggande övervakning) och administreringen av vätskor innan manövern ska övervakas. För att undvika artefakter på den arteriella vågformen ska alltid ett snabbspolningstest och bedömning av dP/dtMAX utföras. Patienter som inte har optimal arteriell vågformsmorfologi vid denna tidpunkt kommer att exkluderas.
  2. T1: Vid minut 1 efter start av VTC kommer parametrarna som härleds från grundövervakningen och Mostcare att kontrolleras. Från och med detta ögonblick kommer parametrarna som erhålls från Mostcare att analyseras kontinuerligt (minut för minut) fram till 15 minuter efter upprättandet av den individualiserade PEEP.
  3. T2: Vid minut 5 av upprättandet av individualiserad PEEP. Alla parametrar som härrör från grundläggande övervakning, Mostcare, Masimo och ventilatorövervakning ska övervakas och registreras. Registrera om någon vätskebolus har administrerats.
  4. T3: Inom 30 minuter efter upprättandet av individualiserad PEEP ska venösa och arteriella blodgaser tas ut. Registrera om någon vätskebolus har administrerats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Fe
        • Kontakt:
          • Guido Mazzinari, Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår planerad icke-kardiotorakal kirurgi under kontrollerad invasiv mekanisk ventilation och invasiv arteriell övervakning, utan patologier som påverkar hjärt-lunginteraktioner och deras tolkning. De skulle vara patienter som tjänar på en rekryteringsmanöver.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år; genomgår planerad icke-kardiotorakal operation; under kontrollerad invasiv mekanisk ventilation och invasiv arteriell övervakning; ryggläge.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk lungsjukdom (definierad som kronisk obstruktiv lungsjukdom grad 3 eller högre eller någon sjukdom som kräver långvarig syrgasbehandling); medfödda hjärtmissbildningar; allvarlig hjärtklaffsjukdom; hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) Grad III/IV; arytmier; historia av minskad ventrikulär systolisk funktion (FEVI <40% eller TAPSE <17 cm/s); historia av pulmonell hypertoni; BMI >35 (på grund av förändrad lungkompliance och bröstkorgen); hjärtfrekvens/andningsfrekvensförhållande < 3,6; närvaro av inspirationsansträngning; Öppen kista; ökat intraabdominalt tryck (på grund av patologi eller pneumoperitoneum); förändrad lung- eller revbenskompatibilitet på grund av operation (trendelemburg eller antitrendelemburg position); okorrigerad optimal artärvågform (resonant eller dämpad) och förekomst av eventuella kontraindikationer för lungrekryteringsmanövrar. De senare är: lungemfysem, pulmonell bullae, okontrollerad hemodynamisk instabilitet, höger hjärtsvikt, förhöjt intrakraniellt tryck (minskat returflöde genom halsvenerna) eller bristande övervakning vid behov, bronkospasm, odränerad pneumothorax.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
POSITIV Tidal Volume Challenge
Population med positivt resultat i tidalvolymutmaningen. Det vill säga en ökning av PPV större än 2 % efter ökning av tidalvolymen från 6 ml/kg till 8 ml/kg under 1 minut.
Den alveolära rekryteringsmanövern är en väl studerad procedur för att öppna lungan under invasiv mekanisk ventilation, vilket gör att vi kan uppnå bästa PEEP för den lungan, vilket är individualiserat PEEP.
Tidalvolymutmaningen är ett vätskesvarstest som består av att öka tidalvolymen från 6 ml/kg till 8 ml/kg under 1 minut och utvärdera PPV. Om PPV ökar med mer än 2 % anses den vara positiv, annars blir den negativ.
NEGATIV Tidal Volume Challenge
Population med negativt resultat i tidalvolymutmaningen. Det vill säga inte tillräckligt med ökning av PPV.
Den alveolära rekryteringsmanövern är en väl studerad procedur för att öppna lungan under invasiv mekanisk ventilation, vilket gör att vi kan uppnå bästa PEEP för den lungan, vilket är individualiserat PEEP.
Tidalvolymutmaningen är ett vätskesvarstest som består av att öka tidalvolymen från 6 ml/kg till 8 ml/kg under 1 minut och utvärdera PPV. Om PPV ökar med mer än 2 % anses den vara positiv, annars blir den negativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidalvolymutmaning som en prediktor för hemodynamisk tolerans mot rekryteringsmanöver med individualiserad PEEP vid minut 5 efter rekryteringsmanöver
Tidsram: Vid minut 5 efter rekryteringsmanöver
För att beskriva sambandet mellan baseline TVC och skillnaden i baseline och 5-minuters CI (cardiac index) efter RM med individualiserad PEEP. Vi anser en 10% minskning av CI som kliniskt signifikant.
Vid minut 5 efter rekryteringsmanöver

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pressure Rating Analytical Method (PRAM) för att övervaka den hemodynamiska effekten av Open Lung Approach med individualiserad PEEP
Tidsram: I 15 minuter från rekryteringsmanövern
För att beskriva effekten av OLA (Open Lung Approach) med individualiserad PEEP på hemodynamiska parametrar erhållna med minimalt invasiv övervakning med PRAM-metoden kontinuerligt under de första 15 minuterna efter RM med individualiserad PEEP jämfört med baslinjevärden för: indexerad systolisk volym (ISV), hjärtindex (CI), syretillförsel (DO2), pulstrycksvariation (PPV), dynamisk arteriell elastans (EaDyn), kardiovaskulär systemimpedans (z), dP/dtMAX och hjärtcykeleffektivitet (CCE).
I 15 minuter från rekryteringsmanövern
Tidalvolymutmaning som en prediktor för hemodynamisk tolerans mot rekryteringsmanöver med individualiserad PEEP vid olika tidpunkter
Tidsram: I 15 minuter från rekryteringsmanövern
För att beskriva sambandet mellan baslinje-TVC och skillnaden i DO2 (hjärtindex) vid baslinjen och 1 och 30 minuter efter RM med individualiserat PEEP-förvärv.
I 15 minuter från rekryteringsmanövern
Slagvolymvariation och pulstrycksvariation som prediktorer för hemodynamisk tolerans mot rekryteringsmanöver med individualiserad PEEP vid olika tidpunkter
Tidsram: I 15 minuter från rekryteringsmanövern
För att beskriva sambandet mellan baslinje PPV-SVV och skillnaden i CI (hjärtindex) och DO2 vid baslinjen och vid 1, 5 och 30 minuter efter RM med individualiserad PEEP-förvärv.
I 15 minuter från rekryteringsmanövern

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La fe

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera