En randomiserad, delvis blind undersökning för att utvärdera den kliniska prestandan och säkerheten för pHyph hos vuxna kvinnor med bakteriell vaginos jämfört med en obehandlad kontrollgrupp (Nefertiti 2)

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i den kliniska undersökningen och att uppfylla alla krav på klinisk undersökning.
2. Vuxna, postmenarkala, premenopausala kvinnor i åldern 18 år eller äldre.

3. Diagnos av BV enligt Amsels kriterier, definierad som att ha minst 3 av de 4 följande kriterierna:

   • Tunn, vit, gul, homogen flytning.
   • Ledtrådsceller på mikroskopi (>20% av epitelceller).
   • pH för slidvätska >4,5.
   • Utsläpp av "fiskig lukt", dvs ett positivt "whiff-test" när alkali (10% KOH-lösning) tillsätts. Detta symptom måste finnas.
4. Negativt uringraviditetstest vid screening.
5. Villig att avstå från att använda intravaginala produkter (t.ex. preventivmedelskrämer, geler, skum, svampar, glidmedel eller tamponger, etc.) fram till dag 7 och följande 24 timmar efter varje administrering av pHyph under veckovis behandling.
6. Villig att använda kondom under alla sexuella umgänge med en manlig sexpartner tills den initiala pHyph-behandlingen är klar. För patienter som börjar med pHyph på dag 0, betyder detta från besök 1 (dag 0) till besök 2 (dag 7). För patienter som inte får någon behandling mellan dag 0 och dag 7, betyder detta från besök 1 (dag 0), och om de får pHyph från dag 7, fram till besök 2 (dag 14).
7. Villig att använda en preventivmetod, t.ex. kondomer, hormonella preventivmedel (oral, injicerbar, implanterbar, intravaginal eller transdermal), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrisättande system (IUS), under sexuellt samlag som kan resultera i graviditet från besök 2 (dag 7 eller 14) till besök 4 (70-77 dagar) för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kända eller uppenbara tecken på andra infektiösa orsaker till vaginit (t.ex. vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomvirus) vid screening.
2. Historik av eller närvaro vid screening (dag 0) av någon annan kliniskt signifikant sjukdom eller störning, medicinsk/kirurgisk ingrepp eller trauma, som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i den kliniska undersökningen , eller påverka resultaten eller patientens möjlighet att delta i den kliniska undersökningen.
3. Förväntad menstruation under den första dagliga behandlingsperioden (dag 0 till dag 5).
4. Patienter som är gravida eller ammar.
5. Patienter som planerar att bli gravida inom 70-77 dagar efter utredningen.
6. Patienter som behandlades för BV inom 14 dagar före screening.
7. Patienter som för närvarande får antibiotikabehandling utan samband med BV eller som har fått antibiotikabehandling inom de 14 dagarna före screening.
8. Patienter som har använt några pH-modifierande vaginala produkter inom de 14 dagarna före screening.
9. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
10. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren, mot någon av produktkomponenterna.
11. Utredaren anser att patienten sannolikt inte kommer att följa kliniska undersökningsprocedurer, restriktioner och krav.