En randomisert, delvis blindet undersøkelse for å evaluere den kliniske ytelsen og sikkerheten til pHyph hos voksne kvinner med bakteriell vaginose sammenlignet med en ubehandlet kontrollgruppe (Nefertiti 2)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i den kliniske undersøkelsen, og for å overholde alle krav til klinisk undersøkelse.
2. Voksne, postmenarkale, premenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre.

3. Diagnose av BV i henhold til Amsels kriterier, definert som å ha minst 3 av de 4 følgende kriteriene:

   • Tynn, hvit, gul, homogen utflod.
   • Clue celler på mikroskopi (>20% av epitelceller).
   • pH i skjedevæske >4,5.
   • Frigjøring av "fiskelukt", dvs. en positiv "whiff-test" når alkali (10 % KOH-løsning) tilsettes. Dette symptomet må være tilstede.
4. Negativ uringraviditetstest ved screening.
5. Villig til å avstå fra å bruke intravaginale produkter (f.eks. prevensjonskremer, geler, skum, svamper, smøremidler eller tamponger, etc.) til dag 7 og de følgende 24 timer etter hver pHyph-administrasjon under ukentlig behandling.
6. Villig til å bruke kondom under enhver seksuell omgang med en mannlig seksuell partner til den første pHyph-behandlingen er fullført. For pasienter som starter med pHyph på dag 0, betyr dette fra besøk 1 (dag 0) til besøk 2 (dag 7). For pasienter som ikke mottar noen behandling mellom dag 0 og dag 7, betyr dette fra besøk 1 (dag 0), og hvis de får pHyph fra dag 7, til besøk 2 (dag 14).
7. Villig til å bruke en prevensjonsmetode, f.eks. kondomer, hormonell prevensjon (oral, injiserbar, implanterbar, intravaginal eller transdermal), intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), under ethvert samleie som kan føre til graviditet fra besøk 2 (dag 7 eller 14) til besøk 4 (70-77 dager) for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjente eller tilsynelatende tegn på andre smittsomme årsaker til vaginitt (f.eks. vulvovaginal candidiasis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex eller humant papillomavirus) ved screening.
2. Anamnese med eller tilstedeværelse ved screening (dag 0) av enhver annen klinisk signifikant sykdom eller lidelse, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume, som etter etterforskerens mening enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i den kliniske undersøkelsen , eller påvirke resultatene eller pasientens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen.
3. Forventet menstruasjon under den første daglige behandlingsperioden (dag 0 til dag 5).
4. Pasienter som er gravide eller ammer.
5. Pasienter som planlegger å bli gravide innen 70-77 dager etter undersøkelsen.
6. Pasienter som ble behandlet for BV innen 14 dager før screening.
7. Pasienter som for tiden mottar antibiotikabehandling uten tilknytning til BV eller som har mottatt antibiotikabehandling innen 14 dager før screening.
8. Pasienter som har brukt pH-modifiserende vaginale produkter i løpet av de 14 dagene før screening.
9. Pasienter som har mottatt et undersøkelsesmiddel i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
10. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren, overfor noen av produktkomponentene.
11. Etterforskeren anser at det er usannsynlig at pasienten vil overholde kliniske undersøkelsesprosedyrer, restriksjoner og krav.