Een gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd onderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van pHyph bij volwassen vrouwen met bacteriële vaginose te evalueren, vergeleken met een onbehandelde controlegroep (Nefertiti 2)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek en om te voldoen aan alle vereisten van klinisch onderzoek.
2. Volwassen, postmenarchale en premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder.

3. Diagnose van BV volgens de criteria van Amsel, gedefinieerd als het hebben van ten minste 3 van de 4 volgende criteria:

   • Dunne, witte, gele, homogene afscheiding.
   • Aanwijzingscellen op microscopie (>20% van de epitheelcellen).
   • pH van vaginaal vocht >4,5.
   • Vrijgave van "visgeur", d.w.z. een positieve "geurtest" wanneer alkali (10% KOH-oplossing) wordt toegevoegd. Dit symptoom moet aanwezig zijn.
4. Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening.
5. Bereid om af te zien van het gebruik van intravaginale producten (bijvoorbeeld anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, glijmiddelen of tampons, enz.) tot dag 7 en de daaropvolgende 24 uur na elke pHyph-toediening tijdens de wekelijkse behandeling.
6. Bereid om condooms te gebruiken tijdens elke geslachtsgemeenschap met een mannelijke seksuele partner totdat de initiële pHyph-behandeling is voltooid. Voor patiënten die op dag 0 met pHyph beginnen, betekent dit van bezoek 1 (dag 0) tot bezoek 2 (dag 7). Voor patiënten die tussen dag 0 en dag 7 geen enkele behandeling krijgen, betekent dit vanaf bezoek 1 (dag 0), en als ze pHyph krijgen vanaf dag 7, tot hun bezoek 2 (dag 14).
7. Bereid zijn een anticonceptiemethode te gebruiken, bijvoorbeeld condooms, hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar, intravaginaal of transdermaal), een spiraaltje (IUD) of een intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), tijdens geslachtsgemeenschap die zou kunnen resulteren in zwangerschap vanaf bezoek 2 (dag 7 of 14) tot bezoek 4 (70-77 dagen) om zwangerschap te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekende of schijnbare tekenen van andere infectieuze oorzaken van vaginitis (bijv. vulvovaginale candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex of humaan papillomavirus) tijdens de screening.
2. Geschiedenis van of aanwezigheid bij screening (dag 0) van enige andere klinisch significante ziekte of aandoening, medische/chirurgische ingreep of trauma, die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het klinische onderzoek of de resultaten of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het klinische onderzoek beïnvloeden.
3. Verwachte menstruatie tijdens de initiële dagelijkse behandelingsperiode (dag 0 tot dag 5).
4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
5. Patiënten die van plan zijn zwanger te worden binnen de 70-77 dagen na het onderzoek.
6. Patiënten die binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening voor BV zijn behandeld.
7. Patiënten die momenteel een antibioticatherapie krijgen die geen verband houdt met BV of die in de 14 dagen voorafgaand aan de screening een antibioticatherapie hebben gekregen.
8. Patiënten die in de 14 dagen voorafgaand aan de screening pH-modificerende vaginale producten hebben gebruikt.
9. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in een klinische proef.
10. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, voor een van de componenten van het product.
11. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de patiënt zal voldoen aan de klinische onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.