Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование взаимодействия сердца и легких для прогнозирования гемодинамической толерантности к открытому легочному подходу с индивидуально подобранным ПДКВ (HiPEEP)

31 марта 2025 г. обновлено: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Использование параметров взаимодействия сердца и легких для прогнозирования гемодинамической толерантности к открытому легочному подходу с индивидуально подобранным ПДКВ во время инвазивной механической вентиляции легких в операционной

Это обсервационное проспективное одноцентровое исследование, которое будет сосредоточено на пациентах, перенесших обширные несердечные операции, требующие инвазивной искусственной вентиляции легких и инвазивного мониторинга артериального давления. Гипотезы: Положительный TVC (проба дыхательного объема) перед маневром рекрутмента (RM) прогнозирует снижение CI в течение 5 минут после установления индивидуального ПДКВ не менее чем на 10%.

  1. T0: Момент до начала испытания дыхательного объема. Базовые значения
  2. T1: После введения дыхательного объема, за момент до начала маневра рекрутмента (RM). Значения Mostcare и вентилятора.
  3. Т2: На 5-й минуте установления индивидуального ПДКВ. Все параметры, полученные в результате базового мониторинга, мониторинга Mostcare, Masimo и вентилятора, должны контролироваться и записываться. Запишите, был ли введен какой-либо болюс жидкости.
  4. Т3: На 30-й минуте установления индивидуального ПДКВ. Газы крови и значения Масимо.

Обзор исследования

Подробное описание

Это обсервационное проспективное одноцентровое исследование, которое будет сосредоточено на пациентах, перенесших обширные несердечные операции, требующие инвазивной искусственной вентиляции легких и инвазивного мониторинга артериального давления.

Маневры рекрутирования легких (RM) выполняются для предотвращения нарушения оксигенации спавшейся паренхимы легких. Для открытия спавшихся участков легких необходимо повысить внутригрудное давление, что может иметь гемодинамические последствия, особенно у пациентов с явной или латентной гиповолемией. Такие параметры, как изменение ударного объема (SVV) или изменение пульсового давления (PPV), в некоторой степени отражают взаимодействие сердца и легких и используются в качестве предикторов реакции на жидкость, используя этот принцип для выявления пациентов, зависящих от преднагрузки. В тесте с дыхательным объемом (TVC) используется тот же принцип взаимодействия сердца и легких с лучшими результатами. TVC может быть предиктором гемодинамической толерантности к RM + индивидуальному ПДКВ.

Гипотезы: Положительный результат TVC до маневра рекрутмента (RM) предсказывает снижение CI в течение 5 минут после установления индивидуального ПДКВ не менее чем на 10%.

Данные будут собираться в хирургической зоне. Демографические и клинические параметры будут собраны из истории болезни пациента, параметров дыхания, полученных с помощью респиратора, гемодинамических параметров, полученных с помощью устройств Mostcare и Masimo, параметров оксигенации и параметров, полученных из анализа газов крови до и после маневра по набору пациентов.

Если пациент соответствует всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, он/она будет включен в сбор данных. Если ему/ей будет полезен маневр набора (воздушный тест + клинические показания), который будет оцениваться по клиническим показаниям, он/она будет включен в наше исследование. Все измерения будут проводиться в стабильных гемодинамических условиях (ЧСС и САД должны быть стабильными и с отклонением +-10% за 1 минуту до измерений), без введения вазоактивных препаратов или влиятельной хирургической агрессии в это время.

Когда выполняется маневр рекрутирования (RM), мы будем отслеживать все переменные, устанавливая следующие моменты времени:

  1. T0: Момент перед началом маневра по набору персонала. Все описанные переменные (Mostcare, газы крови, аппарат искусственной вентиляции легких, Masimo, базовый мониторинг) и введение жидкостей перед маневром должны контролироваться. Чтобы избежать артефактов на форме артериального сигнала, всегда следует выполнять тест быстрого промывания и оценку dP/dtMAX. Пациенты, у которых на данный момент нет оптимальной морфологии артериальной волны, будут исключены.
  2. T1: На первой минуте после запуска VTC будут проверены параметры, полученные в результате базового мониторинга и Mostcare. С этого момента параметры, полученные от Mostcare, будут анализироваться непрерывно (минута за минутой) в течение 15 минут после установления индивидуального ПДКВ.
  3. Т2: На 5-й минуте установления индивидуального ПДКВ. Все параметры, полученные в результате базового мониторинга, мониторинга Mostcare, Masimo и вентилятора, должны контролироваться и записываться. Запишите, был ли введен какой-либо болюс жидкости.
  4. Т3: В течение 30 минут после установления индивидуального ПДКВ необходимо измерить газы венозной и артериальной крови. Запишите, был ли введен какой-либо болюс жидкости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario La Fe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие плановые некардиоторакальные операции под контролируемой инвазивной искусственной вентиляцией легких и инвазивным артериальным мониторингом, без патологий, влияющих на сердечно-легочные взаимодействия и их интерпретацию. Это будут пациенты, которым будет полезен маневр рекрутирования.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет; перенесшие плановую некардиоторакальную операцию; под контролируемой инвазивной искусственной вентиляцией легких и инвазивным артериальным мониторингом; положение лежа на спине.

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание легких (определяемое как хроническое обструктивное заболевание легких 3 степени или выше или любое заболевание, требующее длительной кислородной терапии); врожденные пороки сердца; тяжелые клапанные пороки сердца; сердечная недостаточность NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) III/IV степени; аритмии; снижение систолической функции желудочков в анамнезе (FEVI <40% или TAPSE <17 см/с); история легочной гипертензии; ИМТ >35 (из-за изменения растяжимости легких и грудной клетки); соотношение частота сердечных сокращений/частота дыхания <3,6; наличие усилия вдоха; открытый сундук; повышение внутрибрюшного давления (вследствие патологии или пневмоперитонеума); изменение податливости легких или грудной клетки в результате хирургического вмешательства (положение тренделембурга или антитренделембурга); нескорректированная оптимальная форма артериального сигнала (резонансная или затухающая) и наличие каких-либо противопоказаний к маневрам рекрутирования легких. К последним относятся: эмфизема легких, буллы в легких, неконтролируемая гемодинамическая нестабильность, правожелудочковая недостаточность, повышенное внутричерепное давление (снижение обратного тока через яремные вены) или отсутствие наблюдения при необходимости, бронхоспазм, недренированный пневмоторакс.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ вызов дыхательного объема
Популяция с положительным результатом в тесте на дыхательный объем. То есть увеличение PPV более чем на 2% после увеличения дыхательного объема с 6 мл/кг до 8 мл/кг в течение 1 минуты.
Маневр альвеолярного рекрутмента — это хорошо изученная процедура открытия легкого во время инвазивной механической вентиляции, позволяющая нам достичь наилучшего ПДКВ для этого легкого, то есть индивидуального ПДКВ.
Тест на дыхательный объем представляет собой тест на реакцию жидкости, который состоит из увеличения дыхательного объема с 6 мл/кг до 8 мл/кг в течение 1 минуты и оценки PPV. Если PPV увеличивается более чем на 2%, он считается положительным, в противном случае он будет отрицательным.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ вызов дыхательного объема
Популяция с отрицательным результатом в тесте на дыхательный объем. То есть недостаточно увеличения PPV.
Маневр альвеолярного рекрутмента — это хорошо изученная процедура открытия легкого во время инвазивной механической вентиляции, позволяющая нам достичь наилучшего ПДКВ для этого легкого, то есть индивидуального ПДКВ.
Тест на дыхательный объем представляет собой тест на реакцию жидкости, который состоит из увеличения дыхательного объема с 6 мл/кг до 8 мл/кг в течение 1 минуты и оценки PPV. Если PPV увеличивается более чем на 2%, он считается положительным, в противном случае он будет отрицательным.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приливная объемная задача в качестве предиктора гемодинамического ответа на открытый подход к легким
Временное ограничение: В минуту после маневрирования набора
Описать взаимосвязь между базовым вызовом приливного объема и разницей в базовом и 5-минутном CI (сердечный индекс) после маневра рекрутирования с индивидуальным Peep (открытый легкий подход). Мы считаем снижение CI на 10% клинически значимым.
В минуту после маневрирования набора

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействия с душераздирающимися для прогнозирования гемодинамического ответа на открытый подход к легким
Временное ограничение: 5 минут после RM
Чтобы описать взаимосвязь между базовыми взаимодействиями сердца и стыками (изменение изменения давления импульсного давления с приливным объемным заражением, изменением пульсового давления при 6 или 8 мл/кг приливного объема и изменения объема удара при 6 или 8 мл/кг приливного объема) и Разница в кардиологическом индексе на исходном уровне и через 1 и 5 минут после маневрирования набора с индивидуальным приобретением Peep (открытый легкий подход).
5 минут после RM
Взаимодействия легких сердца как предикторы гемодинамической толерантности к открытию легких одобрены средним артериальным давлением
Временное ограничение: В течение 5 минут от маневра набора персонала
Чтобы описать взаимосвязь между базовыми взаимодействиями сердца и с пульсой (изменения изменения давления импульсного давления с вызовом приливного объема, приливным объемом, изменением пульса Приливный объем) и разница в среднем артериальном давлении на исходном уровне и через 1 и 5 минут после маневра по наборам с индивидуальным приобретением Peep (подход открытого легкого).
В течение 5 минут от маневра набора персонала
CI и корреляция карты для оценки гемодинамического воздействия подхода открытого легкого
Временное ограничение: В течение 5 минут от маневра набора персонала
Чтобы оценить, коррелируют ли изменения в CI с изменениями среднего артериального давления (MAP) до и после RM с индивидуальным Peep (открытый подход к легким).
В течение 5 минут от маневра набора персонала
Взаимодействия с душераздирающимися как предикторы гемодинамической толерантности к открытию легкого с течением времени
Временное ограничение: В течение 15 минут после маневра по подбору персонала
Чтобы описать взаимосвязь между базовыми взаимодействиями легких сердца (изменение TVC и пульсового давления) и разницей в CI (сердечный индекс), изменением объема удара и средним давлением артерий на исходном уровне и 15 минут после RM с индивидуальным приобретением PEEP (открытый подход легкого) Полем
В течение 15 минут после маневра по подбору персонала

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться