Uma investigação randomizada e parcialmente cega para avaliar o desempenho clínico e a segurança do pHyph em mulheres adultas com vaginose bacteriana em comparação com um grupo de controle não tratado (Nefertiti 2)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação na investigação clínica e para cumprir todos os requisitos de investigação clínica.
2. Mulheres adultas, pós-menarca e pré-menopausa com 18 anos ou mais.

3. Diagnóstico de VB de acordo com os critérios de Amsel, definido como tendo pelo menos 3 dos 4 critérios seguintes:

   • Corrimento fino, branco, amarelo e homogêneo.
   • Células pistas na microscopia (>20% das células epiteliais).
   • pH do fluido vaginal >4,5.
   • Liberação de "odor de peixe", ou seja, um "teste de cheiro" positivo quando é adicionado álcali (solução de KOH a 10%). Este sintoma deve estar presente.
4. Teste de gravidez de urina negativo na triagem.
5. Disposto a abster-se de usar quaisquer produtos intravaginais (por exemplo, cremes anticoncepcionais, géis, espumas, esponjas, lubrificantes ou tampões, etc.) até o dia 7 e nas 24 horas seguintes após cada administração de pHyph durante o tratamento semanal.
6. Disposto a usar preservativos durante qualquer relação sexual com um parceiro sexual masculino até que o tratamento inicial com pHyph seja concluído. Para pacientes que iniciam com pHyph no Dia 0, isso significa da Visita 1 (Dia 0) até a Visita 2 (Dia 7). Para pacientes que não recebem nenhum tratamento entre o Dia 0 e o Dia 7, isso significa desde a Visita 1 (Dia 0), e se receberem pHyph do Dia 7, até a Visita 2 (Dia 14).
7. Disposto a usar um método contraceptivo, por exemplo, preservativos, contracepção hormonal (oral, injetável, implantável, intravaginal ou transdérmico), dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema de liberação de hormônio intrauterino (SIU), durante qualquer relação sexual que possa resultar em gravidez desde a Visita 2 (Dia 7 ou 14) até a Visita 4 (70-77 dias) para prevenir a gravidez.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com sinais conhecidos ou aparentes de outras causas infecciosas de vaginite (por exemplo, candidíase vulvovaginal, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou papilomavírus humano) na triagem.
2. História ou presença na triagem (Dia 0) de qualquer outra doença ou distúrbio clinicamente significativo, procedimento médico/cirúrgico ou trauma, que, na opinião do Investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação na investigação clínica ou influenciar os resultados ou a capacidade do paciente de participar da investigação clínica.
3. Menstruação antecipada durante o período inicial de tratamento diário (Dia 0 até o Dia 5).
4. Pacientes grávidas ou amamentando.
5. Pacientes que planejam engravidar dentro de 70-77 dias da investigação.
6. Pacientes que foram tratados para VB nos 14 dias anteriores à triagem.
7. Pacientes que estão atualmente recebendo terapia antibiótica não relacionada à VB ou que receberam terapia antibiótica nos 14 dias anteriores à triagem.
8. Pacientes que usaram qualquer produto vaginal modificador de pH nos 14 dias anteriores à triagem.
9. Pacientes que receberam um medicamento experimental em um ensaio clínico nos 30 dias anteriores à triagem.
10. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo Investigador, a qualquer um dos componentes do produto.
11. O investigador considera improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos de investigação clínica.