交叉神経後病変を有する患者の傍眼窩 - 後頭部交流電流刺激療法
2019年7月3日 更新者：Bernhard A. Sabel、University of Magdeburg
完全に盲目ではない視野領域には、視力回復の可能性を構成するいくつかの残存容量があると仮定されています。 視覚の回復は、皮質領域の興奮性と活動に影響を与えることができる経頭蓋直流刺激 (tDCS) や反復経眼窩交流刺激 (rtACS) などの行動訓練や脳電気刺激など、さまざまな方法で達成できます。
経眼窩交流刺激 (tACS) は、視交叉後病変を有する患者の残存視野を改善できるという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Inst. f. Medical Psychology, Univ. of Magdeburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 視神経束または視覚野の損傷
- 病変年齢 > 6 ヶ月
- 残存視力を伴う安定した視野障害
除外基準:
- 電気または電子インプラント。 心臓ペーサー
- 頭の中の金属加工品
- てんかん
- 急性期の自己免疫疾患
- 精神疾患、例えば 統合失調症など
- 糖尿病性網膜症
- 依存症
- 160/100mmHg以上の血圧
- 27mmHgを超える眼圧の不安定または高レベル
- 網膜色素変性症
- 病的眼振
- -手術を受けていない腫瘍または腫瘍再発の存在（研究への参加が医療当局によって推奨されている場合、非進行性腫瘍の患者は適格です）
- EEGまたは光線過敏症の焦点所見（10年以上前に単回発作を起こした患者が参加する可能性があります）
- 脳卒中後の再発性移行性虚血発作
- 狭窄を伴う太い血管の動脈硬化 > 75%
- 重度の冠動脈疾患 (CHD)
- 不安定狭心症
- 血糖値 > 9 mmol/l の糖尿病
- 心筋梗塞・心筋症
- 心室細動
- 血管血栓症のリスク
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Verum刺激
反復経眼窩交流刺激 (rtACS)
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10 日間 (2 x 5 営業日)、毎日の経眼窩交流刺激 (rtACS) が、2 ～ 9 パルスの所定の発火バーストで弱い電流パルスを生成するデバイスに適用されます。
各電流パルスの振幅は 1000 µA 未満です。
電流の強さは、患者が閃光をどれだけうまく認識しているかに応じて個別に調整されます。
rtACS 刺激に応答して光のちらつきの感覚。
刺激周波数は、個々のアルファ周波数ピークとフリッカーフュージョン未満の間でした。
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偽コンパレータ：プラセボ刺激
verum 刺激と比較して、プラセボ患者が最小限の刺激を受けることを除いて、プラセボ刺激中に同じ電極モンタージュ設定が使用されます。
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10 日 (2 x 5 営業日)、verum 経眼窩交流刺激 (rtACS) に使用される同じ電極モンタージュ セットアップによる毎日の偽刺激。
最小限の偽刺激は、単一のバーストで実行されました (約
毎分 1 回) 5 Hz の所定の周波数での電流と、個別に調整された電流振幅。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインを超える視野測定における検出精度 (%)
時間枠：ベースラインから刺激後 8 週間
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コンピュータベースの高解像度視野測定（HRP）を使用して、残存視野および完全欠損視野での視覚刺激検出精度を評価します。
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ベースラインから刺激後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインを超える無傷の視野での検出精度 (%)
時間枠：ベースラインから刺激後 8 週間
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無傷の視野での視覚刺激検出精度は、コンピューターベースの高解像度視野測定（HRP）を使用して評価されます
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ベースラインから刺激後 8 週間
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視力（LogRAD）
時間枠：ベースラインから刺激後 8 週間
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ベースラインから刺激後 8 週間
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脳波パラメータ
時間枠：ベースラインから刺激後 8 週間
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刺激周波数 (EEG パワー スペクトル) のエントレインメントと機能的結合の測定
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ベースラインから刺激後 8 週間
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従来の視野測定
時間枠：ベースラインから刺激後 8 週間
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静的および動的視野測定によって得られた視野 (db での平均しきい値、度での平均離心率)
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ベースラインから刺激後 8 週間
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反応時間 (ミリ秒)
時間枠：ベースラインから刺激後 8 週間
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コンピューターベースの高解像度ペリメトリー (HRP) によって測定されたミリ秒単位の平均反応時間
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ベースラインから刺激後 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernhard A Sabel, Ph.D.、Univ. of Magdeburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月3日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。