Рандомизированное, частично слепое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности pHyph у взрослых женщин с бактериальным вагинозом по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения (Nefertiti 2)

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и соблюдать все требования клинического исследования.
2. Взрослые женщины в постменархальном и пременопаузальном возрасте от 18 лет и старше.

3. Диагностика БВ осуществляется по критериям Амселя, определяемым при наличии не менее 3 из 4 следующих критериев:

   • Жидкие, белые, желтые, однородные выделения.
   • Ключевые клетки при микроскопии (>20% эпителиальных клеток).
   • pH вагинальной жидкости >4,5.
   • Выделение «рыбного запаха», т.е. положительный «тест на запах» при добавлении щелочи (10% раствор КОН). Этот симптом должен присутствовать.
4. Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге.
5. Готов воздерживаться от использования любых интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, гелей, пен, губок, смазок или тампонов и т. д.) до 7-го дня и следующих 24 часов после каждого введения pHyph во время еженедельного лечения.
6. Готов использовать презервативы во время любого полового акта с сексуальным партнером-мужчиной до завершения первоначального лечения pHyph. Для пациентов, начинающих лечение pHyph в день 0, это означает период с визита 1 (день 0) до визита 2 (день 7). Для пациентов, которые не получали никакого лечения в период с 0-го дня по 7-й день, это означает период с 1-го визита (0-й день), а если они получают pHyph с 7-го дня, до 2-го визита (14-й день).
7. Готовы использовать метод контрацепции, например, презервативы, гормональную контрацепцию (оральную, инъекционную, имплантируемую, интравагинальную или чрескожную), внутриматочную спираль (ВМС) или внутриматочную гормон-высвобождающую систему (ВМС) во время любого полового акта, который может привести к беременность со 2-го визита (7-й или 14-й день) до 4-го визита (70–77 дней) для предотвращения беременности.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известными или очевидными признаками других инфекционных причин вагинита (например, вульвовагинального кандидоза, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex или вируса папилломы человека) при скрининге.
2. Наличие в анамнезе или наличии при скрининге (день 0) любого другого клинически значимого заболевания или расстройства, медицинской/хирургической процедуры или травмы, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть пациента риску из-за участия в клиническом исследовании. или влиять на результаты или способность пациента участвовать в клиническом исследовании.
3. Ожидаемая менструация в течение начального ежедневного периода лечения (с 0-го дня по 5-й день).
4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
5. Пациентки, планирующие зачатие в течение 70-77 дней после исследования.
6. Пациенты, проходившие лечение от БВ в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
7. Пациенты, которые в настоящее время получают антибиотикотерапию, не связанную с БВ, или получали антибиотикотерапию в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
8. Пациентки, которые использовали любые вагинальные продукты, изменяющие pH, в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
9. Пациенты, получившие исследуемый препарат в ходе клинического исследования в течение 30 дней до скрининга.
10. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, к любому из компонентов продукта.
11. Исследователь считает, что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования клинического исследования.