Randomizované, částečně zaslepené vyšetřování k vyhodnocení klinického výkonu a bezpečnosti pHyph u dospělých žen s bakteriální vaginózou ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou (Nefertiti 2)

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a splnit všechny požadavky klinické zkoušky.
2. Dospělé, postmenarchální a premenopauzální ženy ve věku 18 let nebo starší.

3. Diagnóza BV podle Amselových kritérií, definovaných jako mající alespoň 3 ze 4 následujících kritérií:

   • Tenký, bílý, žlutý, homogenní výtok.
   • Klíčové buňky v mikroskopii (>20 % epiteliálních buněk).
   • pH vaginální tekutiny >4,5.
   • Uvolnění "rybího zápachu", tj. pozitivní "šumivý test" po přidání alkálie (10% roztok KOH). Tento příznak musí být přítomen.
4. Negativní těhotenský test z moči při screeningu.
5. Ochota zdržet se používání jakýchkoliv intravaginálních produktů (např. antikoncepčních krémů, gelů, pěn, houbiček, lubrikantů nebo tamponů atd.) do 7. dne a následujících 24 hodin po každém podání pHyph během týdenní léčby.
6. Ochota používat kondomy během jakéhokoli pohlavního styku s mužským sexuálním partnerem, dokud není dokončena počáteční léčba pHyph. Pro pacienty začínající s pHyph v den 0 to znamená od návštěvy 1 (den 0) do návštěvy 2 (den 7). U pacientů, kteří mezi dnem 0 a dnem 7 nedostanou žádnou léčbu, to znamená od návštěvy 1 (den 0), a pokud dostanou pHyph od dne 7, do návštěvy 2 (den 14).
7. Ochota používat metodu antikoncepce, např. kondomy, hormonální antikoncepci (orální, injekční, implantabilní, intravaginální nebo transdermální), nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém uvolňující hormony (IUS), během jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl mít za následek těhotenství od návštěvy 2 (den 7 nebo 14) do návštěvy 4 (70-77 dní), aby se zabránilo těhotenství.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky se známými nebo zjevnými příznaky jiných infekčních příčin vaginitidy (např. vulvovaginální kandidóza, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex nebo lidský papilomavirus) při screeningu.
2. Anamnéza nebo přítomnost při screeningu (den 0) jakéhokoli jiného klinicky významného onemocnění nebo poruchy, lékařského/chirurgického výkonu nebo traumatu, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit riziku z důvodu účasti na klinickém vyšetření nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení.
3. Předpokládaná menstruace během počátečního denního léčebného období (den 0 až den 5).
4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
5. Pacientky, které plánují otěhotnět během 70-77 dnů od vyšetření.
6. Pacienti, kteří byli léčeni na BV během 14 dnů před screeningem.
7. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni antibiotiky nesouvisejícími s BV nebo kteří byli léčeni antibiotiky během 14 dnů před screeningem.
8. Pacientky, které během 14 dnů před screeningem užívaly jakékoli vaginální přípravky upravující pH.
9. Pacienti, kteří dostali hodnocený lék v klinické studii během 30 dnů před screeningem.
10. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, podle posouzení zkoušejícího, na kteroukoli složku přípravku.
11. Zkoušející se domnívá, že je nepravděpodobné, že by pacient dodržel postupy, omezení a požadavky klinického hodnocení.