小児のIBS-Dに対する栄養補助食品の効果に関する無作為化二重盲検実薬対プラセボ臨床試験

過敏性腸症候群 (IBS) は、腹痛と排便の変化を主な特徴とする機能性胃腸疾患です。 IBS は、感覚障害と腸の運動機能障害、その起源、臨床症状、およびその進行に関連しており、その両方の医学的要因 (例: 感染症、炎症、外傷など）および心理社会的要因（ストレス、不安、うつ病、虐待など）が寄与します。 ここ数十年で、成人によく見られる過敏性腸症候群の有病率は小児患者でも増加しており、その割合は7～21%となっています。

IBS は、痛みや腸障害の持続、再発、強度により、患者の日常活動や生活の質に重大な影響を与えます。 この障害は多因子性であるため、IBS の治療は簡単ではありません。 プロバイオティクス細菌の補給は、IBS患者に欠乏している細菌種を微生物叢に再増殖させることにより、腸内ユービオシスの正しい状態を回復するのに役立ちます。

この研究で試験される製品の配合には、L.アシドフィルスとL.ロイテリが含まれており、アピゲニン、ビタミンA、ビタミンD3で滴定されたカモミールの乾燥抽出物が追加されています。 したがって、研究中の製品は、入手可能な文献および科学データに基づいて、腸の炎症状態の改善に役立ち、IBSの治療的役割を果たすことが合理的に期待できる有効成分および成分で特別に配合されています。

研究の目的は、3～12歳の小児を対象に、Rome IV基準に従って診断された機能障害Dを伴うIBSに対する栄養補助食品の効果を評価することです。 主な目的 (主要エンドポイント) は、製品の短期 (30 日間) および中期 (60 日間) の効果を評価することです。 この目的のために、これらの症状に関する軽減を評価するために、スコアリング質問表 (SGARC 被験者による小児救済の全体的評価) が実施されます。 研究の開始時と比較してアンケートスコアが少なくとも 1 ポイント減少したすべての被験者は、「回答者」とみなされます。 プラセボ効果による対照群の応答者がおそらく 40% であることを考慮すると、アクティブ群で期待される利益は、初期状態と比較して、被験者の少なくとも 70% での改善です (応答者はプラセボよりも 30% 多い) ）。 二次評価項目として、IBS に関連する最も一般的な症状 (腹痛や腹部膨満、便の特徴など) の軽減もスコアリング質問票によって評価されます。 さらなる二次エンドポイントは、炎症状態と腸内微生物集団（微生物叢）の両方に対する製品の影響の評価となります。

患者は50人ずつの2グループに分けられ、無作為化リストに従って、プロバイオティクス、カモミール抽出物、ビタミンAおよびD3を含む研究製品と、賦形剤を含むプラセボ製品を60日間交互に投与される。 この研究には、紹介医師による最初の訪問が含まれ、その間に募集が行われ、その後さらに2回の訪問が行われ、1回は製品摂取後30日後、もう1回は60日後に行われます。