Randomizowane, częściowo zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania pHyphu u dorosłych kobiet chorych na bakteryjne zapalenie pochwy w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną (Nefertiti 2)

Kryteria przyjęcia:

1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym oraz do spełnienia wszystkich wymogów badania klinicznego.
2. Dorosłe kobiety, po menarche, przed menopauzą, w wieku 18 lat lub starsze.

3. Rozpoznanie BV według kryteriów Amsela, zdefiniowane jako spełnienie co najmniej 3 z 4 następujących kryteriów:

   • Rzadka, biała, żółta, jednorodna wydzielina.
   • Komórki wskazujące pod mikroskopem (>20% komórek nabłonkowych).
   • pH wydzieliny pochwowej >4,5.
   • Uwalnianie „rybiego zapachu”, tj. pozytywnego „testu zapachu” po dodaniu zasady (10% roztwór KOH). Ten objaw musi występować.
4. Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
5. Chęć powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek produktów dopochwowych (np. kremów, żeli, pianek antykoncepcyjnych, gąbek, lubrykantów lub tamponów itp.) do 7. dnia i przez kolejne 24 godziny po każdym podaniu pHyph podczas cotygodniowego leczenia.
6. Chęć używania prezerwatyw podczas każdego stosunku płciowego z partnerem seksualnym do czasu zakończenia wstępnego leczenia pHyfem. W przypadku pacjentów, u których pHyph rozpoczęło się w dniu 0, oznacza to okres od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 2 (dzień 7). W przypadku pacjentów, którzy nie otrzymali żadnego leczenia pomiędzy dniem 0 a dniem 7, oznacza to okres od wizyty 1 (dzień 0), a jeśli otrzymywali pHyph od dnia 7, do wizyty 2 (dzień 14).
7. Chęć stosowania metody antykoncepcji, np. prezerwatyw, antykoncepcji hormonalnej (doustnej, w postaci zastrzyków, wszczepialnej, dopochwowej lub przezskórnej), wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS) podczas każdego stosunku płciowego, który może skutkować ciąża od wizyty 2 (dzień 7 lub 14) do wizyty 4 (70–77 dni), aby zapobiec ciąży.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znanymi lub widocznymi objawami innych zakaźnych przyczyn zapalenia pochwy (np. kandydoza sromu i pochwy, Trichomonas pochwy, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, opryszczka pospolita lub wirus brodawczaka ludzkiego) podczas badania przesiewowego.
2. Historia lub obecność podczas badania przesiewowego (dzień 0) jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, zabiegu medycznego/chirurgicznego lub urazu, które w opinii Badacza mogą narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu klinicznym lub wpłynąć na wyniki lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
3. Przewidywana miesiączka w początkowym codziennym okresie leczenia (dzień 0 do dnia 5).
4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
5. Pacjenci, którzy planują zajść w ciążę w ciągu 70-77 dni od badania.
6. Pacjenci leczeni z powodu BV w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
7. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują antybiotykoterapię niezwiązaną z BV lub otrzymali antybiotykoterapię w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
8. Pacjentki, które stosowały produkty dopochwowe modyfikujące pH w ciągu 14 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
9. Pacjenci, którzy otrzymali lek badany w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, na którykolwiek składnik produktu.
11. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur, ograniczeń i wymagań badania klinicznego.