Uno studio randomizzato e parzialmente in cieco per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza del pHyph nelle donne adulte con vaginosi batterica rispetto a un gruppo di controllo non trattato (Nefertiti 2)

Criterio di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine clinica e di rispettare tutti i requisiti dell'indagine clinica.
2. Donne adulte, post-menarca, in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni.

3. Diagnosi di BV secondo i criteri di Amsel, definita come avente almeno 3 dei 4 seguenti criteri:

   • Secrezione sottile, bianca, gialla, omogenea.
   • Cellule indizio al microscopio (>20% delle cellule epiteliali).
   • pH del fluido vaginale >4,5.
   • Rilascio di "odore di pesce", ovvero un "test dell'odore" positivo quando viene aggiunto alcali (soluzione KOH al 10%). Questo sintomo deve essere presente.
4. Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening.
5. Disponibilità ad astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto intravaginale (ad esempio creme contraccettive, gel, schiume, spugne, lubrificanti o tamponi, ecc.) fino al giorno 7 e nelle 24 ore successive dopo ciascuna somministrazione di pHyph durante il trattamento settimanale.
6. Disposto a usare il preservativo durante qualsiasi rapporto sessuale con un partner sessuale maschile fino al completamento del trattamento pHyph iniziale. Per i pazienti che iniziano con il pHyph il Giorno 0, ciò significa dalla Visita 1 (Giorno 0) fino alla Visita 2 (Giorno 7). Per i pazienti che non ricevono alcun trattamento tra il Giorno 0 e il Giorno 7, ciò significa dalla Visita 1 (Giorno 0) e se ricevono pHyph dal Giorno 7, fino alla Visita 2 (Giorno 14).
7. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo, ad esempio preservativi, contraccezione ormonale (orale, iniettabile, impiantabile, intravaginale o transdermica), dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), durante qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe comportare gravidanza dalla Visita 2 (Giorno 7 o 14) fino alla Visita 4 (70-77 giorni) per prevenire la gravidanza.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con segni noti o evidenti di altre cause infettive di vaginite (ad esempio, candidosi vulvovaginale, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex o papillomavirus umano) allo screening.
2. Storia o presenza allo screening (giorno 0) di qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo, procedura medico/chirurgica o trauma che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione all'indagine clinica o influenzare i risultati o la capacità del paziente di partecipare all'indagine clinica.
3. Mestruazioni previste durante il periodo iniziale di trattamento giornaliero (dal giorno 0 al giorno 5).
4. Pazienti in gravidanza o in allattamento.
5. Pazienti che stanno pianificando una gravidanza entro 70-77 giorni dall'indagine.
6. Pazienti trattati per BV nei 14 giorni precedenti lo screening.
7. Pazienti che stanno attualmente ricevendo una terapia antibiotica non correlata alla VB o che hanno ricevuto una terapia antibiotica nei 14 giorni precedenti lo screening.
8. Pazienti che hanno utilizzato prodotti vaginali modificanti il ​​pH nei 14 giorni precedenti lo screening.
9. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
10. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, a uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
11. Lo sperimentatore ritiene improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dell'indagine clinica.