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Uso de la interacción corazón-pulmón para predecir la tolerancia hemodinámica al abordaje a pulmón abierto con PEEP individualizada (HiPEEP)

31 de marzo de 2025 actualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Uso de parámetros de interacción corazón-pulmón para predecir la tolerancia hemodinámica al abordaje a pulmón abierto con PEEP individualizada durante la ventilación mecánica invasiva en el quirófano

Este es un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico que se centrará en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca que requieren ventilación mecánica invasiva y monitorización invasiva de la presión arterial. Hipótesis: Un TVC (desafío de volumen tidal) positivo antes de la maniobra de reclutamiento (RM) predice una disminución del IC dentro de los 5 minutos posteriores al establecimiento de la PEEP individualizada de al menos el 10%.

  1. T0: Momento previo al inicio del desafío de volumen corriente. Valores de referencia
  2. T1: Después del desafío del volumen corriente, priorice el inicio de la maniobra de reclutamiento (RM). Valores de Mostcare y ventilador.
  3. T2: En el minuto 5 de establecer la PEEP individualizada. Se controlarán y registrarán todos los parámetros derivados de la monitorización básica, Mostcare, Masimo y la monitorización del ventilador. Registre si se ha administrado algún bolo de líquido.
  4. T3: Al minuto 30 de establecer la PEEP individualizada. Gasometrías sanguíneas y valores Masimo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico que se centrará en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca que requieren ventilación mecánica invasiva y monitorización invasiva de la presión arterial.

Se realizan maniobras de reclutamiento pulmonar (RM) para evitar que el parénquima pulmonar colapsado comprometa la oxigenación. Para abrir las áreas pulmonares colapsadas, es necesario aumentar la presión intratorácica y esto puede tener repercusiones hemodinámicas, especialmente en pacientes con un estado hipovolémico manifiesto o latente. Parámetros como la variación del volumen sistólico (SVV) o la variación de la presión del pulso (PPV) reflejan hasta cierto punto la interacción corazón-pulmón y se han utilizado como predictores de la capacidad de respuesta a los líquidos explotando este principio para detectar pacientes dependientes de la precarga. La prueba de volumen corriente (TVC) utiliza el mismo principio de interacción corazón-pulmón con mejores resultados. TVC puede ser un predictor de tolerancia hemodinámica a RM + PEEP individualizada.

Hipótesis: un TVC positivo antes de la maniobra de reclutamiento (RM) predice una disminución del IC dentro de los 5 minutos posteriores al establecimiento de la PEEP individualizada de al menos el 10%.

Los datos se recogerán en el área quirúrgica. Los parámetros demográficos y clínicos se recopilarán de la historia clínica del paciente, parámetros respiratorios obtenidos del respirador, parámetros hemodinámicos obtenidos de los dispositivos Mostcare y Masimo, parámetros de oxigenación y parámetros obtenidos del análisis de gases en sangre antes y después de una maniobra de reclutamiento.

Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, será incluido para la recopilación de datos. Si se beneficia de una maniobra de reclutamiento (prueba de aire + indicación clínica), que será evaluada por indicaciones clínicas, será incluido en nuestro estudio. Todas las mediciones se tomarán en condiciones hemodinámicas estables (la FC y la PAM deben ser estables y con una variación de +-10% durante 1 minuto antes de las mediciones), sin administración de fármacos vasoactivos ni agresión quirúrgica influyente en ese momento.

Cuando se realice la maniobra de reclutamiento (RM), monitorizaremos todas las variables estableciendo los siguientes puntos temporales:

  1. T0: Momento previo al inicio de la maniobra de reclutamiento. Se monitorearán todas las variables descritas (Mostcare, gases sanguíneos, ventilador, Masimo, monitorización básica) y la administración de líquidos previa a la maniobra. Para evitar artefactos en la forma de onda arterial, siempre se debe realizar una prueba de flujo rápido y una evaluación de dP/dtMAX. Se excluirán los pacientes que no tengan una morfología óptima de la forma de onda arterial en este punto.
  2. T1: En el minuto 1 después de iniciar el VTC se comprobarán los parámetros derivados de la monitorización básica y del Mostcare. A partir de este momento se analizarán de forma continua (minuto a minuto) los parámetros obtenidos de Mostcare hasta 15 minutos después de establecer la PEEP individualizada.
  3. T2: En el minuto 5 de establecer la PEEP individualizada. Se controlarán y registrarán todos los parámetros derivados de la monitorización básica, Mostcare, Masimo y la monitorización del ventilador. Registre si se ha administrado algún bolo de líquido.
  4. T3: Dentro de los 30 minutos posteriores al establecimiento de la PEEP individualizada, se extraerán gases en sangre venosa y arterial. Registre si se ha administrado algún bolo de líquido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España
        • Hospital Universitario La Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a cirugía no cardiotorácica programada bajo ventilación mecánica invasiva controlada y monitorización arterial invasiva, sin patologías que afecten las interacciones corazón-pulmón y su interpretación. Serían pacientes que se beneficiarían de una maniobra de reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años; someterse a una cirugía no cardiotorácica programada; bajo ventilación mecánica invasiva controlada y monitorización arterial invasiva; posición supina.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar crónica (definida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado 3 o superior o cualquier enfermedad que requiera oxigenoterapia a largo plazo); malformaciones cardíacas congénitas; valvulopatía cardíaca grave; insuficiencia cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Grado III/IV; arritmias; antecedentes de función sistólica ventricular reducida (FEVI <40% o TAPSE <17 cm/s); antecedentes de hipertensión pulmonar; IMC >35 (debido a alteración de la distensibilidad pulmonar y de la caja torácica); relación frecuencia cardíaca/frecuencia respiratoria < 3,6; presencia de esfuerzo inspiratorio; pecho abierto; aumento de la presión intraabdominal (debido a patología o neumoperitoneo); alteración de la distensibilidad pulmonar o de la caja torácica debido a la cirugía (posición de Trendelemburg o antitrendelemburg); Forma de onda arterial óptima no corregida (resonante o amortiguada) y presencia de cualquier contraindicación para las maniobras de reclutamiento pulmonar. Estos últimos son: enfisema pulmonar, ampollas pulmonares, inestabilidad hemodinámica no controlada, insuficiencia cardíaca derecha, presión intracraneal elevada (disminución del flujo de retorno por las venas yugulares) o falta de monitorización si es necesario, broncoespasmo, neumotórax no drenado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desafío de volumen corriente POSITIVO
Población con resultado positivo en el desafío de volumen tidal. Es decir, un aumento del VPP superior al 2% después de aumentar el volumen corriente de 6 ml/kg a 8 ml/kg durante 1 minuto.
La maniobra de reclutamiento alveolar es un procedimiento bien estudiado para abrir el pulmón durante la ventilación mecánica invasiva, lo que nos permite lograr la mejor PEEP para ese pulmón, que es la PEEP individualizada.
La prueba de volumen corriente es una prueba de respuesta de líquidos que consiste en aumentar el volumen corriente de 6 ml/kg a 8 ml/kg durante 1 minuto y evaluar el VPP. Si el PPV aumenta más del 2% se considera positivo, en caso contrario será negativo.
Desafío de volumen corriente NEGATIVO
Población con resultado negativo en el desafío de volumen tidal. Es decir, un aumento insuficiente del VPP.
La maniobra de reclutamiento alveolar es un procedimiento bien estudiado para abrir el pulmón durante la ventilación mecánica invasiva, lo que nos permite lograr la mejor PEEP para ese pulmón, que es la PEEP individualizada.
La prueba de volumen corriente es una prueba de respuesta de líquidos que consiste en aumentar el volumen corriente de 6 ml/kg a 8 ml/kg durante 1 minuto y evaluar el VPP. Si el PPV aumenta más del 2% se considera positivo, en caso contrario será negativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desafío de volumen de marea como predictor de respuesta hemodinámica al enfoque de pulmón abierto
Periodo de tiempo: En el minuto 5 después de la maniobra de reclutamiento
Describir la relación entre el desafío de volumen de marea basal y la diferencia en la línea de base y el IC de 5 minutos (índice cardíaco) después de la maniobra de reclutamiento con PEEP individualizado (enfoque de pulmón abierto). Consideramos una disminución del 10% en IC como clínicamente significativa.
En el minuto 5 después de la maniobra de reclutamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interacciones con corazón-pulmón para predecir la respuesta hemodinámica al enfoque de pulmón abierto
Periodo de tiempo: 5 minutos después de RM
Para describir la relación entre las interacciones basales de corazón pulmonar (cambios en la variación de la presión del pulso con el desafío de volumen de marea, la variación de la presión de pulso a 6 u 8 ml/kg de volumen de marea y variación del volumen de accidente cerebrovascular a 6 u 8 ml/kg de volumen de marea) y La diferencia en el índice cardíaco al inicio y a 1 y 5 minutos después de la maniobra de reclutamiento con adquisición de PEEP individualizada (enfoque pulmonar abierto).
5 minutos después de RM
Interacciones pulmonares cardíacas como predictores de tolerancia hemodinámica para abrir el pulmón evaluado por presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos de la maniobra de reclutamiento
Describir la relación entre las interacciones basales con el corazón pulmonar (cambios en la variación de la presión del pulso con el desafío de volumen de marea, el desafío de volumen de marea, la variación de la presión de pulso a 6 o 8 ml/kg de volumen de marea y variación de volumen de carrera a 6 u 8 ml/kg de Volumen de marea) y la diferencia en la presión arterial media al inicio y a los 1 y 5 minutos después de la maniobra de reclutamiento con adquisición de PEEP individualizada (enfoque pulmonar abierto).
Durante 5 minutos de la maniobra de reclutamiento
CI y correlación de mapas para evaluar el impacto hemodinámico del enfoque de pulmón abierto
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos de la maniobra de reclutamiento
Para evaluar si los cambios en el IC se correlacionan con los cambios en la presión arterial media (MAP) antes y después del RM con PEEP individualizado (enfoque pulmonar abierto).
Durante 5 minutos de la maniobra de reclutamiento
Interacciones con corazón-pulmón como predictores de tolerancia hemodinámica para abordar el enfoque pulmonar con el tiempo
Periodo de tiempo: Durante 15 minutos de la maniobra de reclutamiento
Describir la relación entre las interacciones pulmonares del corazón basal (TVC y la variación de la presión del pulso) y la diferencia en IC (índice cardíaco), variación del volumen de accidente cerebrovascular y presión arterial media al inicio y los 15 minutos posteriores a RM con adquisición de PEEP individualizada (enfoque pulmonar abierto) .
Durante 15 minutos de la maniobra de reclutamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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