- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123039
Uso de la interacción corazón-pulmón para predecir la tolerancia hemodinámica al abordaje a pulmón abierto con PEEP individualizada (HiPEEP)
Uso de parámetros de interacción corazón-pulmón para predecir la tolerancia hemodinámica al abordaje a pulmón abierto con PEEP individualizada durante la ventilación mecánica invasiva en el quirófano
Este es un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico que se centrará en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca que requieren ventilación mecánica invasiva y monitorización invasiva de la presión arterial. Hipótesis: Un TVC (desafío de volumen tidal) positivo antes de la maniobra de reclutamiento (RM) predice una disminución del IC dentro de los 5 minutos posteriores al establecimiento de la PEEP individualizada de al menos el 10%.
- T0: Momento previo al inicio del desafío de volumen corriente. Valores de referencia
- T1: Después del desafío del volumen corriente, priorice el inicio de la maniobra de reclutamiento (RM). Valores de Mostcare y ventilador.
- T2: En el minuto 5 de establecer la PEEP individualizada. Se controlarán y registrarán todos los parámetros derivados de la monitorización básica, Mostcare, Masimo y la monitorización del ventilador. Registre si se ha administrado algún bolo de líquido.
- T3: Al minuto 30 de establecer la PEEP individualizada. Gasometrías sanguíneas y valores Masimo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se trata de un estudio observacional, prospectivo y unicéntrico que se centrará en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardíaca que requieren ventilación mecánica invasiva y monitorización invasiva de la presión arterial.
Se realizan maniobras de reclutamiento pulmonar (RM) para evitar que el parénquima pulmonar colapsado comprometa la oxigenación. Para abrir las áreas pulmonares colapsadas, es necesario aumentar la presión intratorácica y esto puede tener repercusiones hemodinámicas, especialmente en pacientes con un estado hipovolémico manifiesto o latente. Parámetros como la variación del volumen sistólico (SVV) o la variación de la presión del pulso (PPV) reflejan hasta cierto punto la interacción corazón-pulmón y se han utilizado como predictores de la capacidad de respuesta a los líquidos explotando este principio para detectar pacientes dependientes de la precarga. La prueba de volumen corriente (TVC) utiliza el mismo principio de interacción corazón-pulmón con mejores resultados. TVC puede ser un predictor de tolerancia hemodinámica a RM + PEEP individualizada.
Hipótesis: un TVC positivo antes de la maniobra de reclutamiento (RM) predice una disminución del IC dentro de los 5 minutos posteriores al establecimiento de la PEEP individualizada de al menos el 10%.
Los datos se recogerán en el área quirúrgica. Los parámetros demográficos y clínicos se recopilarán de la historia clínica del paciente, parámetros respiratorios obtenidos del respirador, parámetros hemodinámicos obtenidos de los dispositivos Mostcare y Masimo, parámetros de oxigenación y parámetros obtenidos del análisis de gases en sangre antes y después de una maniobra de reclutamiento.
Si el paciente cumple con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, será incluido para la recopilación de datos. Si se beneficia de una maniobra de reclutamiento (prueba de aire + indicación clínica), que será evaluada por indicaciones clínicas, será incluido en nuestro estudio. Todas las mediciones se tomarán en condiciones hemodinámicas estables (la FC y la PAM deben ser estables y con una variación de +-10% durante 1 minuto antes de las mediciones), sin administración de fármacos vasoactivos ni agresión quirúrgica influyente en ese momento.
Cuando se realice la maniobra de reclutamiento (RM), monitorizaremos todas las variables estableciendo los siguientes puntos temporales:
- T0: Momento previo al inicio de la maniobra de reclutamiento. Se monitorearán todas las variables descritas (Mostcare, gases sanguíneos, ventilador, Masimo, monitorización básica) y la administración de líquidos previa a la maniobra. Para evitar artefactos en la forma de onda arterial, siempre se debe realizar una prueba de flujo rápido y una evaluación de dP/dtMAX. Se excluirán los pacientes que no tengan una morfología óptima de la forma de onda arterial en este punto.
- T1: En el minuto 1 después de iniciar el VTC se comprobarán los parámetros derivados de la monitorización básica y del Mostcare. A partir de este momento se analizarán de forma continua (minuto a minuto) los parámetros obtenidos de Mostcare hasta 15 minutos después de establecer la PEEP individualizada.
- T2: En el minuto 5 de establecer la PEEP individualizada. Se controlarán y registrarán todos los parámetros derivados de la monitorización básica, Mostcare, Masimo y la monitorización del ventilador. Registre si se ha administrado algún bolo de líquido.
- T3: Dentro de los 30 minutos posteriores al establecimiento de la PEEP individualizada, se extraerán gases en sangre venosa y arterial. Registre si se ha administrado algún bolo de líquido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Valencia, España
- Hospital Universitario La Fe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años; someterse a una cirugía no cardiotorácica programada; bajo ventilación mecánica invasiva controlada y monitorización arterial invasiva; posición supina.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica (definida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado 3 o superior o cualquier enfermedad que requiera oxigenoterapia a largo plazo); malformaciones cardíacas congénitas; valvulopatía cardíaca grave; insuficiencia cardíaca NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) Grado III/IV; arritmias; antecedentes de función sistólica ventricular reducida (FEVI <40% o TAPSE <17 cm/s); antecedentes de hipertensión pulmonar; IMC >35 (debido a alteración de la distensibilidad pulmonar y de la caja torácica); relación frecuencia cardíaca/frecuencia respiratoria < 3,6; presencia de esfuerzo inspiratorio; pecho abierto; aumento de la presión intraabdominal (debido a patología o neumoperitoneo); alteración de la distensibilidad pulmonar o de la caja torácica debido a la cirugía (posición de Trendelemburg o antitrendelemburg); Forma de onda arterial óptima no corregida (resonante o amortiguada) y presencia de cualquier contraindicación para las maniobras de reclutamiento pulmonar. Estos últimos son: enfisema pulmonar, ampollas pulmonares, inestabilidad hemodinámica no controlada, insuficiencia cardíaca derecha, presión intracraneal elevada (disminución del flujo de retorno por las venas yugulares) o falta de monitorización si es necesario, broncoespasmo, neumotórax no drenado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Desafío de volumen corriente POSITIVO
Población con resultado positivo en el desafío de volumen tidal.
Es decir, un aumento del VPP superior al 2% después de aumentar el volumen corriente de 6 ml/kg a 8 ml/kg durante 1 minuto.
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La maniobra de reclutamiento alveolar es un procedimiento bien estudiado para abrir el pulmón durante la ventilación mecánica invasiva, lo que nos permite lograr la mejor PEEP para ese pulmón, que es la PEEP individualizada.
La prueba de volumen corriente es una prueba de respuesta de líquidos que consiste en aumentar el volumen corriente de 6 ml/kg a 8 ml/kg durante 1 minuto y evaluar el VPP.
Si el PPV aumenta más del 2% se considera positivo, en caso contrario será negativo.
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Desafío de volumen corriente NEGATIVO
Población con resultado negativo en el desafío de volumen tidal.
Es decir, un aumento insuficiente del VPP.
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La maniobra de reclutamiento alveolar es un procedimiento bien estudiado para abrir el pulmón durante la ventilación mecánica invasiva, lo que nos permite lograr la mejor PEEP para ese pulmón, que es la PEEP individualizada.
La prueba de volumen corriente es una prueba de respuesta de líquidos que consiste en aumentar el volumen corriente de 6 ml/kg a 8 ml/kg durante 1 minuto y evaluar el VPP.
Si el PPV aumenta más del 2% se considera positivo, en caso contrario será negativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desafío de volumen de marea como predictor de respuesta hemodinámica al enfoque de pulmón abierto
Periodo de tiempo: En el minuto 5 después de la maniobra de reclutamiento
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Describir la relación entre el desafío de volumen de marea basal y la diferencia en la línea de base y el IC de 5 minutos (índice cardíaco) después de la maniobra de reclutamiento con PEEP individualizado (enfoque de pulmón abierto).
Consideramos una disminución del 10% en IC como clínicamente significativa.
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En el minuto 5 después de la maniobra de reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacciones con corazón-pulmón para predecir la respuesta hemodinámica al enfoque de pulmón abierto
Periodo de tiempo: 5 minutos después de RM
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Para describir la relación entre las interacciones basales de corazón pulmonar (cambios en la variación de la presión del pulso con el desafío de volumen de marea, la variación de la presión de pulso a 6 u 8 ml/kg de volumen de marea y variación del volumen de accidente cerebrovascular a 6 u 8 ml/kg de volumen de marea) y La diferencia en el índice cardíaco al inicio y a 1 y 5 minutos después de la maniobra de reclutamiento con adquisición de PEEP individualizada (enfoque pulmonar abierto).
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5 minutos después de RM
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Interacciones pulmonares cardíacas como predictores de tolerancia hemodinámica para abrir el pulmón evaluado por presión arterial media
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos de la maniobra de reclutamiento
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Describir la relación entre las interacciones basales con el corazón pulmonar (cambios en la variación de la presión del pulso con el desafío de volumen de marea, el desafío de volumen de marea, la variación de la presión de pulso a 6 o 8 ml/kg de volumen de marea y variación de volumen de carrera a 6 u 8 ml/kg de Volumen de marea) y la diferencia en la presión arterial media al inicio y a los 1 y 5 minutos después de la maniobra de reclutamiento con adquisición de PEEP individualizada (enfoque pulmonar abierto).
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Durante 5 minutos de la maniobra de reclutamiento
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CI y correlación de mapas para evaluar el impacto hemodinámico del enfoque de pulmón abierto
Periodo de tiempo: Durante 5 minutos de la maniobra de reclutamiento
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Para evaluar si los cambios en el IC se correlacionan con los cambios en la presión arterial media (MAP) antes y después del RM con PEEP individualizado (enfoque pulmonar abierto).
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Durante 5 minutos de la maniobra de reclutamiento
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Interacciones con corazón-pulmón como predictores de tolerancia hemodinámica para abordar el enfoque pulmonar con el tiempo
Periodo de tiempo: Durante 15 minutos de la maniobra de reclutamiento
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Describir la relación entre las interacciones pulmonares del corazón basal (TVC y la variación de la presión del pulso) y la diferencia en IC (índice cardíaco), variación del volumen de accidente cerebrovascular y presión arterial media al inicio y los 15 minutos posteriores a RM con adquisición de PEEP individualizada (enfoque pulmonar abierto) .
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Durante 15 minutos de la maniobra de reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jose Daniel Jimenez Santana, Resident, University and Polytechnic Hospital La Fe
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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