細菌性膣炎の成人女性におけるpHyphの臨床成績と安全性を未治療対照群と比較して評価するための無作為化部分盲検研究 (Nefertiti 2)
2025年3月11日 更新者：Gedea Biotech AB
これは、細菌性膣症の成人女性におけるpHyphの臨床成績と安全性を評価するための、無作為化、並行グループ、部分盲検調査です。 患者は、1:1 の比率で積極的治療または無治療 (未治療対照) にランダムに割り当てられます。 婦人科の評価を行う調査員は盲検化されます。 患者が失明することはありません。
この調査の対象者は、BVの症状（「生臭い」、刺激、灼熱感）の治療を求めている18歳以上の初潮後、閉経前の女性で構成されます。
約 82 ～ 92 人の患者が募集され、無作為に割り当てられます。 BV は、4 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしていると定義される Amsel の基準に従って診断されます。
積極的な治療（調査開始から）を、スクリーニング（主要評価項目）後7日目の治療なしと比較します。 7 日目の臨床治癒率は、以下の 3 つの Amsel 基準がすべて満たされていないものとして定義されます。
- 薄く、白、黄色の均一な分泌物。
- 顕微鏡検査で細胞を手がかりにします (上皮細胞の > 20%)。
- アルカリ (10% KOH 溶液) を添加すると、「生臭さ」が発生します。つまり、「臭気テスト」で陽性となります。
7日目より前に救急治療を受けた患者は治療失敗とみなされます。
「治療なしグループ」の患者は、7日目に治癒しない場合、救済治療としてpHyphを受けることになる。 その後、患者は pHyph 治療を開始する患者と同じ計画に従います。
最初の pHyph 治療後、6 日間毎日、患者は追加の評価が行われる 25 日目まで週に 2 回 pHyph 治療を続けます。 患者が治癒した場合、予防治療として pHyph を 6 週間継続し、BV 再発の可能性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン
- CTC, Ebbe Park
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Mölndal、スウェーデン、451 53
- CTC GoCo
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Solna、スウェーデン
- CTC, Karolinska
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Stockholm、スウェーデン
- Kvinnoforskningsenheten, KS Huddinge
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Uppsala、スウェーデン
- CTC MTC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを行う意欲と能力があり、臨床研究のすべての要件に従う。
- 18歳以上の初経後閉経前の成人女性。
Amsel の基準による BV の診断。以下の 4 つの基準のうち少なくとも 3 つを満たしていると定義されます。
- 薄く、白、黄色の均一な分泌物。
- 顕微鏡検査で細胞を手がかりにします (上皮細胞の > 20%)。
- 膣液の pH > 4.5。
- 「生臭さ」の放出、すなわち、アルカリ（１０％ＫＯＨ溶液）を添加した場合の「臭気試験」が陽性となる。 この症状は必ず存在します。
- スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。
- 毎週の治療中の各pHyph投与後7日目およびその後24時間まで、膣内製品（例：避妊クリーム、ジェル、フォーム、スポンジ、潤滑剤、またはタンポンなど）の使用を控える意思がある。
- 最初の pHyph 治療が完了するまで、男性の性的パートナーとの性交中にコンドームを使用する意思がある。 0 日目に pHyph を開始した患者の場合、これは訪問 1 (0 日目) から訪問 2 (7 日目) までを意味します。 0 日目から 7 日目までの間に治療を受けなかった患者の場合、これは訪問 1 (0 日目) から、pHyph を受けた場合は 7 日目から訪問 2 (14 日目) までを意味します。
- 性交中に、コンドーム、ホルモン避妊（経口、注射、埋め込み、膣内、経皮）、子宮内避妊具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）などの避妊方法を使用する意思がある。妊娠を防ぐため、来院 2 (7 日目または 14 日目) から来院 4 (70 ～ 77 日目) までの妊娠。
除外基準:
- -スクリーニング時に膣炎の他の感染性原因（例えば、外陰膣カンジダ症、膣トリコモナス、淋菌、クラミジア・トラコマチス、単純ヘルペス、またはヒトパピローマウイルス）の既知または明らかな兆候がある患者。
- -臨床調査への参加により患者を危険にさらす可能性があると治験責任医師が判断する、その他の臨床的に重要な疾患や障害、医療/外科的処置、または外傷の病歴またはスクリーニング時（0日目）の存在、または結果や臨床研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性があります。
- 最初の毎日の治療期間中（0日目から5日目まで）に月経が予想される。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 調査後70～77日以内に妊娠を計画している患者。
- -スクリーニング前の14日以内にBVの治療を受けた患者。
- BVとは関係のない抗生物質療法を受けている患者、またはスクリーニング前の14日以内に抗生物質療法を受けた患者。
- スクリーニング前の14日以内にpH調整膣製品を使用した患者。
- スクリーニング前の30日以内に臨床試験で治験薬の投与を受けた患者。
- -製品成分のいずれかに対する治験責任医師の判断による、重度のアレルギー/過敏症の病歴、または進行中のアレルギー/過敏症の病歴。
- 治験責任医師は、患者が臨床調査の手順、制限、要件に従う可能性が低いと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：pHyph処理
連続6日間、1日1回pHyph膣錠による初期治療
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膣錠
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介入なし：治療なし
研究の最初の7日間は初期治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の臨床治癒率
時間枠：7日
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以下の 3 つのアムセル基準がすべて欠けているものとして定義されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モバイルアプリケーションを介して実施される患者アンケートを使用して測定された、治療開始後0日目と比較して、治療開始後1～7日目に「生臭さ」の症状が見られない患者の割合。
時間枠：7日
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7日
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治験責任医師がアムセル基準の一部として評価した、治療開始後 0 日目と比較して、治療開始後 7 日目に「生臭さ」の症状を呈していない患者の割合。
時間枠：7日
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7日
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モバイルアプリケーションを介して管理される患者アンケートを使用して測定された、0日目と比較して、治療開始後1～7日目に3つのBV症状スコアのそれぞれが減少した患者の割合。
時間枠：7日
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7日
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治療開始後 7 日目までに報告された治療中に発生した AE に基づいた、6 日間毎日治療を受けた患者に対する pHyph の安全性と局所忍容性。
時間枠：7日
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7日
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治療開始後 7 日目の臨床治癒率。副次評価項目 1 および Nugent スコア <4 に従って臨床治癒として定義されます。つまり、両方の基準が満たされる必要があります。
時間枠：7日
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7日
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治療開始後 7 日目の臨床治癒率。Nugent スコア <4 と定義されます。
時間枠：7日
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7日
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ユーザビリティは、7 日目と 25 日目にモバイル アプリケーション経由で実施された患者アンケートを使用して測定されました。
時間枠：7日目と25日目
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7日目と25日目
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膣マイクロバイオームの分析によって評価された、嫌気性膣腸内環境異常症の発生における、治療開始後0日目、7日目、および25日目の間の差異。
時間枠：25日目
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25日目
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膣マイクロバイオームの分析によって評価された、膣酵母の発生における治療開始後0日目、7日目、および25日目の間の差異。
時間枠：25日目
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25日目
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0日目にNugentスコアが7以上の患者のサブグループの場合：一次エンドポイント、二次エンドポイント1～4、および6。
時間枠：7日
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7日
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治験責任医師がアムセル基準の一部として評価した、治療開始後 25 日目に「生臭さ」の症状を呈していない患者の割合。
時間枠：25日
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25日
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Amsel 基準の一部として治験責任医師によって評価された、治療開始後 25 日目に生臭い「臭気」の症状を示さない患者の割合、および Nugent スコア <4、つまり両方の基準を満たす必要がある。
時間枠：25日
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25日
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治療開始後 25 日目の臨床治癒率。主要評価項目に従って臨床治癒と定義されます。
時間枠：25日
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25日
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治療開始後 25 日目の臨床治癒率。主要評価項目および Nugent スコア <4 に従って臨床治癒と定義されます。つまり、両方の基準が満たされる必要があります。
時間枠：25日
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25日
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治療開始後7日目に0日目と比較してpHが低下した患者の割合。
時間枠：7日
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7日
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25日目からの再発（膣腸内細菌叢による定義）
時間枠：70日
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0日目に積極的治療を開始した患者と0日目に積極的治療を開始した患者における、膣微生物叢の分析によって評価された嫌気性膣腸内環境異常症の発生における、それぞれ訪問3、55日目、および訪問4または再発の可能性が確認された日の間の差異。 7日目にそれぞれ、または一緒に積極的な治療を行ってください。
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70日
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臨床評価により定義された7日目からの再発
時間枠：70日
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0日目に積極的治療を開始した患者（積極的治療群）と7日目に積極的治療を開始した患者（初期治療なし群）のそれぞれおよび両者を合わせた7日目からの再発率。
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70日
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臨床評価により定義された25日目からの再発
時間枠：70日
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0日目に積極的治療を開始した患者（積極的治療群）と7日目に積極的治療を開始した患者（初期治療なし群）のそれぞれおよび両者を合わせた25日目からの再発率。
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70日
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予防治療を受ける患者の安全性と局所忍容性:
時間枠：70日
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ａ．訪問 3 から訪問 4 までに報告された治療中に発生した有害事象 (AE) に基づいています。
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70日
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予防治療を受ける患者の安全性と局所忍容性:
時間枠：70日
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b.膣粘膜の紅斑、浮腫および擦過傷の徴候に基づいて、スコアスケール（0〜3）に従って、来院1、2、3、および4日、または再発の可能性が確認された日に評価されます。
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70日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイント 1
時間枠：70日
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0、7、25、および70日目（積極的治療グループ）または7、14、32、および77日目（初期治療なしグループ）、および/またはBV再発確認日に実行された膣マイクロバイオームの分析の結果中央研究所によってさらに探索的に評価される予定です。
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70日
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探索的エンドポイント 2
時間枠：70日
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レスキュー治療開始後 7 日目の膣マイクロバイオームの分析結果も探索的に評価されます。
この患者グループについては、自己申告による BV 再発の頻度も評価されます。
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70日
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探索的エンドポイント 3
時間枠：70日
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救急治療を受けている患者については、副次評価項目 7 に指定されているのと同じアンケートを使用して治療の有用性が測定されます。
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70日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aino Fianu Jonasson, Ass. Prof.、Karolinska Institute, Stockholm
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月20日
一次修了 (実際)
2024年5月14日
研究の完了 (実際)
2024年9月4日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL3-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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