Eine randomisierte, teilweise verblindete Untersuchung zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von pHyph bei erwachsenen Frauen mit bakterieller Vaginose im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe (Nefertiti 2)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung abzugeben und alle Anforderungen der klinischen Untersuchung zu erfüllen.
2. Erwachsene, postmenarchale und prämenopausale Frauen ab 18 Jahren.

3. Diagnose von BV gemäß den Amsel-Kriterien, definiert als Vorliegen von mindestens 3 der 4 folgenden Kriterien:

   • Dünner, weißer, gelber, homogener Ausfluss.
   • Hinweiszellen auf Mikroskopie (>20 % der Epithelzellen).
   • pH-Wert der Vaginalflüssigkeit >4,5.
   • Freisetzung eines „Fischgeruchs“, d. h. ein positiver „Hauchtest“ bei Zugabe von Alkali (10 % KOH-Lösung). Dieses Symptom muss vorhanden sein.
4. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening.
5. Bereit, bis zum 7. Tag und den folgenden 24 Stunden nach jeder pHyph-Verabreichung während der wöchentlichen Behandlung keine intravaginalen Produkte (z. B. empfängnisverhütende Cremes, Gele, Schäume, Schwämme, Gleitmittel oder Tampons usw.) zu verwenden.
6. Bereit, bei jedem Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Sexualpartner Kondome zu verwenden, bis die anfängliche pHyph-Behandlung abgeschlossen ist. Für Patienten, die am Tag 0 mit pHyph beginnen, bedeutet dies von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 2 (Tag 7). Für Patienten, die zwischen Tag 0 und Tag 7 keine Behandlung erhalten, bedeutet dies ab Besuch 1 (Tag 0), und wenn sie pHyph ab Tag 7 erhalten, bis zu Besuch 2 (Tag 14).
7. B. Kondome, hormonelle Empfängnisverhütung (oral, injizierbar, implantierbar, intravaginal oder transdermal), ein Intrauterinpessar (IUP) oder ein intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS), bei jedem Geschlechtsverkehr, der dazu führen könnte Schwangerschaft von Besuch 2 (Tag 7 oder 14) bis Besuch 4 (70-77 Tage), um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten oder offensichtlichen Anzeichen anderer infektiöser Ursachen einer Vaginitis (z. B. vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex oder humanes Papillomavirus) beim Screening.
2. Anamnese oder Vorhandensein einer anderen klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, eines medizinischen/chirurgischen Eingriffs oder eines Traumas beim Screening (Tag 0), die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten aufgrund der Teilnahme an der klinischen Untersuchung einem Risiko aussetzen können oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Untersuchung beeinflussen.
3. Voraussichtliche Menstruation während der ersten täglichen Behandlungsperiode (Tag 0 bis Tag 5).
4. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
5. Patienten, die planen, innerhalb der 70–77 Tage nach der Untersuchung schwanger zu werden.
6. Patienten, die innerhalb der 14 Tage vor dem Screening wegen BV behandelt wurden.
7. Patienten, die derzeit eine Antibiotikatherapie erhalten, die nicht mit BV in Zusammenhang steht, oder die innerhalb der 14 Tage vor dem Screening eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
8. Patienten, die innerhalb der 14 Tage vor dem Screening irgendwelche pH-modifizierenden Vaginalprodukte verwendet haben.
9. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat in einer klinischen Studie erhalten haben.
10. Vorgeschichte schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltender Allergien/Überempfindlichkeiten nach Einschätzung des Prüfarztes gegen einen der Produktbestandteile.
11. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient die Verfahren, Einschränkungen und Anforderungen der klinischen Untersuchung wahrscheinlich nicht einhalten wird.