Une enquête randomisée en partie en aveugle pour évaluer les performances cliniques et l'innocuité de pHyph chez les femmes adultes atteintes de vaginose bactérienne par rapport à un groupe témoin non traité (Nefertiti 2)

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'investigation clinique et de se conformer à toutes les exigences de l'investigation clinique.
2. Femmes adultes, postménarchiques et préménopausées âgées de 18 ans ou plus.

3. Diagnostic de VB selon les critères d'Amsel, défini comme ayant au moins 3 des 4 critères suivants :

   • Écoulement fin, blanc, jaune et homogène.
   • Indice de cellules en microscopie (> 20 % des cellules épithéliales).
   • pH du liquide vaginal > 4,5.
   • Libération d'une « odeur de poisson », c'est-à-dire un « test d'odeur » positif lorsqu'un alcali (solution de KOH à 10 %) est ajouté. Ce symptôme doit être présent.
4. Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage.
5. Prêt à s'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux (par exemple, crèmes contraceptives, gels, mousses, éponges, lubrifiants ou tampons, etc.) jusqu'au jour 7 et les 24 heures suivantes après chaque administration de pHyph pendant le traitement hebdomadaire.
6. Prêt à utiliser des préservatifs lors de tout rapport sexuel avec un partenaire sexuel masculin jusqu'à la fin du traitement pHyph initial. Pour les patients commençant par pHyph le jour 0, cela signifie de la visite 1 (jour 0) jusqu'à la visite 2 (jour 7). Pour les patients qui ne reçoivent aucun traitement entre le jour 0 et le jour 7, cela signifie à partir de la visite 1 (jour 0), et s'ils reçoivent pHyph à partir du jour 7, jusqu'à leur visite 2 (jour 14).
7. Disposé à utiliser une méthode de contraception, par exemple des préservatifs, une contraception hormonale (orale, injectable, implantable, intravaginale ou transdermique), un dispositif intra-utérin (DIU) ou un système de libération hormonale intra-utérine (SIU), lors de tout rapport sexuel pouvant entraîner grossesse de la visite 2 (jour 7 ou 14) jusqu'à la visite 4 (70-77 jours) pour éviter une grossesse.

Critère d'exclusion:

1. Patientes présentant des signes connus ou apparents d'autres causes infectieuses de vaginite (par exemple, candidose vulvovaginale, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex ou virus du papillome humain) lors du dépistage.
2. Antécédents ou présence lors du dépistage (jour 0) de toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à l'investigation clinique. , ou influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'investigation clinique.
3. Menstruations anticipées pendant la période de traitement quotidienne initiale (du jour 0 au jour 5).
4. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
5. Patientes qui envisagent de concevoir dans les 70 à 77 jours suivant l'enquête.
6. Patients traités pour BV dans les 14 jours précédant le dépistage.
7. Patients qui reçoivent actuellement une antibiothérapie sans rapport avec la VB ou qui ont reçu une antibiothérapie dans les 14 jours précédant le dépistage.
8. Patientes ayant utilisé des produits vaginaux modifiant le pH dans les 14 jours précédant le dépistage.
9. Patients qui ont reçu un médicament expérimental dans le cadre d'un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
10. Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité continue, selon le jugement de l'enquêteur, à l'un des composants du produit.
11. L'enquêteur considère qu'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences d'investigation clinique.