一项随机、部分盲法研究，旨在评估 pHyph 在患有细菌性阴道病的成年女性中与未经治疗的对照组相比的临床表现和安全性 (Nefertiti 2)
2025年3月11日 更新者：Gedea Biotech AB
这是一项随机、平行、部分盲的研究，旨在评估 pHyph 在患有细菌性阴道病的成年女性中的临床表现和安全性。 患者将以 1:1 的比例随机接受积极治疗或不治疗（未治疗对照）。 进行妇科评估的研究人员将不知情。 患者不会被蒙蔽。
本次调查的人群将包括 18 岁或以上寻求 BV 症状（“鱼腥味”、刺激和烧灼感）治疗的初潮后、绝经前女性。
将招募大约 82-92 名患者并进行随机分组。 BV 将根据 Amsel 的标准进行诊断，该标准定义为至少满足 4 个标准中的 3 个。
将在筛查后第 7 天将积极治疗（从调查开始）与未治疗进行比较（主要终点）。 第 7 天的临床治愈率定义为不满足以下 3 个 Amsel 标准：
- 稀薄、白色、黄色、均匀的分泌物。
- 显微镜下的线索细胞（>20% 的上皮细胞）。
- 释放“鱼腥味”，即添加碱（10% KOH 溶液）时“气味测试”呈阳性。
第7天之前接受抢救治疗的患者将被视为治疗失败。
如果第 7 天仍未治愈，“无治疗组”中的患者将接受 pHyph 作为救援治疗。 此后，他们将遵循与开始 pHyph 治疗的患者相同的方案。
初始 pHyph 治疗后，在 6 天内每天进行 pHyph 治疗，患者将继续每周两次 pHyph，直到第 25 天进行额外评估。 如果患者治愈，他们将在 6 周内继续接受 pHyph 作为预防性治疗，并评估可能的 BV 复发情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linköping、瑞典
- CTC, Ebbe Park
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Mölndal、瑞典、451 53
- CTC GoCo
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Solna、瑞典
- CTC, Karolinska
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Stockholm、瑞典
- Kvinnoforskningsenheten, KS Huddinge
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Uppsala、瑞典
- CTC MTC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意并且能够签署参与临床研究的书面知情同意书，并遵守所有临床研究要求。
- 18 岁或以上的成年、初潮后、绝经前女性。
根据 Amsel 的标准诊断 BV，定义为满足以下 4 个标准中的至少 3 个：
- 稀薄、白色、黄色、均匀的分泌物。
- 显微镜下的线索细胞（>20% 的上皮细胞）。
- 阴道液 pH 值 >4.5。
- 释放“鱼腥味”，即添加碱（10% KOH 溶液）时“嗅味测试”呈阳性。 这种症状一定是存在的。
- 筛查时尿妊娠试验呈阴性。
- 在每周治疗期间每次服用 pHyph 后的第 7 天和接下来的 24 小时内，愿意避免使用任何阴道内产品（例如避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂或卫生棉条等）。
- 愿意在与男性性伴侣的任何性交过程中使用安全套，直到初始 pHyph 治疗完成。 对于在第 0 天开始使用 pHyph 的患者，这意味着从第 1 次就诊（第 0 天）到第 2 次就诊（第 7 天）。 对于在第 0 天和第 7 天之间未接受任何治疗的患者，这意味着从第 1 天（第 0 天）开始，如果他们从第 7 天开始接受 pHyph，直到第 2 天（第 14 天）。
- 在任何可能导致性交过程中，愿意使用避孕方法，例如避孕套、激素避孕（口服、注射、植入、阴道内或经皮）、宫内节育器 (IUD) 或宫内激素释放系统 (IUS)从第 2 次访视（第 7 或 14 天）到第 4 次访视（70-77 天）期间怀孕，以预防怀孕。
排除标准：
- 筛查时具有已知或明显的其他阴道炎感染原因（例如外阴阴道念珠菌病、阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体、单纯疱疹或人乳头瘤病毒）的患者。
- 任何其他临床上显着的疾病或病症、医疗/外科手术或创伤的病史或在筛查（第 0 天）时存在，研究者认为这些疾病或病症可能会使患者因参与临床调查而面临风险，或影响结果或患者参与临床研究的能力。
- 初始每日治疗期间（第 0 天至第 5 天）的预期月经。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 计划在调查后 70-77 天内怀孕的患者。
- 在筛查前 14 天内接受过 BV 治疗的患者。
- 目前正在接受与 BV 无关的抗生素治疗或在筛查前 14 天内接受过抗生素治疗的患者。
- 在筛查前 14 天内使用过任何调节 pH 值的阴道产品的患者。
- 筛选前 30 天内在临床试验中接受过研究药物的患者。
- 根据研究者的判断，对任何产品成分有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史。
- 研究者认为患者不太可能遵守临床调查程序、限制和要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：pHyph处理
连续 6 天每天一次使用 pHyph 阴道片进行初始治疗
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阴道片
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无干预：不治疗
研究的前 7 天没有进行初始治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第7天临床治愈率
大体时间：7天
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定义为不满足以下所有 3 个 Amsel 标准：
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 0 天相比，治疗开始后第 1 至 7 天没有“鱼腥味”症状的患者比例，通过移动应用程序管理的患者问卷进行测量。
大体时间：7天
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7天
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与第 0 天相比，治疗开始后第 7 天没有“鱼腥味”症状的患者比例，由研究者作为 Amsel 标准的一部分进行评估。
大体时间：7天
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7天
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与第 0 天相比，治疗开始后第 1 至 7 天 3 个 BV 症状评分均有所下降的患者比例，通过移动应用程序管理的患者问卷进行测量。
大体时间：7天
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7天
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根据治疗开始后第 7 天之前报告的治疗中出现的 AE，接受连续 6 天每日治疗的患者的 pHyph 安全性和局部耐受性。
大体时间：7天
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7天
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治疗开始后第7天的临床治愈率，定义为根据次要终点1和Nugent评分<4的临床治愈率，即必须满足两个标准。
大体时间：7天
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7天
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治疗开始后第7天的临床治愈率，定义为Nugent评分<4。
大体时间：7天
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7天
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使用第 7 天和第 25 天通过移动应用程序进行的患者调查问卷来衡量可用性。
大体时间：第 7 天和第 25 天
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第 7 天和第 25 天
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通过阴道微生物组分析评估治疗开始后第 0 天、第 7 天和第 25 天厌氧性阴道生态失调发生率的差异。
大体时间：第 25 天
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第 25 天
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通过阴道微生物组分析评估治疗开始后第 0 天、第 7 天和第 25 天阴道酵母菌发生率的差异。
大体时间：第 25 天
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第 25 天
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对于第 0 天 Nugent 评分≥7 的患者亚组：主要终点和次要终点 1-4 和 6。
大体时间：7天
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7天
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治疗开始后第 25 天没有“鱼腥味”症状的患者比例，由研究者根据 Amsel 标准进行评估。
大体时间：25天
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25天
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治疗开始后第 25 天没有鱼腥味“气味”症状的患者比例，由研究者评估，作为 Amsel 标准的一部分，并且 Nugent 评分 <4，即必须满足两个标准。
大体时间：25天
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25天
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治疗开始后第25天的临床治愈率，定义为根据主要终点的临床治愈率。
大体时间：25天
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25天
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治疗开始后第25天的临床治愈率，定义为根据主要终点且Nugent评分<4的临床治愈，即必须满足两个标准。
大体时间：25天
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25天
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与第 0 天相比，治疗开始后第 7 天 pH 值降低的患者比例。
大体时间：7天
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7天
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根据阴道菌群失调的定义，从第 25 天起复发
大体时间：70天
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通过阴道微生物组分析评估，在第 0 天开始积极治疗的患者和从第7天分别和一起积极治疗。
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70天
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根据临床评估的定义，从第 7 天起复发
大体时间：70天
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第 0 天开始积极治疗的患者（积极治疗组）和第 7 天开始积极治疗的患者（无初始治疗组）分别和合计从第 7 天开始的复发率。
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70天
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根据临床评估的定义，从第 25 天起复发
大体时间：70天
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第 0 天开始积极治疗的患者（积极治疗组）和第 7 天开始积极治疗的患者（无初始治疗组）分别和合计从第 25 天开始的复发率。
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70天
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接受预防性治疗的患者的安全性和局部耐受性：
大体时间：70天
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A。基于从第 3 次访视到第 4 次访视期间报告的治疗出现的不良事件 (AE)。
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70天
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接受预防性治疗的患者的安全性和局部耐受性：
大体时间：70天
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b.根据阴道粘膜上的红斑、水肿和表皮脱落的迹象，根据评分量表 (0-3)，在第 1、2、3 和 4/或可能复发确认日就诊时进行评估。
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70天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点 1
大体时间：70天
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在第 0、7、25 和 70 天（积极治疗组）或第 7、14、32 和 77 天（无初始治疗组）和/或 BV 复发确认日进行阴道微生物组分析的结果由中心实验室进行进一步探索性评估。
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70天
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探索性终点 2
大体时间：70天
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救援治疗开始后第 7 天的阴道微生物组分析结果也将在探索性基础上进行评估。
对于该患者组，还将评估自我报告的 BV 复发频率。
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70天
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探索性终点 3
大体时间：70天
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对于接受救援治疗的患者，将使用次要终点 7 中指定的相同调查问卷来衡量治疗可用性
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70天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aino Fianu Jonasson, Ass. Prof.、Karolinska Institute, Stockholm
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月20日
初级完成 (实际的)
2024年5月14日
研究完成 (实际的)
2024年9月4日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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