Una investigación aleatorizada y parcialmente ciega para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de pHyph en mujeres adultas con vaginosis bacteriana en comparación con un grupo de control no tratado (Nefertiti 2)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Gedea Biotech AB
Se trata de una investigación aleatoria, de grupos paralelos y parcialmente ciega para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de pHyph en mujeres adultas con vaginosis bacteriana. Los pacientes serán asignados al azar a tratamiento activo o ningún tratamiento (controles no tratados) en una proporción de 1:1. Los investigadores que realicen las evaluaciones ginecológicas estarán cegados. Los pacientes no estarán cegados.
La población de esta investigación estará formada por mujeres posmenárquicas y premenopáusicas de 18 años o más que buscan tratamiento para los síntomas de VB ("olor a pescado", irritación y ardor).
Se reclutarán y aleatorizarán aproximadamente entre 82 y 92 pacientes. La VB se diagnosticará según los criterios de Amsel, definidos como tener al menos 3 de los 4 criterios.
El tratamiento activo (desde el inicio de la investigación) se comparará con ningún tratamiento el día 7 después de la selección (criterio de valoración principal). La tasa de curación clínica el día 7 se define como la ausencia de los tres criterios de Amsel siguientes:
- Secreción fina, blanca, amarilla y homogénea.
- Células clave en microscopía (>20% de las células epiteliales).
- Liberación de un "olor a pescado", es decir, una "prueba de olor" positiva cuando se añade álcali (solución de KOH al 10%).
Los pacientes que reciban tratamiento de rescate antes del día 7 se considerarán fracasos del tratamiento.
Los pacientes del "grupo sin tratamiento" recibirán pHyph como tratamiento de rescate si no se curan el día 7. A partir de entonces seguirán el mismo esquema que los pacientes que comienzan con el tratamiento con pHyph.
Después del tratamiento inicial con pHyph, diariamente durante 6 días, los pacientes continuarán con pHyph dos veces por semana hasta el día 25, cuando se realizará una evaluación adicional. Si los pacientes se curan, continuarán recibiendo pHyph como tratamiento preventivo durante 6 semanas y se evaluarán posibles recurrencias de VB.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- CTC, Ebbe Park
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Mölndal, Suecia, 451 53
- CTC GoCo
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Solna, Suecia
- CTC, Karolinska
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Stockholm, Suecia
- Kvinnoforskningsenheten, KS Huddinge
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Uppsala, Suecia
- CTC MTC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación clínica y para cumplir con todos los requisitos de la investigación clínica.
- Mujeres adultas, posmenárquicas y premenopáusicas de 18 años o más.
Diagnóstico de VB según los criterios de Amsel, definido por tener al menos 3 de los 4 siguientes criterios:
- Secreción fina, blanca, amarilla y homogénea.
- Células clave en microscopía (>20% de las células epiteliales).
- pH del fluido vaginal >4,5.
- Liberación de "olor a pescado", es decir, una "prueba de olor" positiva cuando se agrega álcali (solución de KOH al 10%). Este síntoma debe estar presente.
- Prueba de embarazo en orina negativa en el momento del cribado.
- Estar dispuesto a abstenerse de utilizar cualquier producto intravaginal (p. ej., cremas, geles, espumas, esponjas, lubricantes o tampones anticonceptivos, etc.) hasta el día 7 y las siguientes 24 horas después de cada administración de pHyph durante el tratamiento semanal.
- Estar dispuesto a usar condones durante cualquier relación sexual con una pareja sexual masculina hasta que se complete el tratamiento inicial con pHyph. Para los pacientes que comienzan con pHyph el día 0, esto significa desde la visita 1 (día 0) hasta la visita 2 (día 7). Para los pacientes que no reciben ningún tratamiento entre el Día 0 y el Día 7, esto significa desde la Visita 1 (Día 0), y si reciben pHyph desde el Día 7, hasta su Visita 2 (Día 14).
- Estar dispuesto a utilizar un método anticonceptivo, por ejemplo, condones, anticonceptivos hormonales (oral, inyectable, implantable, intravaginal o transdérmico), dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), durante cualquier relación sexual que pueda resultar en embarazo desde la Visita 2 (día 7 o 14) hasta la Visita 4 (70-77 días) para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con signos conocidos o aparentes de otras causas infecciosas de vaginitis (p. ej., candidiasis vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, herpes simple o virus del papiloma humano) en el momento de la selección.
- Antecedentes o presencia en el momento de la selección (día 0) de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo, procedimiento médico/quirúrgico o traumatismo que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en riesgo debido a su participación en la investigación clínica. , o influir en los resultados o en la capacidad del paciente para participar en la investigación clínica.
- Menstruación prevista durante el período de tratamiento diario inicial (día 0 al día 5).
- Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que planean concebir dentro de los 70 a 77 días posteriores a la investigación.
- Pacientes que fueron tratados por VB dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Pacientes que actualmente reciben terapia con antibióticos no relacionada con la VB o que hayan recibido terapia con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación.
- Pacientes que hayan utilizado algún producto vaginal modificador del pH dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua, a juicio del investigador, a cualquiera de los componentes del producto.
- El investigador considera que es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos de la investigación clínica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tratamiento con pHyph
Tratamiento inicial con comprimido vaginal pHyph una vez al día durante 6 días consecutivos
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tableta vaginal
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Sin intervención: Sin tratamiento
Sin tratamiento inicial durante los primeros 7 días del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación clínica el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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Definido como la ausencia de los siguientes 3 criterios de Amsel:
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que no presentan el síntoma "olor a pescado" los días 1 a 7 después del inicio del tratamiento, en comparación con el día 0, medido mediante un cuestionario para pacientes administrado a través de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de pacientes que no presentan el síntoma "olor a pescado" el día 7 después del inicio del tratamiento, en comparación con el día 0, según la evaluación del investigador como parte de los criterios de Amsel.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de pacientes que tuvieron una reducción en cada una de las puntuaciones de los 3 síntomas de VB en los días 1 a 7 después del inicio del tratamiento, en comparación con el día 0, medida mediante un cuestionario para pacientes administrado a través de una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Seguridad y tolerabilidad local de pHyph para pacientes que reciben tratamiento diario durante 6 días, según los EA informados durante el tratamiento hasta el día 7 después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de curación clínica el día 7 después del inicio del tratamiento, definida como curación clínica según el criterio de valoración secundario 1 y puntuación de Nugent <4, es decir, ambos criterios deben cumplirse.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de curación clínica el día 7 después del inicio del tratamiento, definida como puntuación de Nugent <4.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Usabilidad medida mediante un cuestionario para pacientes administrado a través de una aplicación móvil los días 7 y 25.
Periodo de tiempo: Día 7 y 25
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Día 7 y 25
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Diferencia entre el día 0, el día 7 y el día 25 después del inicio del tratamiento en la aparición de disbiosis vaginal anaeróbica, según la evaluación del análisis del microbioma vaginal.
Periodo de tiempo: Día 25
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Día 25
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Diferencia entre el día 0, el día 7 y el día 25 después del inicio del tratamiento en la aparición de hongos vaginales, según lo evaluado mediante análisis del microbioma vaginal.
Periodo de tiempo: Día 25
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Día 25
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Para el subgrupo de pacientes con una puntuación de Nugent ≥7 el día 0: criterio de valoración principal y criterios de valoración secundarios 1-4 y 6.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Proporción de pacientes que no presentan el síntoma "olor a pescado" el día 25 después del inicio del tratamiento, según la evaluación del investigador como parte de los criterios de Amsel.
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Proporción de pacientes que no presentan el síntoma "olor" a pescado el día 25 después del inicio del tratamiento, según lo evaluado por el investigador como parte de los criterios de Amsel, y puntuación de Nugent <4, es decir, se deben cumplir ambos criterios.
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Tasa de curación clínica el día 25 después del inicio del tratamiento, definida como curación clínica según el criterio de valoración principal.
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Tasa de curación clínica el día 25 después del inicio del tratamiento, definida como curación clínica según el criterio de valoración principal y puntuación de Nugent <4, es decir, ambos criterios deben cumplirse.
Periodo de tiempo: 25 días
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25 días
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Proporción de pacientes que tuvieron una reducción del pH el día 7 después del inicio del tratamiento en comparación con el día 0.
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Recurrencia a partir del día 25, definida por disbiosis vaginal
Periodo de tiempo: 70 dias
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Diferencia entre la Visita 3, el Día 55 y la Visita 4, o el día de posible confirmación de recurrencia, respectivamente, en la aparición de disbiosis vaginal anaeróbica según lo evaluado mediante el análisis del microbioma vaginal, en pacientes que comenzaron con el tratamiento activo el Día 0 y pacientes que comenzaron con tratamiento activo el día 7, respectivamente y juntos.
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70 dias
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Recurrencia desde el día 7, según lo definido por la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: 70 dias
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Tasa de recurrencia desde el día 7 en pacientes que comenzaron con tratamiento activo el día 0 (grupo de tratamiento activo) y pacientes que comenzaron con tratamiento activo el día 7 (sin grupo de tratamiento inicial), respectivamente y juntos.
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70 dias
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Recurrencia desde el día 25, según lo definido por la evaluación clínica.
Periodo de tiempo: 70 dias
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Tasa de recurrencia desde el día 25 en pacientes que comenzaron con tratamiento activo el día 0 (grupo de tratamiento activo) y pacientes que comenzaron con tratamiento activo el día 7 (sin grupo de tratamiento inicial), respectivamente y juntos.
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70 dias
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Seguridad y tolerabilidad local para pacientes que reciben tratamiento preventivo:
Periodo de tiempo: 70 dias
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a. Basado en eventos adversos (EA) surgidos del tratamiento informados desde la Visita 3 hasta la Visita 4.
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70 dias
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Seguridad y tolerabilidad local para pacientes que reciben tratamiento preventivo:
Periodo de tiempo: 70 dias
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b. Basado en signos de eritema, edema y excoriación en la mucosa vaginal, según una escala de puntuación (0-3), evaluada en las Visitas 1, 2, 3 y 4/o día de confirmación de posible recurrencia.
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70 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales exploratorios 1
Periodo de tiempo: 70 dias
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Los resultados del análisis del microbioma vaginal los días 0, 7, 25 y 70 (grupo de tratamiento activo) o los días 7, 14, 32 y 77 (grupo sin tratamiento inicial) y/o el día de confirmación de la recurrencia de VB, realizados por un laboratorio central, se evaluará más a fondo con carácter exploratorio.
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70 dias
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Puntos finales exploratorios 2
Periodo de tiempo: 70 dias
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Los resultados del análisis del microbioma vaginal el día 7 después del inicio del tratamiento de rescate también se evaluarán de forma exploratoria.
Para este grupo de pacientes, también se evaluará la frecuencia de recurrencia de VB autoinformada.
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70 dias
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Puntos finales exploratorios 3
Periodo de tiempo: 70 dias
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Para los pacientes que reciben tratamiento de rescate, la usabilidad del tratamiento se medirá utilizando el mismo cuestionario especificado en el criterio de valoración secundario 7.
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70 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aino Fianu Jonasson, Ass. Prof., Karolinska Institute, Stockholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
4 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Vaginitis
- Vaginosis Bacteriana
- Enfermedades vaginales
Otros números de identificación del estudio
- CL3-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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