치료받지 않은 대조군과 비교하여 세균성 질염이 있는 성인 여성의 pHyph의 임상 성능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 부분 맹검 조사 (Nefertiti 2)

포함 기준:

1. 임상 조사 참여에 대해 서면 동의를 제공하고 모든 임상 조사 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
2. 18세 이상의 성인, 초경 후, 폐경 전 여성.

3. Amsel 기준에 따라 BV 진단은 다음 4가지 기준 중 최소 3가지를 충족하는 것으로 정의됩니다.

   • 얇고 흰색, 노란색, 균질한 방전.
   • 현미경 검사에서 단서 세포(상피 세포의 >20%).
   • 질액의 pH >4.5.
   • 알칼리(10% KOH 용액)를 첨가하면 "비린내 냄새"가 방출됩니다. 즉, 양성 "냄새 테스트"가 나타납니다. 이런 증상이 있어야 합니다.
4. 선별검사 시 소변 임신검사 음성.
5. 매주 치료 중 7일째와 각 pHyph 투여 후 24시간 동안 질내 제품(예: 피임 크림, 젤, 폼, 스폰지, 윤활제 또는 탐폰 등) 사용을 자제합니다.
6. 초기 pHyph 치료가 완료될 때까지 남성 파트너와의 성교 중에 콘돔을 사용할 의향이 있습니다. 0일에 pHyph를 시작한 환자의 경우 이는 방문 1(0일)부터 방문 2(7일)까지를 의미합니다. 0일과 7일 사이에 치료를 받지 않은 환자의 경우 이는 방문 1(0일)부터, pHyph를 받은 경우 7일부터 방문 2(14일)까지를 의미합니다.
7. 다음을 초래할 수 있는 성교 중에 콘돔, 호르몬 피임법(경구, 주사제, 이식형, 질내 또는 경피), 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS)과 같은 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 경우 임신을 예방하기 위해 방문 2(7일 또는 14일)부터 방문 4(70~77일)까지 임신.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 질염의 다른 감염성 원인(예: 외음질 칸디다증, 질 트리코모나스 질염, Neisseria gonorrhoeae, 클라미디아 트라코마티스, 단순 포진 또는 인간 유두종 바이러스)의 알려진 또는 명백한 징후가 있는 환자.
2. 임상 조사 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 중요한 기타 질병 또는 장애, 의학적/수술 절차 또는 외상의 스크리닝(0일) 이력 또는 존재 , 또는 결과나 임상 조사에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
3. 초기 일일 치료 기간(0일차부터 5일차까지) 동안 예상되는 월경.
4. 임신 또는 수유중인 환자.
5. 조사 후 70~77일 이내에 임신을 계획하고 있는 환자.
6. 스크리닝 전 14일 이내에 BV 치료를 받은 환자.
7. 현재 BV와 관련되지 않은 항생제 치료를 받고 있거나 스크리닝 전 14일 이내에 항생제 치료를 받은 환자.
8. 스크리닝 전 14일 이내에 pH 조절 질 제품을 사용한 환자.
9. 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험에서 임상시험용 의약품을 투여받은 환자.
10. 조사자가 판단한 대로 제품 구성 요소에 대한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
11. 연구자는 환자가 임상 조사 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.