Satunnaistettu, osittain sokkoutettu tutkimus pHyph:n kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on bakteerivaginoosi verrattuna hoitamattomaan kontrolliryhmään (Nefertiti 2)
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Gedea Biotech AB
Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, osittain sokkoutettu tutkimus pHyph:n kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla naisilla, joilla on bakteerivaginoosi. Potilaat satunnaistetaan aktiiviseen hoitoon tai ei hoitoon (hoitamattomat kontrollit) suhteessa 1:1. Gynekologisia arviointeja suorittavat tutkijat sokeutuvat. Potilaita ei sokeuteta.
Tämän tutkimuksen populaatio koostuu postmenarkaalisista, premenopausaalisista 18-vuotiaista tai vanhemmista naisista, jotka hakevat hoitoa BV-oireisiin ("kalan haju", ärsytys ja polttaminen).
Noin 82–92 potilasta rekrytoidaan ja satunnaistetaan. BV diagnosoidaan Amselin kriteerien mukaan, joka määritellään siten, että sillä on vähintään 3 neljästä kriteeristä.
Aktiivista hoitoa (tutkimuksen alusta) verrataan hoitoon puuttumiseen päivänä 7 seulonnan jälkeen (ensisijainen päätetapahtuma). Kliininen paranemisaste 7. päivänä määritellään kaikkien seuraavien kolmen Amsel-kriteerin puuttumiseksi:
- Ohut, valkoinen, keltainen, homogeeninen vuoto.
- Vihjeitä soluista mikroskoopilla (> 20 % epiteelisoluista).
- "Kalan hajun" vapautuminen, eli positiivinen "tuuletustesti", kun emästä (10 % KOH-liuosta) lisätään.
Potilaat, jotka saavat pelastushoitoa ennen päivää 7, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi.
Potilaat "ei hoitoa" saavat pHyph-hoitoa, jos he eivät parane päivänä 7. Sen jälkeen he noudattavat samaa järjestelmää kuin potilaat, jotka aloittavat pHyph-hoidon.
Ensimmäisen pHyph-hoidon jälkeen, päivittäin 6 päivän ajan, potilaat jatkavat pHyph-hoitoa kahdesti viikossa päivään 25 asti, jolloin suoritetaan lisäarviointi. Jos potilaat ovat parantuneet, he jatkavat pHyph-hoitoa ennaltaehkäisevänä hoitona 6 viikon ajan ja mahdolliset BV:n uusiutumiset arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- CTC, Ebbe Park
-
Mölndal, Ruotsi, 451 53
- CTC GoCo
-
Solna, Ruotsi
- CTC, Karolinska
-
Stockholm, Ruotsi
- Kvinnoforskningsenheten, KS Huddinge
-
Uppsala, Ruotsi
- CTC MTC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, postmenarkaaliset, premenopausaaliset naiset.
BV:n diagnoosi Amselin kriteerien mukaan, jolla on vähintään 3 seuraavista neljästä kriteeristä:
- Ohut, valkoinen, keltainen, homogeeninen vuoto.
- Vihjeitä soluista mikroskoopilla (> 20 % epiteelisoluista).
- Emättimen nesteen pH > 4,5.
- "Kalan hajun" vapautuminen, eli positiivinen "haihtokesti", kun emästä (10 % KOH-liuosta) lisätään. Tämän oireen on oltava läsnä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
- Haluan pidättäytyä käyttämästä emättimensisäisiä tuotteita (esim. ehkäisyvoiteet, geelit, vaahdot, sienet, voiteluaineet tai tamponit jne.) päivään 7 ja seuraavat 24 tuntia jokaisen pHyph-antamisen jälkeen viikoittaisen hoidon aikana.
- Valmis käyttämään kondomia minkä tahansa yhdynnän aikana miespuolisen seksikumppanin kanssa, kunnes ensimmäinen pHyph-hoito on suoritettu. Potilaille, jotka aloittavat pHyph:lla päivänä 0, tämä tarkoittaa käynnistä 1 (päivä 0) käyntiin 2 (päivä 7). Potilaille, jotka eivät saa mitään hoitoa päivien 0 ja 7 välillä, tämä tarkoittaa käynnistä 1 (päivä 0) ja jos he saavat pHyph:n päivästä 7, käyntiin 2 (päivä 14).
- halukas käyttämään ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, hormonaalista ehkäisyä (suun kautta, ruiskeena, implantoitavaa, intravaginaalista tai transdermaalista), kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai kohdunsisäistä hormoneja vapauttavaa järjestelmää (IUS) minkä tahansa yhdynnän aikana, joka voi johtaa raskaus vierailusta 2 (päivä 7 tai 14) käyntiin 4 (70-77 päivää) raskauden estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja tai ilmeisiä merkkejä muista emättimen tulehduksen syistä (esim. vulvovaginaalinen kandidiaasi, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, Herpes simplex tai ihmisen papilloomavirus) seulonnassa.
- Minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän sairauden tai häiriön, lääketieteellisen/kirurgisen toimenpiteen tai trauman historia tai läsnäolo seulonnassa (päivä 0), joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa potilaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Odotetut kuukautiset ensimmäisen päivittäisen hoitojakson aikana (päivä 0 - päivä 5).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta 70–77 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Potilaat, joita hoidettiin BV:n vuoksi seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antibioottihoitoa, joka ei liity BV:hen, tai jotka ovat saaneet antibioottihoitoa seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pH-arvoa muuttavia emättimen tuotteita 14 päivän aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän aikana ennen seulontaa.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan jollekin tuotteen aineosista.
- Tutkija katsoo, että potilas ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen menettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pHyph-hoito
Aloitushoito pHyph-emätintabletilla kerran päivässä 6 peräkkäisenä päivänä
|
emättimen tabletti
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei alkuhoitoa tutkimuksen 7 ensimmäisen päivän aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Määritelty kaikkien seuraavan kolmen Amsel-kriteerin puuttumiseksi:
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oiretta "kalan hajua" päivinä 1-7 hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna päivään 0, mitattuna mobiilisovelluksen kautta annettavalla potilaskyselyllä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oiretta "kalan hajua" päivänä 7 hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna päivään 0, tutkijan arvioimana osana Amsel-kriteerejä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kussakin 3 BV-oireen pisteet pienenivät päivinä 1–7 hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna päivään 0, mitattuna mobiilisovelluksen kautta annetulla potilaskyselyllä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
PHyph:n turvallisuus ja paikallinen siedettävyys potilailla, jotka saavat päivittäistä hoitoa 6 päivän ajan, perustuen raportoituihin hoidon aikana ilmeneviin haittavaikutuksiin 7. päivään hoidon aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kliininen paranemisaste 7. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, joka määritellään kliiniseksi parantumiseksi toissijaisen päätepisteen 1 mukaisesti ja Nugent-pistemäärä <4, eli molempien kriteerien on täytyttävä.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Kliininen paranemisaste 7. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, määritelty Nugent-pisteeksi <4.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Käytettävyys mitattiin mobiilisovelluksen kautta annetulla potilaskyselyllä päivänä 7 ja päivänä 25.
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 25
|
Päivät 7 ja 25
|
|
|
Ero hoidon aloittamisen jälkeisen päivän 0, 7 ja 25 päivän välillä anaerobisen emättimen dysbioosin esiintymisessä, arvioituna emättimen mikrobiomianalyysillä.
Aikaikkuna: Päivä 25
|
Päivä 25
|
|
|
Ero päivän 0, päivän 7 ja päivän 25 välillä hoidon aloittamisen jälkeen emättimen hiivojen esiintymisessä, arvioituna emättimen mikrobiomianalyysillä.
Aikaikkuna: Päivä 25
|
Päivä 25
|
|
|
Potilaiden alaryhmälle, jonka Nugent-pistemäärä ≥ 7 päivänä 0: Ensisijainen päätetapahtuma ja toissijaiset päätetapahtumat 1–4 ja 6.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole "kalan hajua" 25. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, tutkijan arvioimana osana Amsel-kriteerejä.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole oireena kalamaista "hajua" päivänä 25 hoidon aloittamisen jälkeen, tutkijan arvioimana osana Amsel-kriteeriä, ja Nugent-pistemäärä <4, eli molempien kriteerien on täytyttävä.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
|
Kliininen paranemisaste 25. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, määritelty kliiniseksi parantumiseksi ensisijaisen päätetapahtuman mukaan.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
|
Kliininen paranemisaste 25. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen, joka määritellään kliiniseksi parantumiseksi ensisijaisen päätepisteen ja Nugent-pistemäärän <4 mukaan, eli molempien kriteerien on täytyttävä.
Aikaikkuna: 25 päivää
|
25 päivää
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden pH on laskenut 7. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna päivään 0.
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
Uusiutuminen päivästä 25 alkaen emättimen dysbioosin määrittelemänä
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Ero 3. käynnin, 55. käynnin ja 4. käynnin tai vastaavasti mahdollisen toistumisen vahvistuspäivän välillä anaerobisen emättimen dysbioosin esiintymisessä arvioituna emättimen mikrobiomianalyysillä potilailla, jotka aloittavat aktiivisen hoidon päivänä 0 ja potilailla, jotka alkavat aktiivista hoitoa 7. päivänä ja yhdessä.
|
70 päivää
|
|
Toistuminen päivästä 7, kliinisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Toistumisen määrä päivästä 7 alkaen potilailla, jotka aloittivat aktiivisen hoidon päivänä 0 (aktiivinen hoitoryhmä) ja potilailla, jotka aloittivat aktiivisen hoidon päivänä 7 (ei aloitushoitoryhmää), vastaavasti ja yhdessä.
|
70 päivää
|
|
Toistuminen päivästä 25, kliinisen arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Toistumisen määrä päivästä 25 alkaen potilailla, jotka aloittivat aktiivisen hoidon päivänä 0 (aktiivinen hoitoryhmä) ja potilailla, jotka aloittivat aktiivisen hoidon päivänä 7 (ei alkuhoitoryhmää), vastaavasti ja yhdessä.
|
70 päivää
|
|
Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys ennaltaehkäisevää hoitoa saaville potilaille:
Aikaikkuna: 70 päivää
|
a. Perustuu raportoituihin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (AE) käynniltä 3 käyntiin 4 asti.
|
70 päivää
|
|
Turvallisuus ja paikallinen siedettävyys ennaltaehkäisevää hoitoa saaville potilaille:
Aikaikkuna: 70 päivää
|
b. Perustuu emättimen limakalvon punoituksen, turvotuksen ja ekscoriation merkkeihin pisteytysasteikon (0-3) mukaan, arvioituna käynnillä 1, 2, 3 ja 4/tai mahdollisen uusiutumisen varmistuspäivänä.
|
70 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkivat päätepisteet 1
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Tulokset emättimen mikrobiomin analyysistä päivinä 0, 7, 25 ja 70 (aktiivinen hoitoryhmä) tai päivinä 7, 14, 32 ja 77 (ei alkuhoitoryhmää) ja/tai BV:n uusiutumisen vahvistuspäivänä suoritettiin. keskuslaboratorion toimesta, arvioidaan edelleen kokeellisesti.
|
70 päivää
|
|
Tutkivat päätepisteet 2
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Tulokset emättimen mikrobiomin analyysistä 7. päivänä pelastushoidon aloittamisen jälkeen arvioidaan myös tutkivalla pohjalla.
Tämän potilasryhmän osalta arvioidaan myös itse ilmoittaman BV:n uusiutumisen esiintymistiheys.
|
70 päivää
|
|
Tutkivat päätepisteet 3
Aikaikkuna: 70 päivää
|
Pelastushoitoa saavien potilaiden hoidon käytettävyyttä mitataan käyttämällä samaa kyselylomaketta, joka on määritelty toissijaisessa päätepisteessä 7
|
70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aino Fianu Jonasson, Ass. Prof., Karolinska Institute, Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Vaginoosi, bakteeri
- Emättimen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL3-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .