失語症に対する非侵襲的反復傍眼窩交流刺激療法
2013年12月18日 更新者：University of Magdeburg
脳の非侵襲的反復傍眼窩交流刺激の多施設研究：失語症の治療
研究者は、繰り返しの経頭蓋交流刺激 (rtACS) が、失語症患者の発話の質、および名前付け、話し言葉の繰り返しと理解、読み書きなどの他のコミュニケーションスキルを改善できるかどうかを評価します。
さらに、脳刺激による治療を 10 日間行った後の記憶力と注意力の低下が安定し、60 日間のトレーニングなしの期間の後も安定したままであるかどうかが評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- Neurologische Klinik, Medizinische Fakultät der RWTH Aachen, Pauwelsstr. 30
-
Bernau Waldsiedlung、ドイツ、16321
- Neurologische Klinik, Brandenburg Klinik Bernau, Brandenburgallee 1
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Institut für Medizinische Psychologie, Leipziger Str. 44
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中
- 病変年齢は少なくとも6ヶ月
- Aachener Aphasia Test (AAT)によると、少なくとも中程度の重症度の失語症
- 40歳から75歳まで
- ドイツ語を話す（ネイティブレベル）
除外基準:
- 2週間の刺激コース中の認知療法または言語療法
- 2週間の刺激コースとフォローアップ期間中（刺激が完了してから60日後）、週2回、1時間を超える場合は集中語学トレーニング
- 追加の神経疾患、例えば 外科的脳腫瘍除去、未治療の腫瘍疾患、急性外傷性脳損傷、および/または開頭術
- （重度の）構音障害
- 160/100 mmHgを超える未治療の高血圧（治療済みの高血圧で血圧が160/100 mmHg未満の患者を含めることができます）
- 血管血栓症のリスク増加
- てんかん、光過敏症、急性焦点所見（10年以上前に1回の発作しかなかった場合、焦点所見またはてんかん様放電のない患者を含めることができます）
- 認知症および神経変性疾患
- 重大な精神障害。 統合失調症
- 主な注意力および/または記憶障害
- 重度の難聴
- 視力障害が矯正されていない患者
- 重度のグローバル失語症
- モダリティ特異的障害（純粋発話失行、純粋失読症、純粋失書症）
- 電気または電子インプラント（例： 心臓ペースメーカー）
- 頭にある金属工芸品
- 中枢神経系に影響を与える薬（例： 抗うつ薬または鎮静薬）
- 別の治験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Verum刺激
反復経眼窩交流刺激 (rtACS)
|
反復的な経眼窩交流刺激 (rtACS) は、2 ~ 9 パルスの所定の発火バーストで弱い電流パルスを生成するマルチ チャネル デバイスで適用されます。
各電流パルスの振幅は 1000 マイクロ A 未満です。
電流の強さは、患者が閃光をどれだけよく知覚したか、つまり、rtACS 刺激に反応してちらつく光の感覚に応じて個別に調整されます。
|
|
SHAM_COMPARATOR：プラセボ刺激
偽刺激 (プラセボ条件) 介入なし
|
クリック音が表示され、同じ電極モンタージュ セットアップが rtASC およびプラセボ刺激中に使用されますが、プラセボ患者は電流を受信しませんでした (刺激装置はオフになっています)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スピーキングの改善
時間枠：ベースラインと刺激後 60 日の間
|
次のテストによって評価されます。
|
ベースラインと刺激後 60 日の間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
言語の安定化に成功
時間枠：刺激後60日
|
刺激後60日
|
|
|
話す機能 1 - コミュニケーション能力
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
話す機能 2 - 自発発話能力
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
話す機能 3 - ネーミング
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
話す機能 4 - 繰り返す
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
話す機能 5 - 理解
時間枠：ベースラインから刺激後 60 日まで
|
|
ベースラインから刺激後 60 日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。