慢性耳鳴りの治療のための「ノッチ増幅」を備えた補聴器 (NoA-Tin)
2016年10月25日 更新者：Berthold Langguth, MD, Ph.D.、University of Regensburg
慢性耳鳴りの治療のための「ノッチ付き増幅」を備えた補聴器 - 安全性、忍容性、および臨床成績に関する無作為化制御パイロット研究
安全性、忍容性、および臨床成績に関するパイロット研究/無作為化二重盲検能動制御パイロット研究。 患者は、レーゲンスブルクの耳鳴りセンターの患者から募集され、グループごとに無作為化されています。 対照群は、ノッチフィルターなしの補聴器で治療されています。 患者と評価者は盲検化され、補聴器をプログラミングしている同僚だけが割り当てられたグループについて知らされます。
ノッチ増幅を備えた補聴器は、個々の耳鳴りの周波数に応じて、特定の方法で周波数をフィルタリングします。 この特別なフィルタリングを通じて、聴覚皮質のニューロン機能の変化が治療的に影響を受けると考えられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Regensburg、ドイツ、93053
- University of Regensburg - Dept of Psychiatry and ENT Dept.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性耳鳴り（6ヶ月以上）
- -TQ12（Goebel und Hiller）で10以上のスコア
- 軽度から中等度の難聴 250 Hz ～ 8 kHz で 20 dB 以上、最大 70 dB
- 音色特性または狭帯域ノイズ（< 1 オクターブ帯域幅）を伴う耳鳴り
- 耳鳴りマッチングで耳鳴り周波数≦8kHz
- 発端者の書面によるインフォームドコンセント
- 精神活性物質による治療が必要な場合は、少なくとも10日間安定している必要があり、研究中も一定である必要があります（変更はCRFに記録されます）
- 学習開始前の3か月間、補聴器を定期的に（毎日8時間）使用していない
除外基準:
- 客観的な耳鳴り
- -研究開始前の3か月間の他の耳鳴り治療の開始。
- 書面による同意がない
- -臨床的に関連する重篤な内科的疾患、神経疾患または精神疾患
- -研究開始の12週間前までの薬物、医薬品、アルコールの乱用
- -調査官の意見に従って、包含を調査することに反対するその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ノッチ フィルタリング (verum)
ノッチ付き補聴器は、個々の耳鳴りの周波数に応じて、特定の方法で周波数をフィルタリングします。 この特別なフィルタリングを通じて、聴覚皮質のニューロン機能の変化が治療的に影響を受けると考えられています。 介入: デバイス: M-Receiver を備えた従来の補聴器タイプの Carat 7bx。 Connexx 7.3による調整 |
Connexx 7.3 による M レシーバー調整を備えた従来の補聴器タイプの Carat 7bx ノッチ増幅フィルターを備えた補聴器は、個々の耳鳴り周波数に応じて、特定の方法で周波数をフィルター処理します。
この特別なフィルタリングを通じて、聴覚皮質のニューロン機能の変化が治療的に影響を受けると考えられています。
|
|
実験的：フィルタリングなし（プラセボ）
Connexx 7.3によるM-Receiver調整を備えた従来の補聴器タイプのCarat 7bx ノッチフィルタリングなし 介入: デバイス: M-Receiver を備えた従来の補聴器タイプの Carat 7bx。 Connexx 7.3による調整 |
Connexx 7.3によるM-Receiver調整を備えた従来の補聴器タイプのCarat 7bx ノッチフィルタリングなし |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミニ耳鳴りアンケート (Göbel&Hiller の Mini-TQ12)
時間枠：第12週
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：2週目
|
2週目
|
|
|
有害事象
時間枠：4週目
|
4週目
|
|
|
有害事象
時間枠：8週目
|
8週目
|
|
|
有害事象
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
|
耳鳴りアンケートの変化によって測定される耳鳴りの改善 (Goebel&Hiller の TQ)
時間枠：2週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
2週目
|
|
耳鳴りアンケートの変化によって測定される耳鳴りの改善 (Goebel&Hiller の TQ)
時間枠：4週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
4週目
|
|
耳鳴りアンケートの変化によって測定される耳鳴りの改善 (Goebel&Hiller の TQ)
時間枠：8週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
8週目
|
|
耳鳴りアンケートの変化によって測定される耳鳴りの改善 (Goebel&Hiller の TQ)
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
|
耳鳴りハンディキャップ目録で測定した耳鳴りの重症度の変化 (THI of Newman et al 1996)
時間枠：2週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
2週目
|
|
耳鳴りハンディキャップ目録で測定した耳鳴りの重症度の変化 (THI of Newman et al 1996)
時間枠：4週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
4週目
|
|
耳鳴りハンディキャップ目録で測定した耳鳴りの重症度の変化 (THI of Newman et al 1996)
時間枠：8週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
8週目
|
|
耳鳴りハンディキャップ目録で測定した耳鳴りの重症度の変化 (THI of Newman et al 1996)
時間枠：第12週
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
第12週
|
|
耳鳴り障害アンケート (TBF 12) の変化によって測定される耳鳴りの改善
時間枠：2週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
2週目
|
|
耳鳴り障害アンケート (TBF 12) の変化によって測定される耳鳴りの改善
時間枠：4週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
4週目
|
|
耳鳴り障害アンケート (TBF 12) の変化によって測定される耳鳴りの改善
時間枠：8週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
8週目
|
|
耳鳴り障害アンケート (TBF 12) の変化によって測定される耳鳴りの改善
時間枠：第12週
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
第12週
|
|
Clinical Global Impressionアンケート（CGI）の変化によって測定される耳鳴りの改善
時間枠：2週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
2週目
|
|
Clinical Global Impressionアンケート（CGI）の変化によって測定される耳鳴りの改善
時間枠：4週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
4週目
|
|
Clinical Global Impressionアンケート（CGI）の変化によって測定される耳鳴りの改善
時間枠：8週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
8週目
|
|
Clinical Global Impressionアンケート（CGI）の変化によって測定される耳鳴りの改善
時間枠：第12週
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
第12週
|
|
WHOQoLアンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：2週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
2週目
|
|
WHOQoLアンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：4週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
4週目
|
|
WHOQoLアンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：8週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
8週目
|
|
WHOQoLアンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：第12週
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
第12週
|
|
数値評価尺度 (Tinnitus NRS Scales) によって測定された耳鳴りの特徴の変化
時間枠：2週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
2週目
|
|
数値評価尺度 (Tinnitus NRS Scales) によって測定された耳鳴りの特徴の変化
時間枠：4週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
4週目
|
|
数値評価尺度 (Tinnitus NRS Scales) によって測定された耳鳴りの特徴の変化
時間枠：8週目
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
8週目
|
|
数値評価尺度 (Tinnitus NRS Scales) によって測定された耳鳴りの特徴の変化
時間枠：第12週
|
サムスコアの減少は、耳鳴りの改善を意味します
|
第12週
|
|
心理音響的耳鳴り特性の変化
時間枠：2週目
|
周波数、ラウドネス、最小マスキングレベル
|
2週目
|
|
心理音響的耳鳴り特性の変化
時間枠：4週目
|
周波数、ラウドネス、最小マスキングレベル
|
4週目
|
|
心理音響的耳鳴り特性の変化
時間枠：8週目
|
周波数、ラウドネス、最小マスキングレベル
|
8週目
|
|
心理音響的耳鳴り特性の変化
時間枠：第12週
|
周波数、ラウドネス、最小マスキングレベル
|
第12週
|
|
Major Depression Inventory (MDI) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：2週目
|
2週目
|
|
|
Major Depression Inventory (MDI) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：4週目
|
4週目
|
|
|
Major Depression Inventory (MDI) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：8週目
|
8週目
|
|
|
Major Depression Inventory (MDI) によって測定される抑うつ症状の変化
時間枠：第12週
|
第12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Berthold Langguth, M.D., Ph.D.、University of Regensburg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ノッチ フィルタリング (verum)の臨床試験
-
FH Joanneum Gesellschaft mbHMedical University of Vienna; Erasmus Medical Center; University of Vienna; Københavns Universitet募集概日リズム障害 | 肥満と過体重 | 前糖尿病（インスリン抵抗性、耐糖能異常） | 腸内微生物叢変調オーストリア
-
University of MagdeburgEBS Technologies GmbH完了
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)募集
-
University of SalzburgRed Bull Athlete Performance Center完了